Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepB-CpG-serien til sundhedspersonale, der ikke reagerer på hepatitis B-vaccine

3. juli 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om sundhedspersonale, der tidligere ikke har reageret på hepatitis B-vaccineserien, vil reagere på en hepatitis B med CpG-adjuvans (hepB-CpG) (Heplisav-B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieintervention Hver person, der har afsluttet mindst 5 doser hepB-vaccine med aluminiumsadjuvans-serier, men er anti-HBs-negativ, vil blive kontaktet af EHS-personale og opfordret til at modtage hepB-CpG-serien med to doser på en 0 og 1 måneds tidsplan. Antistof mod overfladeantigenet vil blive målt efter den første dosis under besøget til administration af den anden dosis. En måned efter afslutningen af ​​serien vil hvert immuniseret individ få målt andre anti-HB'er.

Samlet antal emner Op til 130 personer vil blive rekrutteret og tilmeldt. Undersøgelsespopulation Sundhedspersonale, der har modtaget mindst 5 doser hepatitis B-vaccine med aluminiumsadjuvans og har antiHB'er < 10mIU/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Sundhedspersonale, der har modtaget mindst 5 doser hepatitis B-vaccine med aluminiumsadjuvans og har antiHB'er < 10mIU/ml
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt om muligheden for graviditet, ligesom standarden for pleje for immuniseringstjenester. Hvis en kvinde angiver, at hun muligvis er gravid, udskydes studiedeltagelsen, indtil graviditeten er afsluttet, eller kvinden melder, at hun ikke er gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Allergi over for vaccinen eller en komponent af vaccinen
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager, såsom manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsmedarbejder
Sundhedspersonale, som tidligere har modtaget mindst 5 doser hepatitis B-vaccine med aluminiumsadjuvans (Recombivax B eller Engerix B) og har et antistof mod hepatitis B-overfladeantigenet (antiHBs), der er mindre end 10 mIU/ml.
Biologisk: Rekombinant hepatitis B-vaccine med CpG-adjuvans
Hver deltager vil modtage to doser hepB-CpG adskilt af en måned og blodudtagning for at måle antistof mod hepatitis B overfladeantigenet før dosis 2 og en måned efter dosis 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke reagerede på 5 eller flere doser af hepatitis B-vaccine med aluminiumsadjuvans, som reagerede på hepatitis B-vaccine med CpG-adjuvans-serien
Tidsramme: en måned efter dosis 2 (op til 84 dage i undersøgelsen)
Respons er defineret som AntiHB'er >10 mIU/ml efter to doser hepB-CpG
en måned efter dosis 2 (op til 84 dage i undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der reagerer på en enkelt dosis hepB-CpG
Tidsramme: en måned efter dosis 1 (op til 42 dage i undersøgelsen)
Respons er defineret som AntiHB'er >10 mIU/ml efter en enkelt dosis hepB-CpG
en måned efter dosis 1 (op til 42 dage i undersøgelsen)
Andel af deltagere, der ikke svarer med hver risikofaktor
Tidsramme: en måned efter dosis 2 (op til 84 dage i undersøgelsen)
En multivariat model vil blive udviklet ved at måle andelen af ​​deltagere, der er non-responders med hver risikofaktor. Potentielle risikofaktorer inkluderer alder, rygestatus, køn, diabetes, immunsuppression.
en måned efter dosis 2 (op til 84 dage i undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0631
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsmedarbejder, Hepatitis B-vaccine, ikke-responder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner