Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

16. dubna 2024 aktualizováno: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet citrátu železitého pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet citrátu železitého při kontrole hladin fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze III. Tato studie se skládá z období screeningu/vymytí (14 dní) a období léčby/pozorování (12 týdnů). Subjekty s pravidelnou hemodialýzou by měly přestat používat vazač fosforu před obdobím vymývání. Během léčebného období budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny tablet citrátu železitého (studovaná skupina) nebo skupiny tablet sevelamerkarbonátu (kontrolní skupina) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sinomune Pharma
  • Telefonní číslo: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Čína
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan provincal people's hospital
      • Zhuzhou, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let (včetně hraniční hodnoty) a bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti, kteří dodržují schéma hemodialýzy (včetně hemofiltrační (HF) hemodialýzy (HDF) hemoperfuze (HP)) minimálně 3krát týdně během 3 měsíců před náhodným zařazením.
  3. Pacienti s hladinou fosforu v séru mezi 1,97 až 3,23 mmol/l (bez hraniční hodnoty) po vymytí.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 nebo URR ≥65 %.
  5. Před obdobím screeningu je medikamentózní léčba související s CKD-MBD stabilní déle než jeden měsíc, včetně užívání vitaminu D (aktivní vitamin D, analogy vitaminu D atd.) nebo kalcimimetik (cinakalcet atd.) a dávka zůstává nezměněna .
  6. Očekávané přežití je delší než 6 měsíců.
  7. Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou feritinu v séru ≥ 800 ng/ml nebo TSAT ≥ 50 %.
  2. Pacienti s hemochromatózou nebo pacienti léčení přetížením železem nebo pacienti s paroxysmální spánkovou hemoglobinurií.
  3. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem, nebo pacienti s hemoglobinem ≤ 60 g/l.
  4. Pacienti s intaktním PTH > 1000 pg/ml
  5. Pacienti s komplikovaným některým z následujících gastrointestinálních onemocnění: akutní peptický vřed, chronická ulcerózní kolitida, lokalizovaná enteritida, střevní obstrukce, obstipační zácpa (počet stolic jednou týdně) a chronický průjem (počet stolic čtyřikrát denně) nebo pacienti s anamnézou gastrektomie nebo enterektomie nebo pacientů, kteří podstoupili gastrointestinální operaci během 3 měsíců před screeningem, nebo pacientů s dysfagií.
  6. Pacienti s poruchou funkce jater (jaterní dysfunkce nebo celkový bilirubin v séru, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 2násobek horní hranice normy) nebo pacienti s cirhózou.
  7. Pacienti s anamnézou paratyreoidektomie (PTx) nebo perkutánní injekce bezvodého etanolu (PEIT) během 6 měsíců.
  8. Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo současnými aktivními infekčními chorobami, jako je aktivní virová hepatitida.
  9. Pacienti s anamnézou závažných alergií mohou být alergičtí na výzkumné léky.
  10. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) nebo kardiovaskulárním onemocněním (městnavé srdeční selhání třídy III nebo závažnější podle klasifikace NYHA), kteří vyžadují hospitalizaci do 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti, kteří užívají antiarytmika ke kontrole arytmií nebo kteří užívat antiepileptika ke kontrole záchvatů.
  11. Pacienti, kteří plánují během období studie podstoupit transplantaci ledviny.
  12. Pacienti s anamnézou zneužívání drog a alkoholu
  13. Pacienti s aktivní nebo pokročilou malignitou.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Pacienti s komplikovaným aktivním krvácením nebo vyžadující antikoagulační léčbu citrátem na hemodialýze
  16. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem.
  17. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta citrátu železitého
Rameno citrátu železitého bude dostávat tablety citrátu železitého třikrát denně s každým jídlem.
Lék: Tableta citrátu železitého
250 mg/tableta, výrobce Sinomune Pharmaceutical
Aktivní komparátor: Tableta sevelamer karbonátu
Sevelamer carbonate rameno bude dostávat sevelamer carbonate tablety třikrát denně s každým jídlem.
Lék: Tableta sevelamer karbonátu
800 mg/tableta, výrobce Genzyme Ireland Limited
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin sérového fosforu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (před první dávkou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin fosforu v séru
Časové okno: týden 2, 4, 6, 8
Změny hladin sérového fosforu oproti výchozí hodnotě
týden 2, 4, 6, 8
Oblast pod křivkou hladiny fosforu v séru
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8, 12
Oblast pod křivkou hladiny sérového fosforu do doby návštěvy (AUC 0-12 týdnů)
týden 0, 2, 4, 6, 8, 12
Podíl subjektů, jejichž hladiny fosforu v séru dosáhly cíle
Časové okno: týden 4, 6, 8 a 12
Podíl subjektů, jejichž hladiny fosforu v séru dosáhly cílového rozmezí ve 4., 6., 8. a 12. týdnu léčby (standard byl definován jako fosfor v krvi ≤1,78 mmol/l a ≥1,13 mmol/l).
týden 4, 6, 8 a 12
Změna hladiny vápníku v séru (upravené).
Časové okno: týden 4, 8 a 12
Změna (korigovaných) hladin sérového vápníku ve 4., 8. a 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
týden 4, 8 a 12
Změna hladiny intaktních hladin PTH.
Časové okno: týden 4, 8 a 12
Změna hladiny intaktního PTH ve 4., 8. a 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Jiný identifikátor: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Tableta citrátu železitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit