Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepB-CpG-serie voor gezondheidswerkers die niet reageren op het hepatitis B-vaccin

3 juli 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of gezondheidswerkers die eerder niet reageerden op hepatitis B-vaccinseries, zullen reageren op een hepatitis B met CpG-adjuvans (hepB-CpG) (Heplisav-B)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieinterventie Elke persoon die ten minste 5 doses hepB-vaccin met aluminium adjuvans-serie heeft voltooid, maar anti-HBs-negatief is, zal worden gecontacteerd door EHS-personeel en worden uitgenodigd om de hepB-CpG-serie met twee doses volgens een schema van 0 en 1 maand te ontvangen. Het antilichaam tegen het oppervlakte-antigeen zal worden gemeten na de eerste dosis tijdens het bezoek voor de toediening van de tweede dosis. Een maand na voltooiing van de reeks zal bij elk geïmmuniseerd individu een andere anti-HBs-meting worden uitgevoerd.

Totaal aantal proefpersonen Er zullen maximaal 130 personen worden geworven en ingeschreven. Onderzoekspopulatie Gezondheidswerkers die ten minste 5 doses hepatitis B-vaccin met aluminiumadjuvans hebben gekregen en antiHBs < 10mIU/ml hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Gezondheidswerkers die ten minste 5 doses hepatitis B-vaccin met aluminium adjuvans hebben gekregen en antiHBs < 10mIU/ml hebben
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen worden gevraagd naar de mogelijkheid van zwangerschap, zoals de standaardzorg voor immunisatiediensten is. Als een vrouw aangeeft mogelijk zwanger te zijn, wordt deelname aan het onderzoek uitgesteld totdat de zwangerschap is afgerond of de vrouw meldt niet zwanger te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Allergie voor het vaccin of een bestanddeel van het vaccin
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, zoals onvermogen of onwil om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgmedewerker
Gezondheidswerker die eerder ten minste 5 doses hepatitis B-vaccin met aluminium adjuvans (Recombivax B of Engerix B) heeft gekregen en een antilichaam tegen het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (antiHBs) heeft dat lager is dan 10 mIU/ml.
Biologisch: Recombinant hepatitis B-vaccin met CpG-adjuvans
Elke deelnemer krijgt twee doses hepB-CpG met een tussenpoos van één maand en bloedafname om het antilichaam tegen het hepatitis B-oppervlakteantigeen te meten vóór dosis 2 en één maand na dosis 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat niet reageerde op 5 of meer doses Hepatitis B-vaccin met aluminiumadjuvans, dat reageerde op het Hepatitis B-vaccin met CpG-adjuvansreeks
Tijdsspanne: één maand na dosis 2 (tot 84 dagen tijdens onderzoek)
De respons wordt gedefinieerd als Anti-HBs >10 mIU/ml na twee doses hepB-CpG
één maand na dosis 2 (tot 84 dagen tijdens onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reageert op een enkele dosis hepB-CpG
Tijdsspanne: één maand na dosis 1 (tot 42 dagen tijdens onderzoek)
De respons wordt gedefinieerd als Anti-HBs >10 mIU/ml na een enkele dosis hepB-CpG
één maand na dosis 1 (tot 42 dagen tijdens onderzoek)
Percentage deelnemers dat niet reageerde op elke risicofactor
Tijdsspanne: één maand na dosis 2 (tot 84 dagen tijdens onderzoek)
Er zal een multivariaat model worden ontwikkeld door het percentage deelnemers te meten dat niet reageert op elke risicofactor. Mogelijke risicofactoren zijn onder meer leeftijd, rookstatus, geslacht, diabetes en immunosuppressie.
één maand na dosis 2 (tot 84 dagen tijdens onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0631
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren