HepB-CpG sorozat egészségügyi dolgozók számára, akik nem reagálnak a hepatitis B vakcinára
2024. július 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy azok az egészségügyi dolgozók, akik korábban nem reagáltak a hepatitis B vakcinasorozatra, reagálnak-e a hepatitis B-re CpG adjuvánssal (hepB-CpG) (Heplisav-B)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati beavatkozás Minden egyént, aki legalább 5 adag hepB vakcinát alumínium adjuváns sorozattal végzett, de anti-HBs negatív, felveszi a kapcsolatot az EHS munkatársaival, és felkéri, hogy kapja meg a hepB-CpG kétadagos sorozatot 0 és 1 hónapos ütemezés szerint. A felületi antigén elleni antitestet az első adag beadása után mérik a második dózis beadására irányuló látogatás során. Egy hónappal a sorozat befejezése után minden immunizált egyénnél újabb anti-HB-t mérnek.
Az alanyok teljes száma Legfeljebb 130 személyt vesznek fel és vesznek fel. Vizsgálati populáció Egészségügyi dolgozók, akik legalább 5 adag hepatitis B vakcinát kaptak alumínium adjuvánssal, és akiknél az antiHB-értékek < 10 mIU/ml.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Egészségügyi dolgozók, akik legalább 5 adag hepatitis B vakcinát kaptak alumínium adjuvánssal, és akiknél az antiHB-értékek < 10 mIU/ml
- A fogamzóképes korú nőket megkérdezik a terhesség lehetőségéről, ahogy az az oltási szolgáltatások standardja is. Ha egy nő azt jelzi, hogy terhes lehet, a vizsgálatban való részvételt elhalasztják addig, amíg a terhesség be nem fejeződik, vagy a nő nem jelenti be, hogy nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Allergia a vakcinára vagy a vakcina valamely összetevőjére
- Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre egyéb okok miatt, például képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, a vizsgálók belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi dolgozó
Egészségügyi dolgozó, aki korábban legalább 5 adag hepatitis B oltást kapott alumínium adjuvánssal (Recombivax B vagy Engerix B), és 10 mIU/ml-nél kisebb antitesttel rendelkezik a hepatitis B felületi antigén (antiHBs) ellen.
|
Minden résztvevő két adag hepB-CpG-t kap, egy hónappal elválasztva, és vérvételt kap a hepatitis B felületi antigén elleni antitest mérésére a 2. adag előtt és egy hónappal a 2. adag után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem reagáltak 5 vagy több adag alumíniumadjuvánsos hepatitis B oltásra, akik reagáltak a CpG adjuváns sorozatú Hepatitis B vakcinára
Időkeret: egy hónappal a 2. adag után (legfeljebb 84 napig a vizsgálat alatt)
|
A válasz definíciója szerint az antiHBs >10 mIU/ml két adag hepB-CpG után
|
egy hónappal a 2. adag után (legfeljebb 84 napig a vizsgálat alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egyszeri dózisú hepB-CpG-re reagálnak
Időkeret: egy hónappal az 1. adag után (legfeljebb 42 napig a vizsgálat alatt)
|
A válasz a hepB-CpG egyszeri adagját követően 10 mIU/ml-nél nagyobb AntiHB-ként definiált.
|
egy hónappal az 1. adag után (legfeljebb 42 napig a vizsgálat alatt)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem válaszolnak az egyes kockázati tényezőkre
Időkeret: egy hónappal a 2. adag után (legfeljebb 84 napig a vizsgálat alatt)
|
Egy többváltozós modellt dolgoznak ki úgy, hogy mérik a nem válaszoló résztvevők arányát az egyes kockázati tényezőkkel kapcsolatban.
A lehetséges kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a dohányzás állapota, a nem, a cukorbetegség, az immunszuppresszió.
|
egy hónappal a 2. adag után (legfeljebb 84 napig a vizsgálat alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0631
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .