Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серия HepB-CpG для медицинских работников, не ответивших на вакцину против гепатита В

3 июля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование проводится, чтобы определить, будут ли медицинские работники, которые ранее не реагировали на серию вакцин против гепатита В, реагировать на гепатит В с адъювантом CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское вмешательство С каждым человеком, получившим по крайней мере 5 доз вакцины против гепатита В с алюминиевым адъювантом, но отрицательным по анти-HBs, свяжется персонал EHS и пригласит на получение серии двух доз hepB-CpG по графику 0 и 1 месяц. Антитела к поверхностному антигену будут измеряться после первой дозы во время визита для введения второй дозы. Через месяц после завершения серии у каждого иммунизированного человека будет измерено еще одно анти-HBs.

Общее количество субъектов Будет набрано и зачислено до 130 человек. Исследуемая популяция Медицинские работники, получившие не менее 5 доз вакцины против гепатита В с алюминиевым адъювантом и имеющие анти-HBs < 10 мМЕ/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готов дать информированное согласие
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Медицинские работники, получившие не менее 5 доз вакцины против гепатита В с алюминиевым адъювантом и имеющие анти-HBs < 10 мМЕ/мл
  • Женщин детородного возраста будут спрашивать о возможности беременности, что является стандартом обслуживания для служб иммунизации. Если женщина указывает, что она может быть беременна, участие в исследовании будет отложено до завершения беременности или пока женщина не сообщит, что она не беременна.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  • Аллергия на вакцину или компонент вакцины
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам, таким как неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, на усмотрение исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский работник
Медицинский работник, который ранее получил не менее 5 доз вакцины против гепатита В с алюминиевым адъювантом (Recombivax B или Engerix B) и имеет антитела к поверхностному антигену гепатита B (antiHBs) менее 10 мМЕ/мл.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита В с адъювантом CpG
Каждый участник получит две дозы hepB-CpG с интервалом в один месяц и забор крови для измерения антител к поверхностному антигену гепатита В до дозы 2 и через месяц после дозы 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые не ответили на 5 или более доз вакцины против гепатита B с алюминиевым адъювантом, которые ответили на вакцину против гепатита B с серией адъювантов CpG
Временное ограничение: через месяц после дозы 2 (до 84 дней исследования)
Ответ определяется как AntiHBs >10 мМЕ/мл после двух доз hepB-CpG.
через месяц после дозы 2 (до 84 дней исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые ответили на однократную дозу hepB-CpG
Временное ограничение: через месяц после дозы 1 (до 42 дней исследования)
Ответ определяется как AntiHBs >10 мМЕ/мл после однократной дозы hepB-CpG.
через месяц после дозы 1 (до 42 дней исследования)
Доля участников, не ответивших на каждый фактор риска
Временное ограничение: через месяц после дозы 2 (до 84 дней исследования)
Многомерная модель будет разработана путем измерения доли участников, не ответивших на каждый фактор риска. Потенциальные факторы риска включают возраст, статус курения, пол, диабет, иммуносупрессию.
через месяц после дозы 2 (до 84 дней исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0631
  • A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться