Impacto dos valores de pH do meio de cultura de embriões no sucesso da fertilização in vitro (FIV) (ACIDOFIV)
Ensaio Randomizado em Tecnologia de Reprodução Assistida: Impacto dos Valores de pH do Meio de Cultura de Embriões na Taxa de Nascidos Vivos Após Fertilização In Vitro (FIV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do progresso na Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA), a taxa de nascidos vivos por captação de oócitos durante a Fertilização In Vitro (FIV) permanece relativamente baixa (15 a 25%). Isso se deve em parte à sensibilidade do embrião pré-implantação ao seu ambiente. De fato, há evidências crescentes de que as condições de cultura durante a fertilização in vitro são críticas não apenas para o desenvolvimento do embrião pré e pós-implantação, mas também para efeitos de saúde a longo prazo; e numerosos dados de animais sugerem a importância do controle do pH no meio de cultura de fertilização in vitro. A manutenção do pH intercelular (pHi) é um dos papéis vitais da homeostase do embrião, uma vez que o pHi regula muitos processos celulares. De fato, variações no pHi podem afetar o desenvolvimento embrionário. Embora o embrião tenha sistemas bioquímicos para regular seu pHi, esses sistemas podem ser ultrapassados. Nas condições de cultura de embriões FIV, o pH extracelular (pHe) em um meio de cultura é o resultado de um equilíbrio entre a concentração de CO2 na incubadora e a concentração de bicarbonato no meio de cultura (determinada pelo fabricante do meio). As recomendações dos fabricantes de meios de cultura de embriões são de manter um pHe ligeiramente superior (geralmente entre 7,2 e 7,4) ao pHi (estimado entre 7,1 a 7,2) para compensar a acidificação devido ao metabolismo celular. Porém, como a escala de pH é logarítmica, uma variação de pHe de 7,2 a 7,4 corresponde a uma diminuição da concentração de íons H+ por um fator de 1,6 no meio. Na verdade, não há dados clínicos para saber qual é o pH ideal para aplicar em um meio de cultura durante a fertilização in vitro.
Este é um estudo clínico comparando dois valores de pH no meio de cultura de embriões obtidos por FIV, randomizado, multicêntrico (3 centros), paciente cego, em grupos paralelos na proporção 1:1. A FIV-ICSI será realizada de acordo com o procedimento usual e no dia da punção oocitária, o embriologista procederá à randomização 1:1: cultura dos oócitos e embriões em meio de cultura com pH de 7,38 ± 0,02 ou pH de 7,22 ± 0,02.
Em caso de gravidez após a transferência do embrião, as pacientes serão acompanhadas até o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Pau, França
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Toulouse, França
- CHU de TOULOUSE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais cuja mulher tenha entre 18 e 40 anos e o homem entre 18 e 60 anos no momento da inclusão.
- Casal infértil com indicação médica de FIV-ICSI segundo critérios aplicados em cada centro.
- Primeira ou segunda tentativa de ICSI com transferência de embrião fresco.
- Assinatura do consentimento informado por ambos os parceiros do casal
- Inscrição em regime de segurança social ou equivalente para ambos os cônjuges.
- Atendendo aos critérios de inclusão para fertilização in vitro de acordo com a lei francesa.
Critério de exclusão:
- Utilização de espermatozoides extraídos por biópsia testicular.
- Estratégia de congelamento (sem transferência de embriões frescos) decidida antes da cultura do embrião
- Ausência de oócito maduro (metáfase II) no dia da punção
- Patologia uterina afetando a implantação (malformação uterina, adenomiose difusa ...)
- Um dos dois parceiros (ou ambos) está (estão) infectado com HIV, HCV ou HBV no ano anterior à inclusão
- Um dos dois sócios (ou ambos) está (estão) em tutela de justiça, sob tutela ou curadoria.
- Casal já tendo participado uma vez do estudo.
