Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-citrát hiperfoszfatémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél

2024. április 16. frissítette: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmány a vas-citrát tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hiperfoszfatémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél

A vas-citrát tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szérum foszforszint szabályozásában krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat. Ez a vizsgálat egy szűrési/kimosási időszakból (14 nap) és egy kezelési/megfigyelési időszakból (12 hét) áll. A rendszeres hemodialízisben részesülő alanyoknak fel kell hagyniuk a foszformegkötő anyaggal a kimosási időszak előtt. A kezelési időszak alatt az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vas-citrát tabletták csoportjába (vizsgálati csoport) vagy a szevelamer-karbonát tabletták csoportjába (kontrollcsoport) 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Kína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kína
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kína
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kína
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Kína
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti életkor (beleértve a határértéket is), nemi korlát nélkül;
  2. Azok a betegek, akik a hemodialízis ütemtervét (beleértve a hemofiltrációs (HF) hemodialízist (HDF) a hemoperfúziót (HP)) legalább heti 3 alkalommal tartják be a véletlenszerű felvételt megelőző 3 hónapban.
  3. Olyan betegek, akiknek a szérum foszforszintje 1,97 és 3,23 mmol/l között van (a határérték nélkül) a kimosás után.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 vagy URR ≥65%.
  5. A szűrési időszak előtt a CKD-MBD-vel összefüggő gyógyszeres kezelés több mint egy hónapig stabil, beleértve a D-vitamin (aktív D-vitamin, D-vitamin analógok stb.) vagy a kalcimimetikumok (cinacalcet stb.) alkalmazását, és az adag változatlan marad. .
  6. A várható túlélés több mint 6 hónap.
  7. Hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a szérum ferritin szint ≥800 ng/ml vagy TSAT ≥50%.
  2. Hemochromatosisban szenvedő, vastúlterhelés miatti kezelésben részesülő betegek, illetve paroxizmális alvási hemoglobinuriában szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kaptak vérátömlesztést, vagy olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje ≤60 g/l.
  4. Betegek, akiknek ép PTH-ja >1000 pg/ml
  5. Az alábbi gyomor-bélrendszeri betegségek bármelyikével szövődött betegek: akut peptikus fekély, krónikus fekélyes vastagbélgyulladás, lokalizált enteritis, bélelzáródás, szokásos székrekedés (hetente egyszeri széklet) és krónikus hasmenés (napi négyszeri széklet), vagy betegek akiknek a kórelőzményében gastrectomia vagy enterectomia szerepel, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gasztrointesztinális műtéten estek át, vagy dysphagiában szenvedő betegek.
  6. Károsodott májműködésű (májműködési zavarban vagy szérum összbilirubin-, aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint ≥ a normálérték felső határának kétszerese) vagy cirrhosisban szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy-eltávolítás (PTx) vagy perkután vízmentes etanol injekció (PEIT) szerepel.
  8. Nem kontrollált cukorbetegségben vagy nem kontrollált magas vérnyomásban, vagy jelenleg aktív fertőző betegségben, például aktív vírusos hepatitisben szenvedő betegek.
  9. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében súlyos allergia szerepel, allergiás lehet a kutatási gyógyszerekre.
  10. Agyi érbetegségben (agyi infarktus, agyvérzés stb.) vagy szív- és érrendszeri betegségben (III. osztályú pangásos szívelégtelenség, vagy súlyosabb a NYHA osztályozás szerint) szenvedő betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül kórházi kezelésre szorulnak, vagy olyan betegek, akik szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szednek, vagy akik epilepszia elleni gyógyszereket használjon a rohamok kezelésére.
  11. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt veseátültetést terveznek.
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel és alkohollal való visszaélés szerepel
  13. Aktív vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek.
  14. Terhes vagy szoptató nők
  15. Aktív vérzéssel komplikált vagy hemodialízis során citráttal végzett véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  16. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  17. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-citrát tabletta
A vas-citrát kar naponta háromszor kap vas-citrát tablettát minden étkezéskor.
Drog: Vas-citrát tabletta
250 mg/tabletta, gyártó: Sinomune Pharmaceutical
Aktív összehasonlító: Sevelamer-karbonát tabletta
A Sevelamer-karbonát kar naponta háromszor, minden étkezéskor kap szevelamer-karbonát tablettát.
Drog: Sevelamer-karbonát tabletta
800 mg/tabletta, gyártó: Genzyme Ireland Limited
Más nevek:
  • Renvela

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása
Időkeret: 12 hét
A szérum foszforszintjének változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest (az első adag előtt).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének változásai
Időkeret: 2., 4., 6., 8. hét
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékhez képest
2., 4., 6., 8. hét
A szérum foszforszint görbéje alatti terület
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 8, 12
A szérum foszforszint görbéje alatti terület a látogatási időig (AUC 0-12 hét)
hét 0, 2, 4, 6, 8, 12
Azon alanyok aránya, akiknek a szérum foszforszintje elérte a célt
Időkeret: 4., 6., 8. és 12. hét
Azon alanyok aránya, akiknek a szérum foszforszintje elérte a céltartományt a kezelés 4., 6., 8. és 12. hetén (a standard ≤ 1,78 mmol / l és ≥ 1,13 mmol / l vérfoszfor volt).
4., 6., 8. és 12. hét
A szérum kalciumszintjének változása (korrigált).
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
A szérum kalciumszintjének (korrigált) változása a kezelés 4., 8. és 12. hetében a kiindulási értékhez képest.
4., 8. és 12. hét
Az intakt-PTH szintek szintjének változása.
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az intakt-PTH szintek szintjének változása a kezelés 4., 8. és 12. hetében a kiindulási értékhez képest.
4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Egyéb azonosító: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel