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Citrato férrico para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

16 de abril de 2024 actualizado por: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta de citrato férrico para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis

Evaluar la eficacia y seguridad de la tableta de citrato férrico en el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo. Este estudio consta de un período de detección/lavado (14 días) y un período de tratamiento/observación (12 semanas). Los sujetos con hemodiálisis regular deben dejar de usar el quelante de fósforo antes del período de Lavado. Durante el período de tratamiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de citrato férrico (grupo de estudio) o al grupo de tabletas de carbonato de sevelámero (grupo de control) en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Porcelana
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Porcelana
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre la edad de 18 y 75 años (incluido el valor límite) y sin limitación de género;
  2. Pacientes que mantienen el programa de hemodiálisis (incluida la hemofiltración (HF), la hemodiálisis (HDF) y la hemoperfusión (HP)) como mínimo 3 veces por semana en los 3 meses anteriores a la inscripción aleatoria.
  3. Pacientes con un nivel de fósforo sérico entre 1,97 y 3,23 mmol/L (excluyendo el valor límite) después del lavado.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 o URR ≥65%.
  5. Antes del período de selección, el tratamiento farmacológico relacionado con la ERC-MBD es estable durante más de un mes, incluido el uso de vitamina D (vitamina D activa, análogos de vitamina D, etc.) o calcimiméticos (cinacalcet, etc.) y la dosis permanece sin cambios. .
  6. La supervivencia esperada es superior a 6 meses.
  7. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un nivel de ferritina sérica ≥800 ng/mL o TSAT ≥50%.
  2. Pacientes con hemocromatosis o pacientes en tratamiento por sobrecarga de hierro, o pacientes con hemoglobinuria paroxística del sueño.
  3. Pacientes que recibieron transfusiones de sangre en los 3 meses previos a la Selección, o pacientes con hemoglobina ≤60 g/L.
  4. Pacientes con PTH intacta >1000 pg/mL
  5. Pacientes complicados con alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales: úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa crónica, enteritis localizada, obstrucción intestinal, estreñimiento habitual (número de deposiciones una vez por semana) y diarrea crónica (número de deposiciones cuatro veces por día), o pacientes con antecedentes de gastrectomía o enterectomía o pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la Selección, o pacientes con disfagia.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática (disfunción hepática o bilirrubina sérica total, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) o pacientes con cirrosis.
  7. Pacientes con antecedentes de paratiroidectomía (PTx) o inyección percutánea de etanol anhidro (PEIT) en los últimos 6 meses.
  8. Pacientes con diabetes no controlada o presión arterial alta no controlada o enfermedades infecciosas activas actuales como hepatitis viral activa.
  9. Los pacientes con antecedentes de alergias graves pueden ser alérgicos a los medicamentos en investigación.
  10. Pacientes con enfermedad cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) o enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o más grave en la clasificación de la NYHA) que requieran hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, o pacientes que usan medicamentos antiarrítmicos para controlar las arritmias o que usar medicamentos antiepilépticos para controlar las convulsiones.
  11. Pacientes que planeen recibir un trasplante de riñón durante el período de estudio.
  12. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
  13. Pacientes con malignidad activa o avanzada.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes
  15. Pacientes complicados con sangrado activo o que requieran tratamiento anticoagulante con citrato en hemodiálisis
  16. Pacientes que habían participado en otros estudios clínicos en el mes anterior a la Selección.
  17. Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de citrato férrico
El brazo de citrato férrico recibirá tabletas de citrato férrico tres veces al día con cada comida.
Droga: Tableta de citrato férrico
250 mg/comprimido, fabricado por Sinomune Pharmaceutical
Comparador activo: Tableta de carbonato de sevelámero
El brazo de carbonato de sevelámero recibirá tabletas de carbonato de sevelámero tres veces al día con cada comida.
Droga: Tableta de carbonato de sevelámero
800 mg/comprimido, fabricado por Genzyme Ireland Limited
Otros nombres:
  • Renvela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los niveles de fósforo sérico al final del tratamiento en comparación con el valor inicial (antes de la primera dosis).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 6, 8
Cambios en los niveles de fósforo sérico desde el inicio
semana 2, 4, 6, 8
Área bajo la curva del nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
Área bajo la curva del nivel de fósforo sérico hasta el momento de la visita (AUC 0-12 semanas)
semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
La proporción de sujetos cuyos niveles de fósforo sérico alcanzaron el objetivo
Periodo de tiempo: semana 4, 6, 8 y 12
La proporción de sujetos cuyos niveles de fósforo sérico alcanzaron el rango objetivo en las semanas 4, 6, 8 y 12 de tratamiento (el estándar se definió como fósforo en sangre ≤1.78mmol/L y ≥1.13mmol/L).
semana 4, 6, 8 y 12
El cambio en los niveles de calcio sérico (corregido).
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12
El cambio en los niveles de calcio sérico (corregido) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento en comparación con el valor inicial.
semana 4, 8 y 12
El cambio en el nivel de los niveles de PTH intacta.
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12
El cambio en el nivel de los niveles de PTH intacta en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento en comparación con la línea de base.
semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Otro identificador: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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