Série HepB-CpG para profissionais de saúde que não respondem à vacina contra hepatite B
3 de julho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo está sendo realizado para determinar se os profissionais de saúde que anteriormente não responderam à série de vacinas contra hepatite B responderão a uma hepatite B com adjuvante CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do estudo Cada indivíduo que completou pelo menos 5 doses de vacina hepB com série adjuvante de alumínio, mas anti-HBs negativo, será contatado pela equipe do EHS e convidado a receber a série de duas doses hepB-CpG em um cronograma de 0 e 1 mês. O anticorpo para o antígeno de superfície será medido após a primeira dose durante a visita para a administração da segunda dose. Um mês após o término da série, cada indivíduo imunizado terá outro anti-HBs medido.
Número total de indivíduos Até 130 indivíduos serão recrutados e inscritos. População do estudo Profissionais de saúde que receberam pelo menos 5 doses de vacina contra hepatite B com adjuvante de alumínio e antiHBs < 10mIU/ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Profissionais de saúde que receberam pelo menos 5 doses de vacina contra hepatite B com adjuvante de alumínio e antiHBs < 10mIU/ml
- As mulheres com potencial para engravidar serão questionadas sobre a possibilidade de gravidez, pois é o padrão de atendimento dos serviços de imunização. Se uma mulher indicar que pode estar grávida, a participação no estudo será adiada até que a gravidez seja concluída ou a mulher relate que não está grávida.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Alergia à vacina ou a um componente da vacina
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos, como incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, a critério dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profissional de saúde
Profissional de saúde que já recebeu pelo menos 5 doses de vacina contra hepatite B com adjuvante de alumínio (Recombivax B ou Engerix B) e tem anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B (antiHBs) inferior a 10 mUI/ml.
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Cada participante receberá duas doses de hepB-CpG separadas por um mês e coleta de sangue para medir o anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B antes da dose 2 e um mês após a dose 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não responderam a 5 ou mais doses de vacina contra hepatite B com adjuvante de alumínio que responderam à vacina contra hepatite B com série de adjuvante CpG
Prazo: um mês após a dose 2 (até 84 dias no estudo)
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A resposta é definida como AntiHBs >10 mUI/ml após duas doses de hepB-CpG
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um mês após a dose 2 (até 84 dias no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que respondem a uma dose única de hepB-CpG
Prazo: um mês após a dose 1 (até 42 dias no estudo)
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A resposta é definida como AntiHBs >10 mUI/ml após uma dose única de hepB-CpG
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um mês após a dose 1 (até 42 dias no estudo)
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Proporção de participantes que não respondem a cada fator de risco
Prazo: um mês após a dose 2 (até 84 dias no estudo)
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Um modelo multivariado será desenvolvido medindo a proporção de participantes que não respondem a cada fator de risco.
Os fatores de risco potenciais incluem idade, tabagismo, sexo, diabetes e imunossupressão.
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um mês após a dose 2 (até 84 dias no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0631
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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