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Citrato ferrico per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

16 aprile 2024 aggiornato da: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di citrato ferrico per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

Valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di citrato ferrico nel controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase III. Questo studio consiste in un periodo di Screening/Washout (14 giorni) e un periodo di Trattamento/Osservazione (12 settimane). I soggetti con regolare emodialisi dovrebbero interrompere l'uso del legante al fosforo prima del periodo di Washout. Durante il periodo di trattamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo delle compresse di citrato ferrico (gruppo di studio) o al gruppo delle compresse di sevelamer carbonato (gruppo di controllo) nel rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Cina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Cina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite) e nessuna limitazione di genere;
  2. Pazienti che mantengono il programma di emodialisi (inclusa emofiltrazione (HF) emodialisi (HDF) emoperfusione (HP)) come non meno di 3 volte a settimana nei 3 mesi precedenti l'arruolamento casuale.
  3. Pazienti con un livello di fosforo sierico compreso tra 1,97 e 3,23 mmol/L (escluso il valore limite) dopo il washout.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 o URR ≥65%.
  5. Prima del periodo di screening, il trattamento farmacologico correlato a CKD-MBD è stabile per più di un mese, compreso l'uso di vitamina D (vitamina D attiva, analoghi della vitamina D, ecc.) o calcimimetici (cinacalcet, ecc.) e la dose rimane invariata .
  6. La sopravvivenza attesa è superiore a 6 mesi.
  7. Disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un livello di ferritina sierica ≥800 ng/mL o TSAT ≥50%.
  2. Pazienti con emocromatosi o pazienti in trattamento per sovraccarico di ferro o pazienti con emoglobinuria parossistica del sonno.
  3. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o pazienti con emoglobina ≤60 g/L.
  4. Pazienti con PTH intatto >1000 pg/mL
  5. Pazienti complicati da una qualsiasi delle seguenti malattie gastrointestinali: ulcera peptica acuta, colite ulcerosa cronica, enterite localizzata, ostruzione intestinale, costipazione abituale (numero di feci una volta alla settimana) e diarrea cronica (numero di feci quattro volte al giorno) o pazienti con una storia di gastrectomia o enterectomia o pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti lo screening o pazienti con disfagia.
  6. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (disfunzione epatica o bilirubina totale sierica, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma) o pazienti con cirrosi.
  7. Pazienti con una storia di paratiroidectomia (PTx) o iniezione percutanea di etanolo anidro (PEIT) entro 6 mesi.
  8. Pazienti con diabete non controllato o ipertensione non controllata o malattie infettive attive in corso come l'epatite virale attiva.
  9. I pazienti con una storia di allergie gravi possono essere allergici ai farmaci di ricerca.
  10. Pazienti con malattie cerebrovascolari (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.) o malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o più grave secondo la classificazione NYHA) che richiedono il ricovero entro 6 mesi prima dello Screening, o pazienti che usano farmaci antiaritmici per controllare le aritmie o che utilizzare farmaci antiepilettici per controllare le convulsioni.
  11. Pazienti che intendono ricevere un trapianto di rene durante il periodo di studio.
  12. Pazienti con una storia di abuso di droghe e alcol
  13. Pazienti con tumore maligno attivo o avanzato.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Pazienti complicati da sanguinamento attivo o che richiedono terapia anticoagulante con citrato in emodialisi
  16. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening.
  17. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di citrato ferrico
Il braccio con citrato ferrico riceverà compresse di citrato ferrico tre volte al giorno ad ogni pasto.
Droga: Compressa di citrato ferrico
250 mg/compressa, prodotto da Sinomune Pharmaceutical
Comparatore attivo: Compressa di sevelamer carbonato
Il braccio Sevelamer carbonato riceverà compresse di sevelamer carbonato tre volte al giorno ad ogni pasto.
Droga: Sevelamer carbonato compressa
800 mg/compressa, prodotto da Genzyme Ireland Limited
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dei livelli sierici di fosforo alla fine del trattamento rispetto al basale (prima della prima dose).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 6, 8
Variazioni dei livelli sierici di fosforo rispetto al basale
settimana 2, 4, 6, 8
Area sotto la curva del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12
Area sotto la curva del livello di fosforo sierico al momento della visita (AUC 0-12 settimane)
settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12
La proporzione di soggetti i cui livelli di fosforo sierico hanno raggiunto il target
Lasso di tempo: settimana 4, 6, 8 e 12
La proporzione di soggetti i cui livelli di fosforo sierico hanno raggiunto l'intervallo target alla settimana 4, 6, 8 e 12 di trattamento (lo standard è stato definito come fosforo nel sangue ≤1,78mmol/L e ≥1,13mmol/L).
settimana 4, 6, 8 e 12
La variazione dei livelli sierici di calcio (corretti).
Lasso di tempo: settimana 4, 8 e 12
La variazione dei livelli sierici di calcio (corretti) alla settimana 4, 8 e 12 di trattamento rispetto al basale.
settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento nel livello dei livelli di PTH intatto.
Lasso di tempo: settimana 4, 8 e 12
La variazione del livello dei livelli di PTH intatto alla settimana 4, 8 e 12 di trattamento rispetto al basale.
settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Altro identificatore: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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