- Casal inscrito em outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pH 7,38 ± 0,02
A FIV-ICSI será realizada conforme procedimento usual e no dia da punção oocitária, o embriologista procederá à cultura dos oócitos e embriões em meio de cultura com pH de 7,38 ± 0,02
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Nos 3 centros do estudo, a FIV-ICSI será realizada de acordo com o procedimento usual: estimulação ovariana, recuperação de oócitos, microinjeção de espermatozoides por ICSI, cultura de embriões em meio Global® Total HSA, seleção e transferência de embriões no dia 3.
No dia da punção oocitária, o embriologista procederá à randomização 1:1: cultivo dos embriões em meio com pH de 7,38 ± 0,02.
Optamos por estudar especificamente os estágios iniciais da fertilização e desenvolvimento do embrião (até o dia 3), estágios para os quais o controle do pH extracelular é mais crítico porque os mecanismos reguladores do pH intracelular são um tanto limitados e podem ser ultrapassados.
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Experimental: pH 7,22 ± 0,02
A FIV-ICSI será realizada conforme procedimento usual e no dia da punção oocitária, o embriologista procederá à cultura dos ovócitos e embriões em meio de cultura com pH de 7,22 ± 0,02
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Nos 3 centros do estudo, a FIV-ICSI será realizada de acordo com o procedimento usual: estimulação ovariana, recuperação de oócitos, microinjeção de espermatozoides por ICSI, cultura de embriões em meio Global® Total HSA, seleção e transferência de embriões no dia 3.
No dia da punção oocitária, o embriologista procederá à randomização 1:1: cultivo dos embriões em meio com pH de 7,22 ± 0,02.
Optamos por estudar especificamente os estágios iniciais da fertilização e desenvolvimento do embrião (até o dia 3), estágios para os quais o controle do pH extracelular é mais crítico porque os mecanismos reguladores do pH intracelular são um tanto limitados e podem ser ultrapassados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de partos nascidos vivos
Prazo: mês 9
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Número de partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo (idade gestacional ≥ 22 semanas) / Número de recuperações de oócitos
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mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: dia 1
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Número de zigotos 2PN no dia 1 pós-injeção / Número de oócitos maduros injetados
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dia 1
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Taxa de clivagem
Prazo: dia 2
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Número de embriões com pelo menos 2 blastômeros no dia 2 / Número de zigotos diploides no dia 1 pós-injeção
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dia 2
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Porcentagem de embriões superiores
Prazo: dia 3
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Número de embriões de 7 a 10 blastômeros no dia 3 com menos de 10% de fragmentos / Número total de embriões no dia 3
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dia 3
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Taxa de congelamento de embriões
Prazo: dia 6
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Número de embriões congelados / Número total de embriões obtidos
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dia 6
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Taxa de implantação
Prazo: semana 5
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Número de sacos gestacionais observados com ultrassonografia (5 semanas após a transferência do embrião) dividido pelo número de embriões transferidos (expresso em porcentagem)
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semana 5
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Taxa de gravidez clínica em curso por transferência
Prazo: semana 5
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Número de gestações diagnosticadas por ultrassonografia de pelo menos um feto com batimentos cardíacos discerníveis 5 semanas após a transferência de embriões / Número de transferências de embriões
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semana 5
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Taxa de gravidez clínica em curso por recuperação de oócitos
Prazo: semana 5
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Número de gestações diagnosticadas por ultrassonografia de pelo menos um feto com batimentos cardíacos discerníveis 5 semanas após a transferência do embrião / Número de retirada de ovócitos
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semana 5
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Taxa de aborto
Prazo: semana 22
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Número de perdas espontâneas de uma gravidez intrauterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional / Número de gestações
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semana 22
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Taxa de malformações diagnosticadas ao nascer
Prazo: mês 9
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Número de malformações de acordo com a classificação Eurocat (no total e nos subgrupos Eurocat) / Número total de recém-nascidos
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mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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