HepB-CpG-serien för vårdpersonal som inte svarar mot hepatit B-vaccin
7 december 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie görs för att avgöra om vårdpersonal som tidigare har misslyckats med att svara på hepatit B-vaccinserien kommer att svara på en hepatit B med CpG-adjuvans (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieintervention Varje individ som har avslutat minst 5 doser hepB-vaccin med aluminiumadjuvansserier men är anti-HBs-negativ kommer att kontaktas av EHS-personal och uppmanas att få hepB-CpG tvådosserierna på ett 0 och 1 månadsschema. Antikropp mot ytantigenet kommer att mätas efter den första dosen under besöket för administrering av den andra dosen. En månad efter slutförandet av serien kommer varje immuniserad individ att få ytterligare ett anti-HB mätt.
Totalt antal ämnen Upp till 130 personer kommer att rekryteras och registreras. Studie Population Sjukvårdsarbetare som har fått minst 5 doser hepatit B-vaccin med aluminiumadjuvans och som har antiHBs < 10mIU/ml.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary S Hayney, PharmD, MPH
- Telefonnummer: 6082654666
- E-post: mary.hayney@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Vårdpersonal som har fått minst 5 doser hepatit B-vaccin med aluminiumadjuvans och har antiHBs < 10mIU/ml
- Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om möjligheten till graviditet liksom standarden på vården för immuniseringstjänster. Om en kvinna indikerar att hon kan vara gravid kommer studiedeltagandet att skjutas upp tills graviditeten är avslutad eller kvinnan rapporterar att hon inte är gravid.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Allergi mot vaccinet eller en komponent i vaccinet
- Inte lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl, såsom oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurerna, efter utredarnas gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdpersonal
Vårdpersonal som tidigare fått minst 5 doser hepatit B-vaccin med aluminiumadjuvans (Recombivax B eller Engerix B) och har en antikropp mot hepatit B-ytantigenet (antiHBs) som är mindre än 10 mIU/ml.
|
Varje deltagare kommer att få två doser hepB-CpG separerade med en månad och blodprov för att mäta antikroppar mot hepatit B-ytantigenet före dos 2 och en månad efter dos 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte svarat på 5 eller fler doser av hepatit B-vaccin med aluminiumadjuvans som svarar på hepatit B-vaccin med CpG-adjuvansserie
Tidsram: en månad efter dos 2 (upp till 84 dagar vid studien)
|
Respons definieras som AntiHBs >10 mIU/ml efter två doser av hepB-CpG
|
en månad efter dos 2 (upp till 84 dagar vid studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som svarar på en enda dos av hepB-CpG
Tidsram: en månad efter dos 1 (upp till 42 dagar vid studien)
|
Respons definieras som AntiHBs >10 mIU/ml efter en enkeldos av hepB-CpG
|
en månad efter dos 1 (upp till 42 dagar vid studien)
|
|
Andel deltagare som inte svarar med varje riskfaktor
Tidsram: en månad efter dos 2 (upp till 84 dagar vid studien)
|
En multivariat modell kommer att utvecklas genom att mäta andelen deltagare som inte svarar med varje riskfaktor.
Potentiella riskfaktorer inkluderar ålder, rökstatus, kön, diabetes, immunsuppression.
|
en månad efter dos 2 (upp till 84 dagar vid studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0631
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rekombinant hepatit B-vaccin med CpG-adjuvans
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
IntracelAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna