Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитрат железа для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

16 апреля 2024 г. обновлено: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток цитрата железа для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Оценить эффективность и безопасность таблеток цитрата железа в контроле уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование III фазы. Это исследование состоит из периода скрининга/вымывания (14 дней) и периода лечения/наблюдения (12 недель). Субъекты с регулярным гемодиализом должны прекратить использование связующего фосфора до периода вымывания. В течение периода лечения субъекты будут случайным образом распределены в группу таблеток цитрата железа (исследуемая группа) или группу таблеток карбоната севеламера (контрольная группа) в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Китай
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Китай
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Китай
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет (включая граничное значение) и без ограничений по полу;
  2. Пациенты, поддерживающие режим гемодиализа (включая гемофильтрацию (ГФ), гемодиализ (ГДФ) и гемоперфузию (ГП)) не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев до случайного включения.
  3. Пациенты с уровнем фосфора в сыворотке от 1,97 до 3,23 ммоль/л (исключая граничное значение) после вымывания.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 или URR ≥65%.
  5. До периода скрининга медикаментозное лечение, связанное с ХБП-МКН, стабильно более одного месяца, включая применение витамина D (активный витамин D, аналоги витамина D и т. д.) или кальцимиметиков (цинакальцет и т. д.), а доза остается неизменной. .
  6. Ожидаемая выживаемость составляет более 6 месяцев.
  7. Готов дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с уровнем ферритина в сыворотке ≥800 нг/мл или TSAT ≥50%.
  2. Пациенты с гемохроматозом или пациенты, получающие лечение от перегрузки железом, или пациенты с пароксизмальной гемоглобинурией сна.
  3. Пациенты, получившие переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга, или пациенты с гемоглобином ≤60 г/л.
  4. Пациенты с интактным ПТГ >1000 пг/мл
  5. Пациенты, осложненные любым из следующих желудочно-кишечных заболеваний: острая пептическая язва, хронический язвенный колит, локализованный энтерит, кишечная непроходимость, привычный запор (количество стулов один раз в неделю) и хроническая диарея (количество стулов четыре раза в день), или больные с гастрэктомией или энтерэктомией в анамнезе или пациентами, перенесшими операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга, или пациентами с дисфагией.
  6. Пациенты с нарушением функции печени (печеночная дисфункция или уровень общего билирубина в сыворотке крови, аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) или пациенты с циррозом печени.
  7. Пациенты с паратиреоидэктомией (PTx) или чрескожной инъекцией безводного этанола (PEIT) в анамнезе в течение 6 месяцев.
  8. Пациенты с неконтролируемым диабетом или неконтролируемым высоким кровяным давлением или текущими активными инфекционными заболеваниями, такими как активный вирусный гепатит.
  9. Пациенты с тяжелой аллергией в анамнезе могут иметь аллергию на исследуемые препараты.
  10. Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и т. д.) или сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность III класса или более тяжелой степени по классификации NYHA), которым требуется госпитализация в течение 6 месяцев до скрининга, или пациенты, принимающие антиаритмические препараты для контроля аритмии или использовать противоэпилептические препараты для контроля судорог.
  11. Пациенты, которые планируют получить трансплантацию почки в период исследования.
  12. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и алкоголем
  13. Пациенты с активным или прогрессирующим злокачественным новообразованием.
  14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  15. Пациенты, осложненные активным кровотечением или нуждающиеся в антикоагулянтной терапии цитратом на гемодиализе
  16. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга.
  17. Пациенты, не подходящие для участия в исследовании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка цитрата железа
Группа цитрата железа будет получать таблетки цитрата железа три раза в день с каждым приемом пищи.
Лекарство: Таблетка цитрата железа
250 мг/таблетка производства Sinomune Pharmaceutical
Активный компаратор: Севеламер карбонат таблетка
Группа севеламера карбоната будет получать таблетки севеламера карбоната три раза в день с каждым приемом пищи.
Лекарство: Севеламер карбонат в таблетках
800 мг/таблетка, производитель Genzyme Ireland Limited
Другие имена:
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня фосфора в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем (до первой дозы).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: неделя 2, 4, 6, 8
Изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
неделя 2, 4, 6, 8
Площадь под кривой уровня сывороточного фосфора
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12
Площадь под кривой уровня сывороточного фосфора ко времени посещения (AUC 0-12 недель)
неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12
Доля субъектов, у которых уровень фосфора в сыворотке достиг целевого значения.
Временное ограничение: 4, 6, 8 и 12 неделя
Доля субъектов, у которых уровень фосфора в сыворотке достиг целевого диапазона на 4, 6, 8 и 12 неделе лечения (стандарт определялся как уровень фосфора в крови ≤1,78 ммоль/л и ≥1,13 ммоль/л).
4, 6, 8 и 12 неделя
Изменение уровня кальция в сыворотке (скорректированное).
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя
Изменение уровней кальция в сыворотке (скорректированных) на 4, 8 и 12 неделе лечения по сравнению с исходным уровнем.
4, 8 и 12 неделя
Изменение уровня интактного ПТГ.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя
Изменение уровня интактного ПТГ на 4, 8 и 12 неделе лечения по сравнению с исходным уровнем.
4, 8 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Другой идентификатор: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка цитрата железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться