Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferricitrat for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

16. april 2024 oppdatert av: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jernsitrattabletter for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jernsitrattabletter i kontroll av serumfosfornivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell fase III-studie. Denne studien består av en screenings-/utvaskingsperiode (14 dager) og en behandlings-/observasjonsperiode (12 uker). Personer med regelmessig hemodialyse bør slutte å bruke fosforbindemiddelet før utvaskingsperioden. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt gruppen jernsitrattabletter (studiegruppe) eller sevelamerkarbonattablettgruppen (kontrollgruppe) i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom alderen 18 og 75 år (inkludert grenseverdien) og ingen kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter som opprettholder hemodialyseplanen (inkludert hemofiltrering (HF) hemodialyse (HDF) hemoperfusjon (HP)) som ikke mindre enn 3 ganger i uken i løpet av de 3 månedene før tilfeldig registrering.
  3. Pasienter med et serumfosfornivå mellom 1,97 til 3,23 mmol/L (eksklusive grenseverdien) etter utvasking.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 eller URR ≥65 %.
  5. Før screeningsperioden er CKD-MBD relatert medikamentbehandling stabil i mer enn én måned, inkludert bruk av vitamin D (aktivt vitamin D, vitamin D-analoger, etc.) eller kalcimimetika (cinacalcet, etc.) og dosen forblir uendret .
  6. Forventet overlevelse er større enn 6 måneder.
  7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med et serumferritinnivå ≥800 ng/ml eller TSAT ≥50 %.
  2. Pasienter med hemokromatose eller pasienter som får behandling for jernoverskudd, eller pasienter med paroksysmal søvnhemoglobinuri.
  3. Pasienter som fikk blodoverføring innen 3 måneder før screening, eller pasienter med hemoglobin ≤60 g/l.
  4. Pasienter med intakt PTH >1000 pg/mL
  5. Pasienter som er kompliserte med noen av følgende gastrointestinale sykdommer: akutt magesår, kronisk ulcerøs kolitt, lokalisert enteritt, intestinal obstruksjon, vanlig forstoppelse (antall avføring en gang per uke) og kronisk diaré (antall avføring fire ganger per dag), eller pasienter med en historie med gastrektomi eller enterektomi eller pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før screening, eller pasienter med dysfagi.
  6. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (leverdysfunksjon eller total serumbilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 ganger øvre normalgrense) eller pasienter med cirrhose.
  7. Pasienter med en historie med paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan vannfri etanolinjeksjon (PEIT) innen 6 måneder.
  8. Pasienter med ukontrollert diabetes eller ukontrollert høyt blodtrykk eller aktuelle aktive infeksjonssykdommer som aktiv viral hepatitt.
  9. Pasienter med en historie med alvorlige allergier kan være allergiske mot forskningsmedisiner.
  10. Pasienter med cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) eller kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt i klasse III eller alvorligere i NYHA-klassifiseringen) som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening, eller pasienter som bruker antiarytmika for å kontrollere arytmier eller som bruke antiepileptika for å kontrollere anfall.
  11. Pasienter som planlegger å få en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  12. Pasienter med en historie med narkotika- og alkoholmisbruk
  13. Pasienter med aktiv eller avansert malignitet.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer
  15. Pasienter komplisert med aktiv blødning eller som trenger antikoagulasjonsbehandling med sitrat i hemodialyse
  16. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening.
  17. Pasienter som ikke er egnet til å delta i rettssaken etter utrederens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernsitrat tablett
Jernsitratarmen vil motta jernsitrattabletter tre ganger om dagen med hvert måltid.
Legemiddel: Jernsitrat tablett
250mg/tablett, produsert av Sinomune Pharmaceutical
Aktiv komparator: Sevelamer karbonat tablett
Sevelamer karbonatarm vil motta sevelamer karbonat tabletter tre ganger daglig med hvert måltid.
Legemiddel: Sevelamer karbonat tablett
800 mg/tablett, produsert av Genzyme Ireland Limited
Andre navn:
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumfosfornivåer
Tidsramme: 12 uker
Endringen i serumfosfornivåer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline (før første dose).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer
Tidsramme: uke 2, 4, 6, 8
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline
uke 2, 4, 6, 8
Område under kurven for serumfosfornivå
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8, 12
Område under kurven for serumfosfornivå til besøkstid (AUC 0-12 uker)
uke 0, 2, 4, 6, 8, 12
Andelen forsøkspersoner hvis serumfosfornivå nådde målet
Tidsramme: uke 4, 6, 8 og 12
Andelen av forsøkspersoner hvis serumfosfornivåer nådde målområdet ved uke 4, 6, 8 og 12 av behandlingen (standarden ble definert som blodfosfor ≤1,78 mmol/L og ≥1,13 mmol/L).
uke 4, 6, 8 og 12
Endringen i serumkalsium (korrigert) nivåer.
Tidsramme: uke 4, 8 og 12
Endringen i serumkalsium (korrigerte) nivåer ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen sammenlignet med baseline.
uke 4, 8 og 12
Endringen i nivået av intakt-PTH-nivåer.
Tidsramme: uke 4, 8 og 12
Endringen i nivået av intakt-PTH-nivåer ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen sammenlignet med baseline.
uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Annen identifikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernsitrat tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere