Järncitrat för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 75 år (inklusive gränsvärdet) och ingen könsbegränsning;
2. Patienter som upprätthåller hemodialysschemat (inklusive hemofiltration (HF) hemodialys (HDF) hemoperfusion (HP)) som inte mindre än 3 gånger i veckan under de tre månaderna före slumpmässig inskrivning.
3. Patienter med en serumfosfornivå mellan 1,97 till 3,23 mmol/L (exklusive gränsvärdet) efter tvättning.
4. Kt/Vurea ≥1,2 eller URR ≥65 %.
5. Före screeningsperioden är CKD-MBD-relaterad läkemedelsbehandling stabil i mer än en månad, inklusive användning av vitamin D (aktivt vitamin D, vitamin D-analoger, etc.) eller kalcimimetika (cinacalcet, etc.) och dosen förblir oförändrad .
6. Den förväntade överlevnaden är större än 6 månader.
7. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en serumferritinnivå ≥800 ng/ml eller TSAT ≥50 %.
2. Patienter med hemokromatos eller patienter som får behandling för järnöverskott, eller patienter med paroxysmal sömnhemoglobinuri.
3. Patienter som fått blodtransfusioner inom 3 månader före screening, eller patienter med hemoglobin ≤60 g/L.
4. Patienter med intakt PTH >1000 pg/ml
5. Patienter komplicerade med någon av följande gastrointestinala sjukdomar: akut magsår, kronisk ulcerös kolit, lokaliserad enterit, tarmobstruktion, vanemässig förstoppning (antal avföring en gång i veckan) och kronisk diarré (antal avföring fyra gånger per dag), eller patienter med en historia av gastrectomy eller enterektomi eller patienter som hade genomgått gastrointestinala operationer inom 3 månader före screening, eller patienter med dysfagi.
6. Patienter med nedsatt leverfunktion (leverdysfunktion eller totalt serumbilirubin, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 2 gånger den övre normalgränsen) eller patienter med cirros.
7. Patienter med en historia av paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan vattenfri etanolinjektion (PEIT) inom 6 månader.
8. Patienter med okontrollerad diabetes eller okontrollerat högt blodtryck eller aktuella aktiva infektionssjukdomar som aktiv viral hepatit.
9. Patienter med en historia av allvarliga allergier kan vara allergiska mot forskningsläkemedel.
10. Patienter med cerebrovaskulär sjukdom (hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.) eller hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt av klass III eller svårare i NYHA-klassificeringen) som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screening, eller patienter som använder antiarytmika för att kontrollera arytmier eller som använda antiepileptika för att kontrollera anfall.
11. Patienter som planerar att få en njurtransplantation under studieperioden.
12. Patienter med en historia av drog- och alkoholmissbruk
13. Patienter med aktiv eller avancerad malignitet.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Patienter komplicerade med aktiv blödning eller som behöver antikoagulationsbehandling med citrat i hemodialys
16. Patienter som hade deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad före screening.
17. Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt utredarens bedömning