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Citrato férrico no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

16 de abril de 2024 atualizado por: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de citrato férrico no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

Avaliar a eficácia e segurança do comprimido de citrato férrico no controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase III. Este estudo consiste em um período de Triagem/Washout (14 dias) e um período de Tratamento/Observação (12 semanas). Os indivíduos com hemodiálise regular devem parar de usar o quelante de fósforo antes do período de Washout. Durante o período de tratamento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de comprimidos de citrato férrico (grupo de estudo) ou grupo de comprimidos de carbonato de sevelamer (grupo de controle) na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 75 anos (incluindo o valor limite) e sem limite de género;
  2. Pacientes que mantêm o esquema de hemodiálise (incluindo hemofiltração (HF) hemodiálise (HDF) hemoperfusão (HP)) não inferior a 3 vezes por semana nos 3 meses anteriores ao recrutamento aleatório.
  3. Pacientes com nível sérico de fósforo entre 1,97 a 3,23 mmol/L (excluindo o valor limite) após a eliminação.
  4. Kt/Vuréia ≥1,2 ou URR ≥65%.
  5. Antes do período de triagem, o tratamento medicamentoso relacionado à DMB-DRC é estável por mais de um mês, incluindo o uso de vitamina D (vitamina D ativa, análogos da vitamina D, etc.) .
  6. A sobrevida esperada é superior a 6 meses.
  7. Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com nível de ferritina sérica ≥800 ng/mL ou TSAT ≥50%.
  2. Pacientes com hemocromatose ou pacientes recebendo tratamento para sobrecarga de ferro, ou pacientes com hemoglobinúria paroxística do sono.
  3. Pacientes que receberam transfusões de sangue dentro de 3 meses antes da Triagem, ou pacientes com hemoglobina ≤60 g/L.
  4. Pacientes com PTH intacto >1000 pg/mL
  5. Pacientes complicados com qualquer uma das seguintes doenças gastrointestinais: úlcera péptica aguda, colite ulcerosa crônica, enterite localizada, obstrução intestinal, constipação habitual (número de evacuações uma vez por semana) e diarreia crônica (número de evacuações quatro vezes por dia) ou pacientes com histórico de gastrectomia ou enterectomia ou pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal nos 3 meses anteriores à triagem ou pacientes com disfagia.
  6. Pacientes com disfunção hepática (disfunção hepática ou bilirrubina total sérica, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior do normal) ou pacientes com cirrose.
  7. Pacientes com história de paratireoidectomia (PTx) ou injeção percutânea de etanol anidro (PEIT) em 6 meses.
  8. Pacientes com diabetes não controlada ou pressão alta não controlada ou doenças infecciosas ativas atuais, como hepatite viral ativa.
  9. Pacientes com histórico de alergias graves podem ser alérgicos a medicamentos em pesquisa.
  10. Pacientes com doença cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) usar drogas antiepilépticas para controlar as convulsões.
  11. Pacientes que planejam receber um transplante renal durante o período do estudo.
  12. Pacientes com história de abuso de drogas e álcool
  13. Pacientes com malignidade ativa ou avançada.
  14. Mulheres grávidas ou lactantes
  15. Pacientes complicados com sangramento ativo ou que necessitam de terapia anticoagulante com citrato em hemodiálise
  16. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos no período de 1 mês antes da triagem.
  17. Pacientes que não são adequados para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de citrato férrico
O braço de citrato férrico receberá comprimidos de citrato férrico três vezes ao dia com cada refeição.
Medicamento: Comprimido de citrato férrico
250mg/comprimido, fabricado pela Sinomune Pharmaceutical
Comparador Ativo: Comprimido de carbonato de Sevelamer
O braço de carbonato de sevelâmero receberá comprimidos de carbonato de sevelâmero três vezes ao dia com cada refeição.
Medicamento: Comprimido de carbonato de sevelamer
800 mg/comprimido, fabricado pela Genzyme Ireland Limited
Outros nomes:
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos níveis séricos de fósforo
Prazo: 12 semanas
A alteração nos níveis séricos de fósforo no final do tratamento em comparação com a linha de base (antes da primeira dose).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de fósforo
Prazo: semana 2, 4, 6, 8
Alterações nos níveis séricos de fósforo desde o início
semana 2, 4, 6, 8
Área sob a curva do nível sérico de fósforo
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
Área sob a curva do nível de fósforo sérico até o momento da visita (AUC 0-12 semanas)
semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
A proporção de indivíduos cujos níveis séricos de fósforo atingiram o alvo
Prazo: semanas 4, 6, 8 e 12
A proporção de indivíduos cujos níveis séricos de fósforo atingiram o intervalo alvo nas semanas 4, 6, 8 e 12 de tratamento (o padrão foi definido como fósforo no sangue ≤1,78mmol/L e ≥1,13mmol/L).
semanas 4, 6, 8 e 12
A mudança nos níveis séricos de cálcio (corrigidos).
Prazo: semanas 4, 8 e 12
A alteração nos níveis séricos de cálcio (corrigidos) nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento em comparação com a linha de base.
semanas 4, 8 e 12
A mudança no nível dos níveis de PTH intacto.
Prazo: semanas 4, 8 e 12
A alteração no nível dos níveis de PTH intacto nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento em comparação com a linha de base.
semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Outro identificador: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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