Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasitraatti hyperfosfatemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkimus ferrisitraattitabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperfosfatemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Arvioida ferrisitraattitabletin tehoa ja turvallisuutta seerumin fosforipitoisuuden säätelyssä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus. Tämä tutkimus koostuu seulonta-/poistojaksosta (14 päivää) ja hoito-/tarkkailujaksosta (12 viikkoa). Säännöllisesti hemodialyysihoitoa saavien henkilöiden tulee lopettaa fosforinsitomisaineen käyttö ennen pesujaksoa. Hoitojakson aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ferrisitraattitablettiryhmään (tutkimusryhmä) tai sevelameerikarbonaattitablettiryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kiina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kiina
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan provincal people's hospital
      • Zhuzhou, Kiina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden ikä (mukaan lukien raja-arvo) eikä sukupuolirajoituksia;
  2. Potilaat, jotka noudattavat hemodialyysiaikataulua (mukaan lukien hemofiltraatio (HF) hemodialyysi (HDF) hemoperfuusio (HP)) vähintään 3 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana ennen satunnaista ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joiden seerumin fosforitaso on 1,97 - 3,23 mmol/L (pois lukien raja-arvo) huuhtelun jälkeen.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 tai URR ≥65 %.
  5. Ennen seulontajaksoa CKD-MBD:hen liittyvä lääkehoito on stabiili yli kuukauden, mukaan lukien D-vitamiinin (aktiivinen D-vitamiini, D-vitamiinianalogit jne.) tai kalsimimeettien (sinakalseetti jne.) käyttö ja annos pysyy ennallaan. .
  6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta.
  7. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden seerumin ferritiinitaso on ≥800 ng/ml tai TSAT ≥50 %.
  2. Potilaat, joilla on hemokromatoosi tai potilaat, jotka saavat hoitoa raudan ylikuormitukseen, tai potilaat, joilla on kohtauksellinen unen hemoglobinuria.
  3. Potilaat, joille on suoritettu verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai potilaat, joiden hemoglobiini on ≤60 g/l.
  4. Potilaat, joiden PTH on koskematon > 1000 pg/ml
  5. Potilaat, joilla on komplisoitunut jokin seuraavista maha-suolikanavan sairauksista: akuutti mahahaava, krooninen haavainen paksusuolitulehdus, paikallinen enteriitti, suolitukos, tavallinen ummetus (ulosteiden lukumäärä kerran viikossa) ja krooninen ripuli (ulosteiden lukumäärä neljä kertaa päivässä) tai potilaat joilla on aiemmin ollut maha- tai enterektomia tai potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta, tai potilaat, joilla on nielemishäiriö.
  6. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksan toimintahäiriö tai seerumin kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) tai potilaat, joilla on kirroosi.
  7. Potilaat, joilla on ollut lisäkilpirauhasen poisto (PTx) tai perkutaaninen vedetön etanoli-injektio (PEIT) 6 kuukauden sisällä.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai hallitsematon korkea verenpaine tai tällä hetkellä aktiivisia infektiosairauksia, kuten aktiivinen virushepatiitti.
  9. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita, voivat olla allergisia tutkimuslääkkeille.
  10. Potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.) tai sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai vakavampi NYHA-luokituksen mukaan), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta, tai potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä rytmihäiriöiden hallintaan tai jotka käyttää epilepsialääkkeitä kouristuskohtausten hallitsemiseksi.
  11. Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa munuaisensiirron tutkimusjakson aikana.
  12. Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Potilaat, joilla on monimutkainen aktiivinen verenvuoto tai jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa sitraatilla hemodialyysissä
  16. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  17. Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferrisitraattitabletti
Rautasitraattivarsi saa ferrisitraattitabletteja kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä.
Lääke: Ferrisitraattitabletti
250 mg/tabletti, valmistaja Sinomune Pharmaceutical
Active Comparator: Sevelameerikarbonaattitabletti
Sevelameerikarbonaattihaara saa sevelameerikarbonaattitabletteja kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä.
Lääke: Sevelameerikarbonaattitabletti
800 mg/tabletti, valmistaja Genzyme Ireland Limited
Muut nimet:
  • Renvela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin fosforipitoisuuden muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä annosta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6, 8
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta
viikko 2, 4, 6, 8
Seerumin fosforitason käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin fosforitason käyrän alla oleva alue käyntiaikaan (AUC 0-12 viikkoa)
viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin fosforipitoisuus saavutti tavoitteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8 ja 12
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin fosforipitoisuudet saavuttivat tavoitealueen hoitoviikoilla 4, 6, 8 ja 12 (standardi määriteltiin veren fosforiksi ≤ 1,78 mmol /l ja ≥ 1,13 mmol /l).
Viikot 4, 6, 8 ja 12
Muutos seerumin kalsiumtasoissa (korjattu).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutos seerumin kalsiumpitoisuuksissa (korjattu) hoitoviikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos koskemattomien PTH-tasojen tasolla.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutos intaktin PTH-tasoissa hoitoviikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Muu tunniste: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferrisitraattitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa