Wpływ wartości pH pożywki do hodowli zarodków na powodzenie zapłodnienia in vitro (IVF) (ACIDOFIV)
Randomizowane badanie w technologii wspomaganego rozrodu: Wpływ wartości pH pożywki do hodowli zarodków na wskaźnik żywych urodzeń po zapłodnieniu in vitro (IVF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w technologii wspomaganego rozrodu (ART), wskaźnik żywych urodzeń na pobranie oocytu podczas zapłodnienia in vitro (IVF) pozostaje stosunkowo niski (15 ± 25%). Wynika to częściowo z wrażliwości zarodka przedimplantacyjnego na jego środowisko. Rzeczywiście, istnieje coraz więcej dowodów na to, że warunki hodowli podczas zapłodnienia in vitro mają kluczowe znaczenie nie tylko dla rozwoju zarodka przed i po implantacji, ale także dla długoterminowych skutków zdrowotnych; a liczne dane dotyczące zwierząt wskazują na znaczenie kontroli pH w pożywce hodowlanej IVF. Utrzymanie międzykomórkowego pH (pHi) jest jedną z najważniejszych ról homeostazy zarodka, ponieważ pHi reguluje wiele procesów komórkowych. Rzeczywiście, zmiany pHi mogą wpływać na rozwój embrionalny. Chociaż zarodek ma systemy biochemiczne regulujące jego pHi, systemy te można wyprzedzić. W warunkach hodowli zarodków IVF pozakomórkowe pH (pHe) w pożywce hodowlanej jest wynikiem równowagi między stężeniem CO2 w inkubatorze a stężeniem wodorowęglanów w pożywce hodowlanej (określanej przez producenta pożywki). Producenci pożywek do hodowli zarodków zalecają utrzymywanie pHe nieco wyższego (zwykle między 7,2 a 7,4) niż pHi (szacowane między 7,1 a 7,2), aby zrekompensować zakwaszenie spowodowane metabolizmem komórkowym. Jednakże, ponieważ skala pH jest logarytmiczna, zmiana pHe od 7,2 do 7,4 odpowiada zmniejszeniu stężenia jonów H+ o czynnik 1,6 w pożywce. W rzeczywistości nie ma danych klinicznych, aby wiedzieć, jakie jest idealne pH do zastosowania w pożywce hodowlanej podczas IVF.
Jest to badanie kliniczne porównujące dwie wartości pH w pożywce hodowlanej zarodków uzyskanych metodą IVF, randomizowane, wieloośrodkowe (3 ośrodki), zaślepione przez pacjenta, w grupach równoległych do stosunku 1:1. IVF-ICSI zostanie przeprowadzone zgodnie z zwykłej procedury i dnia punkcji oocytu, embriolog przystąpi do randomizacji 1:1: hodowla oocytów i zarodków w pożywce hodowlanej o pH 7,38 ± 0,02 lub pH 7,22 ± 0,02.
W przypadku ciąży po transferze zarodków pacjentki będą objęte opieką aż do porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Pau, Francja
- Centre AMP BIOPYRENEES
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary, których kobieta ma od 18 do 40 lat, a mężczyzna ma od 18 do 60 lat w momencie włączenia.
- Para niepłodna ze wskazaniem medycznym do IVF-ICSI według kryteriów obowiązujących w każdym ośrodku.
- Pierwsza lub druga próba ICSI z transferem świeżego zarodka.
- Podpis świadomej zgody przez oboje partnerów pary
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego dla obojga partnerów pary.
- Spełnianie kryteriów włączenia do IVF zgodnie z prawem francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie plemników wyekstrahowanych przez biopsję jąder.
- Strategia zamrożenia (bez transferu świeżych zarodków) została podjęta przed hodowlą zarodków
- Brak dojrzałego oocytu (metafaza II) w dniu punkcji
- Patologia macicy wpływająca na implantację (wady macicy, rozlana adenomioza ...)
- Jeden z dwóch partnerów (lub oboje) jest (jest) zakażony wirusem HIV, HCV lub HBV w roku poprzedzającym włączenie
- Jeden z dwóch partnerów (lub oboje) jest (są) na straży sprawiedliwości, pod kuratelą lub powiernictwem.
