B型肝炎ワクチン非反応者の医療従事者のためのHepB-CpGシリーズ
2024年7月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究は、これまで B 型肝炎ワクチン シリーズに反応しなかった医療従事者が、CpG アジュバントを含む B 型肝炎 (hepB-CpG) (Heplisav-B) に反応するかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
研究介入 アルミニウムアジュバントシリーズを含むhepBワクチンを少なくとも5回接種したが、抗HBs陰性である各個人は、EHSスタッフから連絡を受け、0および1か月のスケジュールでhepB-CpGの2回接種シリーズを受け取るよう招待されます。 表面抗原に対する抗体は、2回目の投与のための訪問中の1回目の投与後に測定されます。 シリーズの完了から 1 か月後、免疫を受けた各個人は、別の抗 HB を測定します。
被験者の総数 最大 130 人が募集され、登録されます。 対象集団 アルミニウムアジュバントを含む B 型肝炎ワクチンを 5 回以上接種し、抗 HBs < 10mIU/ml を有する医療従事者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- アルミニウム アジュバントを含む B 型肝炎ワクチンを 5 回以上接種し、抗 HBs < 10mIU/ml の医療従事者
- 出産の可能性のある女性は、予防接種サービスの標準的なケアと同様に、妊娠の可能性について尋ねられます。 女性が妊娠している可能性があることを示した場合、研究への参加は、妊娠が完了するか、女性が妊娠していないと報告するまで延期されます。
除外基準:
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
- ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギー
- -研究者の裁量により、研究手順を遵守できない、または遵守したくないなど、他の理由により研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療従事者
以前にアルミニウムアジュバントを含むB型肝炎ワクチン（Recommbivax BまたはEngerix B）を少なくとも5回接種したことがあり、B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体が10 mIU / ml未満である医療従事者。
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各参加者は、2回目の投与の前と2回目の投与の1か月後にB型肝炎表面抗原に対する抗体を測定するために、1か月ごとに2回のhepB-CpG投与と採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルミニウムアジュバントを含むB型肝炎ワクチンの5回以上の投与に反応しなかった参加者の数、CpGアジュバントシリーズを含むB型肝炎ワクチンに反応した参加者の数
時間枠：投与 2 から 1 か月後 (研究期間は最長 84 日間)
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反応は、hepB-CpG の 2 回投与後の抗 HBs >10 mIU/ml と定義されます。
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投与 2 から 1 か月後 (研究期間は最長 84 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HepB-CpGの単回投与に反応した参加者の数
時間枠：投与 1 から 1 か月後 (研究期間は最長 42 日間)
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反応は、hepB-CpGの単回投与後の抗HBs > 10 mIU/mlと定義されます。
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投与 1 から 1 か月後 (研究期間は最長 42 日間)
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各リスク因子に対して無反応である参加者の割合
時間枠：投与 2 から 1 か月後 (研究期間は最長 84 日間)
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多変量モデルは、各危険因子に対して無反応である参加者の割合を測定することによって開発されます。
潜在的な危険因子には、年齢、喫煙状況、性別、糖尿病、免疫抑制などが含まれます。
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投与 2 から 1 か月後 (研究期間は最長 84 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary S Hayney, PharmD, MPH、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0631
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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