适用于乙型肝炎疫苗无反应的医护人员的 HepB-CpG 系列
2024年7月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
正在进行这项研究以确定以前对乙型肝炎疫苗系列没有反应的医护人员是否会对带有 CpG 佐剂的乙型肝炎 (hepB-CpG) (Heplisav-B) 产生反应
研究概览
详细说明
研究干预 EHS 工作人员将联系已完成至少 5 剂含铝佐剂系列 hepB 疫苗但抗-HBs 阴性的每个人，并邀请他们按 0 个月和 1 个月的时间表接受两剂 hepB-CpG 系列疫苗。 第一次给药后，将在第二次给药的就诊期间测量针对表面抗原的抗体。 系列完成一个月后，每个免疫个体将接受另一个抗-HBs 测量。
受试者总数 将招募和登记多达 130 人。 研究人群 已接受至少 5 剂含铝佐剂的乙型肝炎疫苗且抗 HBs < 10mIU/ml 的医护人员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 接受过至少 5 剂含铝佐剂的乙型肝炎疫苗且抗 HBs < 10mIU/ml 的医护人员
- 作为免疫服务的护理标准，将询问有生育能力的女性怀孕的可能性。 如果女性表明她可能怀孕，研究参与将被推迟，直到怀孕完成或女性报告她没有怀孕。
排除标准：
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- 对疫苗或疫苗成分过敏
- 因其他原因不适合参加研究，如不能或不愿遵守研究程序，由研究者酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医护人员
之前接受过至少 5 剂含铝佐剂（Recombivax B 或 Engerix B）的乙型肝炎疫苗并且乙型肝炎表面抗原 (antiHBs) 抗体低于 10 mIU/ml 的医护人员。
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每个参与者将接受两剂 hepB-CpG，间隔一个月，并在第 2 剂前和第 2 剂后一个月抽血测量乙型肝炎表面抗原的抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 5 剂或以上含铝佐剂的乙型肝炎疫苗没有反应而对含 CpG 佐剂系列的乙型肝炎疫苗有反应的参与者人数
大体时间：第 2 剂给药后 1 个月（研究最多 84 天）
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反应定义为两剂 hepB-CpG 后 AntiHBs >10 mIU/ml
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第 2 剂给药后 1 个月（研究最多 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对单剂 hepB-CpG 有反应的参与者人数
大体时间：第 1 剂给药后 1 个月（研究最多 42 天）
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反应定义为单剂量 hepB-CpG 后 AntiHBs >10 mIU/ml
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第 1 剂给药后 1 个月（研究最多 42 天）
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每种风险因素无反应的参与者比例
大体时间：第 2 剂给药后 1 个月（研究最多 84 天）
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将通过测量对每个风险因素无反应的参与者比例来开发多变量模型。
潜在的危险因素包括年龄、吸烟状况、性别、糖尿病、免疫抑制。
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第 2 剂给药后 1 个月（研究最多 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary S Hayney, PharmD, MPH、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (实际的)
2023年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0631
- A561000 (其他标识符：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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