Serie HepB-CpG per operatori sanitari che non rispondono al vaccino contro l'epatite B
3 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio è stato condotto per determinare se gli operatori sanitari che in precedenza non hanno risposto alla serie di vaccini contro l'epatite B risponderanno a un'epatite B con adiuvante CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento dello studio Ogni individuo che ha completato almeno 5 dosi di vaccino contro l'epatite B con serie adiuvante di alluminio ma è anti-HBs negativo verrà contattato dal personale EHS e invitato a ricevere la serie di due dosi di hepB-CpG su un programma di 0 e 1 mese. Gli anticorpi anti-antigene di superficie saranno misurati dopo la prima dose durante la visita per la somministrazione della seconda dose. Un mese dopo il completamento della serie, a ciascun individuo immunizzato verrà misurato un altro anti-HBs.
Numero totale di soggetti Verranno reclutate e iscritte fino a 130 persone. Popolazione in studio Operatori sanitari che hanno ricevuto almeno 5 dosi di vaccino contro l'epatite B con adiuvante di alluminio e hanno antiHBs < 10 mIU/ml.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Operatori sanitari che hanno ricevuto almeno 5 dosi di vaccino contro l'epatite B con adiuvante di alluminio e hanno antiHBs < 10 mIU/ml
- Alle donne in età fertile verrà chiesto della possibilità di una gravidanza così come lo standard di cura per i servizi di immunizzazione. Se una donna indica che potrebbe essere incinta, la partecipazione allo studio sarà posticipata fino al completamento della gravidanza o fino al completamento della gravidanza da parte della donna.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergia al vaccino o a un componente del vaccino
- Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi, come l'incapacità o la riluttanza a rispettare le procedure dello studio, a discrezione dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Operatore sanitario
Operatore sanitario che ha ricevuto in precedenza almeno 5 dosi di vaccino contro l'epatite B con adiuvante di alluminio (Recombivax B o Engerix B) e ha un anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (antiHBs) inferiore a 10 mIU/ml.
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Ogni partecipante riceverà due dosi di hepB-CpG separate da un mese e prelievo di sangue per misurare l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B prima della dose 2 e un mese dopo la dose 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non hanno risposto a 5 o più dosi di vaccino contro l'epatite B con adiuvante di alluminio che rispondono al vaccino contro l'epatite B con serie di adiuvanti CpG
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 (fino a 84 giorni di studio)
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La risposta è definita come AntiHB >10 mIU/ml dopo due dosi di hepB-CpG
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un mese dopo la dose 2 (fino a 84 giorni di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che rispondono a una singola dose di hepB-CpG
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 1 (fino a 42 giorni di studio)
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La risposta è definita come AntiHBs >10 mIU/ml dopo una singola dose di hepB-CpG
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un mese dopo la dose 1 (fino a 42 giorni di studio)
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Proporzione di partecipanti che non hanno risposto con ciascun fattore di rischio
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 (fino a 84 giorni di studio)
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Verrà sviluppato un modello multivariato misurando la percentuale di partecipanti che non hanno risposto con ciascun fattore di rischio.
I potenziali fattori di rischio includono l’età, l’abitudine al fumo, il sesso, il diabete, l’immunosoppressione.
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un mese dopo la dose 2 (fino a 84 giorni di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0631
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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