HepB-CpG-Serie für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die auf Hepatitis-B-Impfstoffe nicht ansprechen
3. Juli 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob medizinisches Personal, das zuvor auf eine Hepatitis-B-Impfstoffserie nicht angesprochen hat, auf ein Hepatitis-B-Adjuvans mit CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B) ansprechen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienintervention Jede Person, die mindestens 5 Dosen hepB-Impfstoff mit Aluminium-Adjuvans-Reihen erhalten hat, aber Anti-HBs-negativ ist, wird von EHS-Mitarbeitern kontaktiert und eingeladen, die hepB-CpG-Zweidosenserien nach einem 0- und 1-Monatsplan zu erhalten. Antikörper gegen das Oberflächenantigen werden nach der ersten Dosis während des Besuchs zur Verabreichung der zweiten Dosis gemessen. Einen Monat nach Abschluss der Serie wird bei jedem immunisierten Individuum ein weiteres Anti-HBs gemessen.
Gesamtzahl der Probanden Es werden bis zu 130 Personen rekrutiert und eingeschrieben. Studienpopulation Beschäftigte im Gesundheitswesen, die mindestens 5 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff mit Aluminium-Adjuvans erhalten haben und Anti-HBs < 10 mIU/ml aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Beschäftigte im Gesundheitswesen, die mindestens 5 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff mit Aluminium-Adjuvans erhalten haben und Anti-HBs < 10 mIU/ml haben
- Frauen im gebärfähigen Alter werden nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt, wie es der Behandlungsstandard für Impfdienste ist. Wenn eine Frau angibt, schwanger zu sein, wird die Studienteilnahme verschoben, bis die Schwangerschaft abgeschlossen ist oder die Frau angibt, dass sie nicht schwanger ist.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Allergie gegen den Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
- Aus anderen Gründen nicht für die Studienteilnahme geeignet, z. B. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, nach Ermessen der Prüfärzte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundheitspfleger
Medizinisches Fachpersonal, das zuvor mindestens 5 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff mit Aluminium-Adjuvans (Recombivax B oder Engerix B) erhalten hat und einen Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (AntiHBs) von weniger als 10 mIE/ml aufweist.
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Jeder Teilnehmer erhält zwei Dosen hepB-CpG im Abstand von einem Monat und eine Blutabnahme zur Messung der Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor Dosis 2 und einen Monat nach Dosis 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die auf 5 oder mehr Dosen Hepatitis-B-Impfstoff mit Aluminium-Adjuvans nicht reagierten und auf Hepatitis-B-Impfstoff mit CpG-Adjuvans-Serie ansprachen
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 (bis zu 84 Tage in der Studie)
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Die Reaktion ist definiert als AntiHBs >10 mIU/ml nach zwei Dosen hepB-CpG
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einen Monat nach Dosis 2 (bis zu 84 Tage in der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die auf eine Einzeldosis hepB-CpG ansprechen
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 1 (bis zu 42 Tage in der Studie)
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Die Reaktion ist definiert als AntiHBs >10 mIU/ml nach einer Einzeldosis hepB-CpG
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einen Monat nach Dosis 1 (bis zu 42 Tage in der Studie)
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Anteil der Teilnehmer, die auf jeden Risikofaktor nicht reagieren
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 (bis zu 84 Tage in der Studie)
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Ein multivariates Modell wird entwickelt, indem der Anteil der Teilnehmer gemessen wird, die auf jeden Risikofaktor nicht reagieren.
Zu den potenziellen Risikofaktoren gehören unter anderem Alter, Raucherstatus, Geschlecht, Diabetes und Immunsuppression.
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einen Monat nach Dosis 2 (bis zu 84 Tage in der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0631
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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