Seria HepB-CpG dla pracowników służby zdrowia, którzy nie reagują na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pracownicy służby zdrowia, którzy wcześniej nie zareagowali na serie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zareagują na wirusowe zapalenie wątroby typu B z adiuwantem CpG (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie Interwencja Personel EHS skontaktuje się z każdą osobą, która otrzymała serię co najmniej 5 dawek szczepionki przeciw hepB z aluminiowym adiuwantem, ale ma ujemny wynik anty-HBs i zostanie zaproszona do otrzymania serii dwóch dawek hepB-CpG w schemacie 0 i 1 miesiąca. Po pierwszej dawce zostanie oznaczony poziom przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu podczas wizyty w celu podania drugiej dawki. Miesiąc po zakończeniu serii, każdy immunizowany osobnik będzie miał kolejne oznaczenie przeciwciał anty-HBs.
Łączna liczba podmiotów Zrekrutowanych i zapisanych zostanie do 130 osób. Badanie populacji Pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali co najmniej 5 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z aluminiowym adiuwantem i mają przeciwciała antyHB < 10 mIU/ml.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali co najmniej 5 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z aluminiowym adiuwantem i mają przeciwciała antyHB < 10 mIU/ml
- Kobiety w wieku rozrodczym będą pytane o możliwość zajścia w ciążę, podobnie jak standard opieki w ramach szczepień. Jeśli kobieta zasygnalizuje, że może być w ciąży, udział w badaniu zostanie odroczony do czasu zakończenia ciąży lub zgłoszenia przez kobietę braku ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Alergia na szczepionkę lub składnik szczepionki
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, takich jak niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia
Pracownik służby zdrowia, który otrzymał wcześniej co najmniej 5 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z aluminiowym adiuwantem (Recombivax B lub Engerix B) i ma przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (antiHBs) w stężeniu poniżej 10 mIU/ml.
|
Każdy uczestnik otrzyma dwie dawki hepB-CpG w odstępie jednego miesiąca i zostanie pobrana krew w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B przed podaniem dawki 2 i miesiąc po dawce 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie zareagowali na 5 lub więcej dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem aluminiowym, którzy zareagowali na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem CpG
Ramy czasowe: jeden miesiąc po dawce 2 (do 84 dni badania)
|
Odpowiedź definiuje się jako poziom AntiHBs >10 mIU/ml po dwóch dawkach hepB-CpG
|
jeden miesiąc po dawce 2 (do 84 dni badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zareagowali na pojedynczą dawkę hepB-CpG
Ramy czasowe: jeden miesiąc po dawce 1 (do 42 dni badania)
|
Odpowiedź definiuje się jako poziom AntiHBs >10 mIU/ml po pojedynczej dawce hepB-CpG
|
jeden miesiąc po dawce 1 (do 42 dni badania)
|
|
Proporcja uczestników, którzy nie odpowiadają na leczenie w przypadku każdego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: jeden miesiąc po dawce 2 (do 84 dni badania)
|
Opracowany zostanie model wieloczynnikowy poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy nie odpowiadają na leczenie w przypadku każdego czynnika ryzyka.
Potencjalne czynniki ryzyka obejmują wiek, palenie tytoniu, płeć, cukrzycę i immunosupresję.
|
jeden miesiąc po dawce 2 (do 84 dni badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0631
- A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .