Řada HepB-CpG pro zdravotnické pracovníky, kteří nereagují na vakcínu proti hepatitidě B
3. července 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda zdravotničtí pracovníci, kteří dříve nereagovali na sérii vakcín proti hepatitidě B, budou reagovat na hepatitidu B s CpG adjuvans (hepB-CpG) (Heplisav-B)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence studie Každý jedinec, který dokončil alespoň 5 dávek vakcíny proti hepB s hliníkovou adjuvantní sérií, ale je anti-HBs negativní, bude kontaktován pracovníky EHS a vyzván k podání dvoudávkových sérií hepB-CpG v 0 a 1měsíčním plánu. Protilátka proti povrchovému antigenu bude měřena po první dávce během návštěvy pro podání druhé dávky. Jeden měsíc po dokončení série se každému imunizovanému jedinci změří další anti-HBs.
Celkový počet subjektů Bude přijato a zapsáno až 130 jednotlivců. Studie Populace Zdravotničtí pracovníci, kteří dostali alespoň 5 dávek vakcíny proti hepatitidě B s hliníkovým adjuvans a mají antiHBs < 10 mIU/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Zdravotničtí pracovníci, kteří dostali alespoň 5 dávek vakcíny proti hepatitidě B s hliníkovým adjuvans a mají antiHBs < 10 mIU/ml
- Ženy ve fertilním věku budou dotázány na možnost těhotenství, jak je standardem péče očkovacích služeb. Pokud žena uvede, že může být březí, účast ve studii bude odložena, dokud nebude březost dokončena nebo žena neoznámí, že není březí.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Alergie na vakcínu nebo složku vakcíny
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů, jako je neschopnost nebo neochota dodržovat postupy studie, podle uvážení zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotnický pracovník
Zdravotnický pracovník, který dříve dostal alespoň 5 dávek vakcíny proti hepatitidě B s hliníkovým adjuvans (Recombivax B nebo Engerix B) a má protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (antiHBs), která je nižší než 10 mIU/ml.
|
Každý účastník obdrží dvě dávky hepB-CpG s odstupem jednoho měsíce a odběr krve k měření protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B před dávkou 2 a jeden měsíc po dávce 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nereagovali na 5 nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě B s hliníkovým adjuvans, kteří reagovali na vakcínu proti hepatitidě B s adjuvantní řadou CpG
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 (až 84 dní ve studii)
|
Odpověď je definována jako AntiHBs >10 mIU/ml po dvou dávkách hepB-CpG
|
jeden měsíc po dávce 2 (až 84 dní ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří reagují na jednu dávku hepB-CpG
Časové okno: jeden měsíc po dávce 1 (až 42 dní ve studii)
|
Odpověď je definována jako AntiHBs >10 mIU/ml po jedné dávce hepB-CpG
|
jeden měsíc po dávce 1 (až 42 dní ve studii)
|
|
Podíl účastníků, kteří nereagují na každý rizikový faktor
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 (až 84 dní ve studii)
|
Bude vyvinut vícerozměrný model měřením podílu účastníků, kteří nereagují na každý rizikový faktor.
Mezi potenciální rizikové faktory patří věk, kouření, pohlaví, diabetes, imunosuprese.
|
jeden měsíc po dávce 2 (až 84 dní ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary S Hayney, PharmD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0631
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .