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Eisencitrat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

16. April 2024 aktualisiert von: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencitrat-Tabletten zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencitrat-Tabletten bei der Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Phase-III-Studie. Diese Studie besteht aus einer Screening-/Washout-Periode (14 Tage) und einer Behandlungs-/Beobachtungsperiode (12 Wochen). Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse sollten die Verwendung des Phosphorbinders vor der Auswaschphase einstellen. Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Eisencitrat-Tablettengruppe (Studiengruppe) oder der Sevelamercarbonat-Tablettengruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 18. und 75. Lebensjahr (einschließlich Grenzwert) und ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten, die den Hämodialyseplan (einschließlich Hämofiltration (HF) Hämodialyse (HDF) Hämodialyse (HP)) in den 3 Monaten vor der randomisierten Einschreibung mindestens 3 Mal pro Woche einhalten.
  3. Patienten mit einem Serumphosphatspiegel zwischen 1,97 und 3,23 mmol/l (ohne Grenzwert) nach Auswaschung.
  4. Kt/Vharnstoff ≥1,2 oder URR ≥65 %.
  5. Vor dem Screening-Zeitraum ist die CKD-MBD-bezogene medikamentöse Behandlung für mehr als einen Monat stabil, einschließlich der Verwendung von Vitamin D (aktives Vitamin D, Vitamin-D-Analoga usw.) oder Calcimimetika (Cinacalcet usw.) und die Dosis bleibt unverändert .
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Serumferritinspiegel ≥800 ng/ml oder TSAT ≥50 %.
  2. Patienten mit Hämochromatose oder Patienten, die wegen Eisenüberladung behandelt werden, oder Patienten mit paroxysmaler Schlafhämoglobinurie.
  3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben, oder Patienten mit Hämoglobin ≤60 g/l.
  4. Patienten mit intaktem PTH >1000 pg/ml
  5. Patienten, die an einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen leiden: akutes Magengeschwür, chronische Colitis ulcerosa, lokalisierte Enteritis, Darmverschluss, gewohnheitsmäßige Verstopfung (Anzahl der Stuhlgänge einmal pro Woche) und chronische Diarrhoe (Anzahl der Stuhlgänge viermal pro Tag) oder Patienten mit Gastrektomie oder Enterektomie in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten, oder Patienten mit Dysphagie.
  6. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionsstörung oder Gesamtbilirubin im Serum, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Patienten mit Zirrhose.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Parathyreoidektomie (PTx) oder perkutaner Injektion von wasserfreiem Ethanol (PEIT) innerhalb von 6 Monaten.
  8. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder aktuellen aktiven Infektionskrankheiten wie aktiver Virushepatitis.
  9. Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte können allergisch auf Forschungsmedikamente reagieren.
  10. Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) oder kardiovaskulärer Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder schwerer in der NYHA-Klassifikation), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Patienten, die Antiarrhythmika zur Kontrolle von Arrhythmien verwenden oder die Verwenden Sie Antiepileptika, um Anfälle zu kontrollieren.
  11. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation planen.
  12. Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  13. Patienten mit aktiver oder fortgeschrittener Malignität.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Patienten mit akuten Blutungen oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Citrat bei der Hämodialyse benötigen
  16. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
  17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencitrat-Tablette
Der Eisencitrat-Arm erhält dreimal täglich zu jeder Mahlzeit Eisencitrat-Tabletten.
Arzneimittel: Eisencitrat-Tablette
250 mg/Tablette, hergestellt von Sinomune Pharmaceutical
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat-Tablette
Der Sevelamercarbonat-Arm erhält dreimal täglich zu jeder Mahlzeit Sevelamercarbonat-Tabletten.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat-Tablette
800 mg/Tablette, hergestellt von Genzyme Ireland Limited
Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der ersten Dosis).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8
Veränderungen der Serum-Phosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Woche 2, 4, 6, 8
Fläche unter der Kurve des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12
Fläche unter der Kurve des Serumphosphatspiegels bis zum Besuchszeitpunkt (AUC 0-12 Wochen)
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12
Der Anteil der Probanden, deren Serum-Phosphatspiegel den Zielwert erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 6, 8 und 12
Der Anteil der Probanden, deren Serum-Phosphatspiegel in Woche 4, 6, 8 und 12 der Behandlung den Zielbereich erreichten (der Standard wurde definiert als Blutphosphat ≤ 1,78 mmol/l und ≥ 1,13 mmol/l).
Woche 4, 6, 8 und 12
Die Veränderung des (korrigierten) Calciumspiegels im Serum.
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung der Serumkalziumspiegel (korrigiert) in Woche 4, 8 und 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des Gehalts an intaktem PTH.
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des Gehalts an intaktem PTH in Woche 4, 8 und 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Andere Kennung: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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