Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercitraat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

16 april 2024 bijgewerkt door: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ijzercitraattabletten voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Om de werkzaamheid en veiligheid van ijzercitraattabletten te evalueren bij de controle van serumfosforspiegels bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle, fase III-studie. Dit onderzoek bestaat uit een screening/washout-periode (14 dagen) en een behandeling/observatieperiode (12 weken). Personen met regelmatige hemodialyse dienen te stoppen met het gebruik van de fosforbinder vóór de wash-outperiode. Tijdens de behandelingsperiode worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de ijzercitraattablettengroep (onderzoeksgroep) of sevelamer-carbonaattablettengroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar (inclusief de grenswaarde) en geen geslachtsbeperking;
  2. Patiënten die het hemodialyseschema aanhouden (inclusief hemofiltratie (HF) hemodialyse (HDF) hemoperfusie (HP)) niet minder dan 3 keer per week in de 3 maanden voorafgaand aan willekeurige inschrijving.
  3. Patiënten met een serumfosforgehalte tussen 1,97 en 3,23 mmol/L (exclusief de grenswaarde) na wash-out.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 of URR ≥65%.
  5. Vóór de screeningperiode is de CKD-MBD-gerelateerde medicamenteuze behandeling langer dan een maand stabiel, inclusief het gebruik van vitamine D (actieve vitamine D, vitamine D-analogen, enz.) of calcimimetica (cinacalcet, enz.) en de dosis blijft ongewijzigd .
  6. De verwachte overleving is meer dan 6 maanden.
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een serum-ferritinespiegel ≥800 ng/ml of TSAT ≥50%.
  2. Patiënten met hemochromatose of patiënten die worden behandeld voor ijzerstapeling, of patiënten met paroxismale slaaphemoglobinurie.
  3. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen, of patiënten met hemoglobine ≤60 g/l.
  4. Patiënten met intact PTH >1000 pg/ml
  5. Patiënten gecompliceerd door een van de volgende gastro-intestinale aandoeningen: acute maagzweer, chronische colitis ulcerosa, lokale enteritis, darmobstructie, gewone constipatie (aantal ontlastingen eenmaal per week) en chronische diarree (aantal ontlastingen vier keer per dag), of patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie of patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten met dysfagie.
  6. Patiënten met een gestoorde leverfunctie (leverdisfunctie of totaal serumbilirubine, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 2 keer de bovengrens van normaal) of patiënten met cirrose.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van parathyroïdectomie (PTx) of percutane watervrije ethanolinjectie (PEIT) binnen 6 maanden.
  8. Patiënten met ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hoge bloeddruk of huidige actieve infectieziekten zoals actieve virale hepatitis.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën kunnen allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  10. Patiënten met een cerebrovasculaire ziekte (herseninfarct, hersenbloeding, enz.) of cardiovasculaire ziekte (congestief hartfalen van klasse III of ernstiger in de NYHA-classificatie) die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, of patiënten die anti-aritmica gebruiken om aritmieën onder controle te houden of die gebruik anti-epileptica om aanvallen onder controle te houden.
  11. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een niertransplantatie te ondergaan.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  13. Patiënten met actieve of gevorderde maligniteit.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Patiënten gecompliceerd met actieve bloeding of die antistollingstherapie met citraat nodig hebben bij hemodialyse
  16. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  17. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercitraattablet
IJzercitraatarm krijgt driemaal daags bij elke maaltijd ijzercitraattabletten.
Geneesmiddel: IJzercitraat tablet
250mg/tablet, vervaardigd door Sinomune Pharmaceutical
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaattablet
Sevelamer-carbonaat-arm krijgt driemaal daags bij elke maaltijd sevelamer-carbonaattabletten.
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat tablet
800 mg/tablet, vervaardigd door Genzyme Ireland Limited
Andere namen:
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in serumfosforspiegels aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de eerste dosis).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: week 2, 4, 6, 8
Veranderingen in serumfosforwaarden vanaf de basislijn
week 2, 4, 6, 8
Gebied onder de curve van het serumfosforgehalte
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8, 12
Gebied onder de curve van serumfosforniveau tot bezoektijd (AUC 0-12 weken)
week 0, 2, 4, 6, 8, 12
Het percentage proefpersonen bij wie de serumfosforspiegels het doel bereikten
Tijdsspanne: week 4, 6, 8 en 12
Het percentage proefpersonen bij wie de serumfosforspiegels het doelbereik bereikten in week 4, 6, 8 en 12 van de behandeling (de standaard was gedefinieerd als bloedfosfor ≤1,78 mmol/l en ≥1,13 mmol/l).
week 4, 6, 8 en 12
De verandering in serumcalciumspiegels (gecorrigeerd).
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12
De verandering in serumcalciumspiegels (gecorrigeerd) in week 4, 8 en 12 van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
week 4, 8 en 12
De verandering in het niveau van intacte PTH-niveaus.
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12
De verandering in het niveau van intact-PTH-spiegels in week 4, 8 en 12 van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Andere identificatie: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op IJzercitraat tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren