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柠檬酸铁治疗慢性肾脏病血液透析患者的高磷血症

2024年4月16日 更新者：Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

枸橼酸铁片治疗慢性肾脏病血液透析患者高磷血症的疗效和安全性评价研究

评价枸橼酸铁片控制慢性肾病血液透析患者血磷水平的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、开放标签、平行的 III 期研究。 该研究由筛选/清除期（14 天）和治疗/观察期（12 周）组成。 定期血液透析的受试者应在洗脱期前停止使用磷结合剂。 治疗期间，受试者将按1:1的比例随机分配至枸橼酸铁片组（研究组）或碳酸司维拉姆片组（对照组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an、中国
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou、中国
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18周岁至75周岁（含边界值），性别不限；
  2. 在随机入组前 3 个月内维持血液透析计划（包括血液滤过 (HF) 血液透析 (HDF) 血液灌流 (HP)）的患者每周不少于 3 次。
  3. 洗脱后血清磷水平在 1.97 至 3.23 mmol/L（不包括边界值）之间的患者。
  4. Kt/Vurea ≥1.2 或 URR ≥65%。
  5. 筛选期前，CKD-MBD相关药物治疗稳定1个月以上，包括使用维生素D（活性维生素D、维生素D类似物等）或拟钙剂（西那卡塞等）剂量不变.
  6. 预期生存期大于 6 个月。
  7. 愿意给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 血清铁蛋白水平≥800 ng/mL 或 TSAT ≥50% 的患者。
  2. 血色素沉着症患者或接受铁过载治疗的患者，或阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。
  3. 筛选前3个月内接受过输血的患者，或血红蛋白≤60g/L的患者。
  4. 完整 PTH >1000 pg/mL 的患者
  5. 合并下列任何一种胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数每周一次）、慢性腹泻（大便次数每天四次），或患者有胃切除术或肠切除术病史或筛选前 3 个月内接受过胃肠道手术的患者，或有吞咽困难的患者。
  6. 肝功能受损患者（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥正常值上限的2倍）或肝硬化患者。
  7. 6个月内有甲状旁腺切除术（PTx）或经皮无水乙醇注射（PEIT）病史的患者。
  8. 患有未控制的糖尿病或未控制的高血压或当前患有活动性传染性疾病（例如活动性病毒性肝炎）的患者。
  9. 有严重过敏史的患者可能对研究药物过敏。
  10. 筛选前6个月内需要住院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分级III级或更严重的充血性心力衰竭）患者，或使用抗心律失常药物控制心律失常的患者或使用抗癫痫药物控制癫痫发作。
  11. 计划在研究期间接受肾移植的患者。
  12. 有吸毒和酗酒史的患者
  13. 患有活动性或晚期恶性肿瘤的患者。
  14. 怀孕或哺乳期的妇女
  15. 血液透析中并发活动性出血或需要枸橼酸盐抗凝治疗的患者
  16. 筛选前 1 个月内参加过其他临床研究的患者。
  17. 研究者判断不适合参加试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：柠檬酸铁片
柠檬酸铁组将每天 3 次随餐服用柠檬酸铁片。
药品：柠檬酸铁片
250mg/片，华源药业生产
有源比较器：碳酸司维拉姆片
碳酸司维拉姆臂将每天 3 次随餐服用碳酸司维拉姆片。
药品：司维拉姆碳酸盐片
800 毫克/片，由 Genzyme Ireland Limited 制造
其他名称：
  • 伦韦拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷水平的变化
大体时间：12周
与基线（第一次给药前）相比，治疗结束时血清磷水平的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷水平的变化
大体时间：第 2、4、6、8 周
血清磷水平相对于基线的变化
第 2、4、6、8 周
血磷水平曲线下面积
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 周
血磷水平曲线下面积与就诊时间（AUC 0-12周）
第 0、2、4、6、8、12 周
血磷水平达标受试者比例
大体时间：第 4、6、8 和 12 周
治疗第4周、第6周、第8周和第12周血磷水平达到目标范围（标准定义为血磷≤1.78mmol/L、≥1.13mmol/L）的受试者比例。
第 4、6、8 和 12 周
血清钙（校正）水平的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周
与基线相比，治疗第 4、8 和 12 周时血清钙（校正）水平的变化。
第 4、8 和 12 周
完整 PTH 水平的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周
与基线相比，治疗第 4、8 和 12 周时完整 PTH 水平的变化。
第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月13日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (其他标识符：http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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