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Série HepB-CpG pour les travailleurs de la santé qui ne répondent pas au vaccin contre l'hépatite B

3 juillet 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude est en cours pour déterminer si les travailleurs de la santé qui n'ont pas répondu à la série de vaccins contre l'hépatite B répondront à un adjuvant contre l'hépatite B avec CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention de l'étude Chaque personne qui a reçu au moins 5 doses de vaccin contre l'hépatite B avec une série d'adjuvants à l'aluminium mais qui est anti-HBs négatif sera contactée par le personnel de l'EHS et invitée à recevoir la série de deux doses contre l'hépatite B-CpG selon un calendrier de 0 et 1 mois. L'anticorps contre l'antigène de surface sera mesuré après la première dose lors de la visite pour l'administration de la deuxième dose. Un mois après la fin de la série, chaque individu immunisé aura un autre anti-HBs mesuré.

Nombre total de sujets Jusqu'à 130 personnes seront recrutées et inscrites. Population de l'étude Travailleurs de la santé ayant reçu au moins 5 doses de vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant à l'aluminium et ayant un antiHBs < 10 mUI/ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Travailleurs de la santé ayant reçu au moins 5 doses de vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant à l'aluminium et ayant un antiHBs < 10 mUI/ml
  • Les femmes en âge de procréer seront interrogées sur la possibilité d'une grossesse, conformément à la norme de soins pour les services de vaccination. Si une femme indique qu'elle pourrait être enceinte, la participation à l'étude sera reportée jusqu'à ce que la grossesse soit terminée ou que la femme signale qu'elle n'est pas enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Allergie au vaccin ou à un composant du vaccin
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons, telles que l'incapacité ou le refus de se conformer aux procédures de l'étude, à la discrétion des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travailleur de la santé
Travailleur de la santé qui a déjà reçu au moins 5 doses de vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant à l'aluminium (Recombivax B ou Engerix B) et qui a un anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (antiHBs) inférieur à 10 mUI/ml.
Biologique: Vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant CpG
Chaque participant recevra deux doses d'hepB-CpG séparées d'un mois et une prise de sang pour mesurer l'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B avant la dose 2 et un mois après la dose 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas répondu à 5 doses ou plus de vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant aluminium qui ont répondu au vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant CpG
Délai: un mois après la dose 2 (jusqu'à 84 jours d'étude)
La réponse est définie comme un AntiHBs > 10 mUI/ml après deux doses de hepB-CpG
un mois après la dose 2 (jusqu'à 84 jours d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent à une dose unique de hepB-CpG
Délai: un mois après la dose 1 (jusqu'à 42 jours d'étude)
La réponse est définie comme des anticorps antiHB > 10 mUI/ml après une dose unique de hepB-CpG
un mois après la dose 1 (jusqu'à 42 jours d'étude)
Proportion de participants non répondeurs avec chaque facteur de risque
Délai: un mois après la dose 2 (jusqu'à 84 jours d'étude)
Un modèle multivarié sera développé en mesurant la proportion de participants non répondeurs pour chaque facteur de risque. Les facteurs de risque potentiels comprennent l’âge, le tabagisme, le sexe, le diabète et l’immunosuppression.
un mois après la dose 2 (jusqu'à 84 jours d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0631
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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