- Para, która już raz brała udział w badaniu.
- Para zapisała się do innego interwencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pH 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą procedurą iw dniu punkcji komórki jajowej embriolog przystąpi do hodowli komórek jajowych i zarodków w pożywce hodowlanej o pH 7,38 ± 0,02
|
W 3 ośrodkach badawczych IVF-ICSI zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą procedurą: stymulacja jajników, pobranie oocytów, mikroiniekcja plemników metodą ICSI, hodowla zarodków w pożywce Global® Total HSA, selekcja i transfer zarodków w 3. dniu.
W dniu punkcji komórki jajowej embriolog przystąpi do randomizacji 1:1: hodowli zarodków w pożywce o pH 7,38 ± 0,02.
Zdecydowaliśmy się zbadać w szczególności wczesne etapy zapłodnienia i rozwoju zarodka (do dnia 3), etapy, dla których kontrola zewnątrzkomórkowego pH jest bardziej krytyczna, ponieważ wewnątrzkomórkowe mechanizmy regulujące pH są nieco ograniczone i mogą zostać przekroczone.
|
|
Eksperymentalny: pH 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą procedurą iw dniu punkcji komórki jajowej embriolog przystąpi do hodowli komórek jajowych i zarodków w pożywce hodowlanej o pH 7,22 ± 0,02
|
W 3 ośrodkach badawczych IVF-ICSI zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą procedurą: stymulacja jajników, pobranie oocytów, mikroiniekcja plemników metodą ICSI, hodowla zarodków w pożywce Global® Total HSA, selekcja i transfer zarodków w 3. dniu.
W dniu punkcji komórki jajowej embriolog przystąpi do randomizacji 1:1: hodowli zarodków w pożywce o pH 7,22 ± 0,02.
Zdecydowaliśmy się zbadać w szczególności wczesne etapy zapłodnienia i rozwoju zarodka (do dnia 3), etapy, dla których kontrola zewnątrzkomórkowego pH jest bardziej krytyczna, ponieważ wewnątrzkomórkowe mechanizmy regulujące pH są nieco ograniczone i mogą zostać przekroczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Liczba porodów, które zakończyły się co najmniej jednym żywym urodzeniem (wiek ciążowy ≥ 22 tygodni) / Liczba pobrań oocytów
|
miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Liczba zygot 2PN w 1. dniu po wstrzyknięciu / Liczba dojrzałych oocytów, którym wstrzyknięto
|
dzień 1
|
|
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: dzień 2
|
Liczba zarodków z co najmniej 2 blastomerami w dniu 2 / Liczba diploidalnych zygot w dniu 1 po wstrzyknięciu
|
dzień 2
|
|
Procent najlepszych zarodków
Ramy czasowe: dzień 3
|
Liczba zarodków o wielkości od 7 do 10 blastomerów w dniu 3 z mniej niż 10% fragmentów / Całkowita liczba zarodków w dniu 3
|
dzień 3
|
|
Szybkość zamrażania zarodków
Ramy czasowe: dzień 6
|
Liczba zamrożonych zarodków / Całkowita liczba uzyskanych zarodków
|
dzień 6
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Liczba pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych w badaniu ultrasonograficznym (5 tygodni po transferze zarodków) podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków (wyrażona w procentach)
|
tydzień 5
|
|
Kliniczny odsetek ciąż trwających po przeniesieniu
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Liczba ciąż stwierdzonych ultrasonograficznie u co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca w 5 tygodniu po transferze zarodków / Liczba transferów zarodków
|
tydzień 5
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż w toku pobierania oocytów
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Liczba ciąż stwierdzonych ultrasonograficznie u co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca w 5 tygodniu po transferze zarodka / Liczba pobranych komórek jajowych
|
tydzień 5
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: tydzień 22
|
Liczba samoistnych poronień ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 22 tygodniem wieku ciążowego / Liczba ciąż
|
tydzień 22
|
|
Wskaźnik wad rozwojowych rozpoznanych przy urodzeniu
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Liczba wad rozwojowych wg klasyfikacji Eurocat (ogółem i w podgrupach Eurocat) / Łączna liczba noworodków
|
miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .