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혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 구연산철

2024년 4월 16일 업데이트: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 구연산철정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 혈청 인 수치 조절에 있어 구연산 제2철 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 병렬, 3상 연구입니다. 이 연구는 스크리닝/휴약 기간(14일) 및 치료/관찰 기간(12주)으로 구성됩니다. 정기적인 혈액투석을 받는 피험자는 Washout 기간 이전에 인 결합제의 사용을 중단해야 합니다. 치료 기간 동안 대상자는 1:1의 비율로 구연산철 정제 그룹(연구 그룹) 또는 세벨라머 탄산염 정제 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baotou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, 중국
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, 중국
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, 중국
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, 중국
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, 중국
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, 중국
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, 중국
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, 중국
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만(한계치 포함)으로 성별 제한 없음
  2. 무작위 등록 전 3개월 동안 혈액투석 일정(혈액여과(HF) 혈액투석(HDF) 혈액관류(HP) 포함)을 주 3회 이상 유지한 환자.
  3. 세척 후 혈청 인 수치가 1.97~3.23mmol/L(경계값 제외)인 환자.
  4. Kt/Vurea ≥1.2 또는 URR ≥65%.
  5. 스크리닝 기간 이전에 CKD-MBD 관련 약물 치료는 비타민 D(활성 비타민 D, 비타민 D 유사체 등) 또는 칼슘 유사 작용제(시나칼셋 등)의 사용을 포함하여 1개월 이상 안정적이며 용량은 변경되지 않음 .
  6. 예상 생존기간은 6개월 이상입니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈청 페리틴 수치가 800ng/mL 이상이거나 TSAT가 50% 이상인 환자.
  2. 혈색소침착증 환자 또는 철분 과부하 치료를 받고 있는 환자 또는 발작성 수면 혈색소뇨증 환자.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 환자 또는 헤모글로빈 ≤60g/L인 환자.
  4. 무손상-PTH >1000 pg/mL인 환자
  5. 급성 소화성 궤양, 만성 궤양성 대장염, 국소성 장염, 장폐색, 상습성 변비(배변 횟수는 주 1회), 만성 설사(배변 횟수는 1일 4회) 중 어느 하나에 해당하는 위장관 질환을 앓는 환자 또는 환자 위절제술 또는 장절제술의 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관 수술을 받은 환자 또는 삼킴곤란이 있는 환자.
  6. 간 기능 장애가 있는 환자(간 기능 장애 또는 혈청 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배 이상) 또는 간경변 환자.
  7. 6개월 이내에 부갑상선 절제술(PTx) 또는 경피적 무수 에탄올 주사(PEIT) 병력이 있는 환자.
  8. 통제되지 않는 당뇨병 또는 통제되지 않는 고혈압 또는 활동성 바이러스 간염과 같은 현재 활동성 전염병을 가진 환자.
  9. 심각한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구 약물에 알레르기가 있을 수 있습니다.
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등) 또는 심혈관질환(NYHA 분류에서 Class III 이상의 울혈성 심부전) 환자 또는 부정맥을 조절하기 위해 항부정맥제를 사용하는 환자 또는 발작을 조절하기 위해 항경련제를 사용합니다.
  11. 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 계획인 환자.
  12. 약물 및 알코올 남용 병력이 있는 환자
  13. 활동성 또는 진행성 악성 종양이 있는 환자.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  15. 활동성 출혈이 있거나 혈액투석 시 구연산염을 이용한 항응고 요법이 필요한 환자
  16. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  17. 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산철 정제
구연산철군은 매 식사와 함께 하루 3회 구연산철 정제를 투여받게 됩니다.
의약품: 구연산철 정제
250mg/정, Sinomune Pharmaceutical 제품
활성 비교기: 세벨라머 탄산염 정제
세벨라머 탄산염 팔은 매 식사와 함께 하루에 세 번 세벨라머 탄산염 정제를 받습니다.
의약품: 세벨라머 탄산염 정제
800 mg/정제, Genzyme Ireland Limited 제조
다른 이름들:
  • 렌벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인 수치의 변화
기간: 12주
기준선(첫 번째 투여 전)과 비교하여 치료 종료 시 혈청 인 수준의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인 수치의 변화
기간: 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 혈청 인 수준의 변화
2, 4, 6, 8주차
혈청 인 수치 곡선 아래 면적
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12주차
방문 시간에 대한 혈청 인 농도 곡선 아래 면적(AUC 0-12주)
0, 2, 4, 6, 8, 12주차
혈청 인 수치가 목표치에 도달한 피험자의 비율
기간: 4, 6, 8, 12주차
혈청 인 수치가 치료 4주, 6주, 8주 및 12주에 목표 범위에 도달한 피험자의 비율(표준은 혈중 인이 ≤1.78mmol/L 및 ≥1.13mmol/L로 정의됨).
4, 6, 8, 12주차
혈청 칼슘(보정된) 수치의 변화.
기간: 4, 8, 12주차
기준선과 비교하여 치료 4주, 8주 및 12주에 혈청 칼슘(보정) 수준의 변화.
4, 8, 12주차
손상되지 않은 PTH 수준의 변화.
기간: 4, 8, 12주차
기준선과 비교하여 치료 4주, 8주 및 12주차에 무손상-PTH 수준의 변화.
4, 8, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (기타 식별자: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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