Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

16. april 2024 opdateret af: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ferricitrat-tablet til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ferricitrat-tablet til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase III-studie. Denne undersøgelse består af en screenings-/udvaskningsperiode (14 dage) og en behandlings-/observationsperiode (12 uger). Forsøgspersoner med regelmæssig hæmodialyse bør stoppe med at bruge fosforbinderen før udvaskningsperioden. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt jerncitrat-tabletgruppen (undersøgelsesgruppen) eller sevelamercarbonat-tabletgruppen (kontrolgruppen) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdien) og ingen kønsbegrænsning;
  2. Patienter, som opretholder hæmodialyseskemaet (inklusive hæmofiltration (HF) hæmodialyse (HDF) hæmoperfusion (HP)) som ikke mindre end 3 gange om ugen i de 3 måneder før tilfældig indskrivning.
  3. Patienter med et serumfosforniveau mellem 1,97 til 3,23 mmol/L (eksklusive grænseværdien) efter udvaskning.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 eller URR ≥65%.
  5. Før screeningsperioden er CKD-MBD-relateret lægemiddelbehandling stabil i mere end en måned, inklusive brug af D-vitamin (aktivt D-vitamin, D-vitamin-analoger osv.) eller calcimimetika (cinacalcet osv.), og dosis forbliver uændret .
  6. Den forventede overlevelse er større end 6 måneder.
  7. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et serumferritinniveau ≥800 ng/mL eller TSAT ≥50 %.
  2. Patienter med hæmokromatose eller patienter i behandling for jernoverskud eller patienter med paroxysmal søvnhæmoglobinuri.
  3. Patienter, der modtog blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening, eller patienter med hæmoglobin ≤60 g/L.
  4. Patienter med intakt-PTH >1000 pg/ml
  5. Patienter kompliceret med en af ​​følgende mave-tarmsygdomme: akut mavesår, kronisk colitis ulcerosa, lokaliseret enteritis, intestinal obstruktion, sædvanlig forstoppelse (antal afføring en gang om ugen) og kronisk diarré (antal afføring fire gange om dagen) eller patienter med en anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller patienter, der havde gennemgået en gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller patienter med dysfagi.
  6. Patienter med nedsat leverfunktion (leverdysfunktion eller total serumbilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse) eller patienter med cirrose.
  7. Patienter med en anamnese med parathyreoidektomi (PTx) eller perkutan vandfri ethanolinjektion (PEIT) inden for 6 måneder.
  8. Patienter med ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret højt blodtryk eller aktuelle aktive infektionssygdomme såsom aktiv viral hepatitis.
  9. Patienter med en historie med alvorlige allergier kan være allergiske over for forskningsmedicin.
  10. Patienter med cerebrovaskulær sygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) eller kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens i klasse III eller sværere i NYHA-klassifikationen), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening, eller patienter, der bruger antiarytmiske lægemidler til at kontrollere arytmier eller som bruge antiepileptika til at kontrollere anfald.
  11. Patienter, der planlægger at modtage en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Patienter med en historie med stof- og alkoholmisbrug
  13. Patienter med aktiv eller fremskreden malignitet.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende
  15. Patienter kompliceret med aktiv blødning eller som kræver antikoaguleringsbehandling med citrat i hæmodialyse
  16. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening.
  17. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerncitrat tablet
Jerncitratarm vil modtage jerncitrattabletter tre gange om dagen med hvert måltid.
Medicin: Jerncitrat tablet
250mg/tablet, fremstillet af Sinomune Pharmaceutical
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat tablet
Sevelamer carbonat arm vil modtage sevelamer carbonat tabletter tre gange dagligt med hvert måltid.
Medicin: Sevelamer carbonat tablet
800 mg/tablet, fremstillet af Genzyme Ireland Limited
Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumfosforniveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serumfosforniveauer ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline (før den første dosis).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8
Ændringer i serumfosforniveauer fra baseline
uge 2, 4, 6, 8
Område under kurven for serumfosforniveau
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8, 12
Område under kurven for serumfosforniveau til besøgstid (AUC 0-12 uger)
uge 0, 2, 4, 6, 8, 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumfosforniveauer nåede målet
Tidsramme: uge 4, 6, 8 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumfosforniveauer nåede målområdet ved uge 4, 6, 8 og 12 af behandlingen (standarden blev defineret som blodfosfor ≤1,78 mmol/L og ≥1,13 mmol/L).
uge 4, 6, 8 og 12
Ændringen i serumcalcium (korrigeret) niveauer.
Tidsramme: uge 4, 8 og 12
Ændringen i serumcalciumniveauer (korrigeret) i uge 4, 8 og 12 af behandlingen sammenlignet med baseline.
uge 4, 8 og 12
Ændringen i niveauet af intakt-PTH-niveauer.
Tidsramme: uge 4, 8 og 12
Ændringen i niveauet af intakt-PTH-niveauer ved uge 4, 8 og 12 af behandlingen sammenlignet med baseline.
uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Anden identifikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Jerncitrat tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner