Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepB-CpG-serien for helsepersonell som ikke svarer på hepatitt B-vaksine

3. juli 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien blir gjort for å avgjøre om helsepersonell som tidligere ikke har respondert på hepatitt B-vaksineserier, vil svare på en hepatitt B med CpG-adjuvans (hepB-CpG) (Heplisav-B)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjon Hvert individ som har fullført minst 5 doser hepB-vaksine med aluminiumsadjuvansserier, men er anti-HBs-negativ, vil bli kontaktet av EHS-personell og invitert til å motta hepB-CpG to doseserier på en 0 og 1 månedsplan. Antistoff mot overflateantigenet vil bli målt etter den første dosen under besøket for administrering av den andre dosen. En måned etter fullføring av serien vil hvert immunisert individ få målt en annen anti-HBs.

Totalt antall emner Opptil 130 personer vil bli rekruttert og påmeldt. Studiepopulasjon Helsepersonell som har mottatt minst 5 doser hepatitt B-vaksine med aluminiumsadjuvans og har antiHB < 10mIU/ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Helsepersonell som har mottatt minst 5 doser hepatitt B-vaksine med aluminiumsadjuvans og har antiHB < 10mIU/ml
  • Kvinner i fertil alder vil bli spurt om muligheten for graviditet, i likhet med standarden for omsorg for vaksinasjonstjenester. Hvis en kvinne indikerer at hun kan være gravid, vil studiedeltakelsen bli utsatt til svangerskapet er fullført eller kvinnen rapporterer at hun ikke er gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Allergi mot vaksinen eller en del av vaksinen
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker, for eksempel manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrene, etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsearbeider
Helsepersonell som tidligere har fått minst 5 doser hepatitt B-vaksine med aluminiumsadjuvans (Recombivax B eller Engerix B) og har et antistoff mot hepatitt B-overflateantigenet (antiHBs) som er mindre enn 10 mIU/ml.
Biologisk: Rekombinant hepatitt B-vaksine med CpG-adjuvans
Hver deltaker vil motta to doser hepB-CpG atskilt med én måned og blodprøvetaking for å måle antistoff mot hepatitt B-overflateantigenet før dose 2 og én måned etter dose 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke svarte på 5 eller flere doser av hepatitt B-vaksine med aluminiumsadjuvans som svarte på hepatitt B-vaksine med CpG-adjuvans-serien
Tidsramme: en måned etter dose 2 (opptil 84 dager på studien)
Respons er definert som AntiHB >10 mIU/ml etter to doser hepB-CpG
en måned etter dose 2 (opptil 84 dager på studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarer på en enkelt dose hepB-CpG
Tidsramme: en måned etter dose 1 (opptil 42 dager på studien)
Respons er definert som AntiHB >10 mIU/ml etter en enkelt dose hepB-CpG
en måned etter dose 1 (opptil 42 dager på studien)
Andel deltakere som ikke svarer med hver risikofaktor
Tidsramme: en måned etter dose 2 (opptil 84 dager på studien)
En multivariat modell vil bli utviklet ved å måle andelen deltakere som ikke svarer med hver risikofaktor. Potensielle risikofaktorer inkluderer alder, røykestatus, kjønn, diabetes, immunsuppresjon.
en måned etter dose 2 (opptil 84 dager på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0631
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere