Serie HepB-CpG para trabajadores de la salud que no responden a la vacuna contra la hepatitis B
3 de julio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio se realiza para determinar si los trabajadores de la salud que anteriormente no respondieron a la serie de vacunas contra la hepatitis B responderán a una hepatitis B con adyuvante CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención del estudio El personal de EHS se comunicará con cada individuo que haya completado al menos 5 dosis de la vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de aluminio, pero que sea anti-HBs negativo, y lo invitará a recibir la serie de dos dosis contra la hepatitis B-CpG en un cronograma de 0 y 1 mes. El anticuerpo contra el antígeno de superficie se medirá después de la primera dosis durante la visita para la administración de la segunda dosis. Un mes después de la finalización de la serie, a cada individuo inmunizado se le medirá otro anti-HBs.
Número total de sujetos Se reclutarán e inscribirán hasta 130 personas. Población de estudio Trabajadores de la salud que han recibido al menos 5 dosis de vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de aluminio y tienen antiHBs < 10mUI/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Trabajadores de la salud que han recibido al menos 5 dosis de vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de aluminio y tienen antiHBs < 10 mUI/ml
- A las mujeres en edad fértil se les preguntará sobre la posibilidad de embarazo, como es el estándar de atención para los servicios de inmunización. Si una mujer indica que puede estar embarazada, la participación en el estudio se pospondrá hasta que se complete el embarazo o la mujer informe que no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Alergia a la vacuna o a un componente de la vacuna
- No apto para participar en el estudio debido a otras razones, como la incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajador de la salud
Trabajador sanitario que haya recibido previamente al menos 5 dosis de vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de aluminio (Recombivax B o Engerix B) y tenga un anticuerpo frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (antiHBs) inferior a 10 mUI/ml.
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Cada participante recibirá dos dosis de hepB-CpG separadas por un mes y extracción de sangre para medir el anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B antes de la dosis 2 y un mes después de la dosis 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no respondieron a 5 o más dosis de la vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de aluminio que responden a la vacuna contra la hepatitis B con la serie de adyuvantes CpG
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 (hasta 84 días en el estudio)
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La respuesta se define como AntiHBs >10 mUI/ml después de dos dosis de hepB-CpG.
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un mes después de la dosis 2 (hasta 84 días en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que responden a una dosis única de hepB-CpG
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 1 (hasta 42 días en el estudio)
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La respuesta se define como AntiHBs >10 mUI/ml después de una dosis única de hepB-CpG.
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un mes después de la dosis 1 (hasta 42 días en el estudio)
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Proporción de participantes que no responden a cada factor de riesgo
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 (hasta 84 días en el estudio)
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Se desarrollará un modelo multivariado midiendo la proporción de participantes que no responden a cada factor de riesgo.
Los posibles factores de riesgo incluyen la edad, el tabaquismo, el sexo, la diabetes y la inmunosupresión.
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un mes después de la dosis 2 (hasta 84 días en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0631
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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