B형 간염 백신 무반응자인 의료 종사자를 위한 HepB-CpG 시리즈
2024년 7월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 이전에 B형 간염 백신 시리즈에 반응하지 못한 의료 종사자들이 CpG 보조제(hepB-CpG)(Heplisav-B)로 B형 간염에 반응하는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입 알루미늄 보조제 시리즈와 함께 최소 5회 hepB 백신 접종을 완료했지만 항 HB 음성인 각 개인은 EHS 직원의 연락을 받고 0개월 및 1개월 일정으로 hepB-CpG 2회 접종 시리즈를 받도록 초대됩니다. 표면항원에 대한 항체는 2차 투여를 위해 방문하는 동안 1차 투여 후 측정됩니다. 시리즈 완료 후 한 달 후, 예방접종을 받은 각 개인은 또 다른 항-HB를 측정하게 됩니다.
총 피험자 수 최대 130명의 개인이 모집 및 등록됩니다. 연구 모집단 알루미늄 보조제가 포함된 B형 간염 백신을 5회 이상 접종하고 항HB가 10mIU/ml 미만인 의료 종사자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 알루미늄 보조제가 포함된 B형 간염 백신을 5회 이상 접종하고 항HBs < 10mIU/ml인 의료 종사자
- 임신 가능성이 있는 여성은 예방 접종 서비스에 대한 관리 표준과 마찬가지로 임신 가능성에 대해 질문을 받게 됩니다. 여성이 임신 가능성이 있음을 나타내는 경우, 연구 참여는 임신이 완료되거나 여성이 임신하지 않았다고 보고할 때까지 연기됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 연구자의 재량에 따라 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 등 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 종사자
이전에 알루미늄 보조제(Recombivax B 또는 Engerix B)가 포함된 B형 간염 백신을 최소 5회 접종했으며 B형 간염 표면 항원(antiHBs)에 대한 항체가 10 mIU/ml 미만인 의료 종사자.
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각 참가자는 1개월 간격으로 hepB-CpG를 2회 투여하고 2회 투여 전과 2회 투여 후 1개월 동안 B형 간염 표면 항원에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CpG 보조제 시리즈가 포함된 B형 간염 백신에 반응했지만 알루미늄 보조제를 포함하는 B형 간염 백신 5회 이상 접종에 반응하지 않은 참가자 수
기간: 2차 접종 후 1개월(연구 최대 84일)
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반응은 hepB-CpG 2회 투여 후 AntiHB > 10 mIU/ml로 정의됩니다.
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2차 접종 후 1개월(연구 최대 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HepB-CpG 단일 용량에 반응한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 1개월(연구 중 최대 42일)
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반응은 hepB-CpG 1회 투여 후 AntiHB > 10mIU/ml로 정의됩니다.
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1차 접종 후 1개월(연구 중 최대 42일)
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각 위험 요인에 대해 무반응자인 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 1개월(연구 최대 84일)
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각 위험 요인에 대해 무응답인 참가자의 비율을 측정하여 다변량 모델이 개발됩니다.
잠재적 위험 요인으로는 연령, 흡연 상태, 성별, 당뇨병, 면역억제 등이 있습니다.
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2차 접종 후 1개월(연구 최대 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0631
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CpG 보조제가 포함된 재조합 B형 간염 백신에 대한 임상 시험
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Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
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