HepB-CpG-sarja terveydenhuollon työntekijöille, jotka eivät ole reagoineet hepatiitti B -rokotteeseen
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, reagoivatko terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta hepatiitti B -rokotesarjaan, hepatiitti B:lle, jossa on CpG-adjuvanttia (hepB-CpG) (Heplisav-B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen interventio jokaiseen henkilöön, joka on suorittanut vähintään 5 annosta hepB-rokotteen alumiiniadjuvanttisarjalla mutta on anti-HBs-negatiivinen, ottaa yhteyttä EHS:n henkilökuntaan ja kutsuu saamaan hepB-CpG kahden annoksen sarjan 0 ja 1 kuukauden aikataulun mukaisesti. Pinta-antigeenin vasta-aine mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen toisen annoksen antokäynnin aikana. Kuukauden kuluttua sarjan päättymisestä jokaiselle immunisoidulle yksilölle mitataan toinen anti-HBs.
Tutkittavien kokonaismäärä Jopa 130 henkilöä rekrytoidaan ja otetaan mukaan. Tutkimuspopulaatio Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet vähintään 5 annosta hepatiitti B -rokotetta alumiiniadjuvantilla ja joiden antiHBs < 10 mIU/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary S Hayney, PharmD, MPH
- Puhelinnumero: 6082654666
- Sähköposti: mary.hayney@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet vähintään 5 annosta hepatiitti B -rokotetta alumiiniadjuvantilla ja joiden antiHBs on < 10 mIU/ml
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään raskauden mahdollisuudesta rokotuspalveluiden hoidon standardin mukaisesti. Jos nainen ilmoittaa olevansa raskaana, tutkimukseen osallistumista lykätään, kunnes raskaus on päättynyt tai nainen ilmoittaa, ettei hän ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia rokotteelle tai rokotteen komponentille
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä, kuten kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta noudattaa tutkimusmenettelyjä, tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijä
Terveydenhuollon työntekijä, joka on aiemmin saanut vähintään 5 annosta hepatiitti B -rokotetta alumiiniadjuvantilla (Recombivax B tai Engerix B) ja jolla on B-hepatiitti B -pinta-antigeenin (antiHBs) vasta-aine, joka on alle 10 mIU/ml.
|
Jokainen osallistuja saa kaksi annosta hepB-CpG:tä kuukauden välein ja verinäytteen hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineen mittaamiseksi ennen annosta 2 ja kuukausi annoksen 2 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vastanneet viiteen tai useampaan annokseen hepatiitti B -rokotteita alumiiniadjuvantilla ja jotka reagoivat hepatiitti B -rokotteeseen CpG-adjuvanttisarjalla
Aikaikkuna: kuukausi annoksen 2 jälkeen (jopa 84 päivää tutkimuksessa)
|
Vaste määritellään antiHB:ksi >10 mIU/ml kahden hepB-CpG-annoksen jälkeen
|
kuukausi annoksen 2 jälkeen (jopa 84 päivää tutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat kerta-annokseen hepB-CpG:tä
Aikaikkuna: kuukausi annoksen 1 jälkeen (jopa 42 päivää tutkimuksessa)
|
Vaste määritellään antiHB:ksi >10 mIU/ml yhden hepB-CpG-annoksen jälkeen
|
kuukausi annoksen 1 jälkeen (jopa 42 päivää tutkimuksessa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät vastaa kunkin riskitekijän osalta
Aikaikkuna: kuukausi annoksen 2 jälkeen (jopa 84 päivää tutkimuksessa)
|
Monimuuttujamalli kehitetään mittaamalla kunkin riskitekijän osalta vastaamattomien osallistujien osuus.
Mahdollisia riskitekijöitä ovat muun muassa ikä, tupakointitila, sukupuoli, diabetes, immunosuppressio.
|
kuukausi annoksen 2 jälkeen (jopa 84 päivää tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0631
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .