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血液透析を受けている慢性腎臓病患者における高リン血症の治療のためのクエン酸第二鉄

2024年4月16日 更新者：Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

血液透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症の治療のためのクエン酸第二鉄錠剤の有効性と安全性を評価する研究

血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン濃度の管理におけるクエン酸第二鉄錠剤の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 III 相試験です。 この研究は、スクリーニング/ウォッシュアウト期間 (14 日間) と治療/観察期間 (12 週間) で構成されています。 定期的に血液透析を受けている被験者は、ウォッシュアウト期間の前にリン結合剤の使用を中止する必要があります。 治療期間中、被験者はクエン酸第二鉄錠剤群（研究群）または炭酸セベラマー錠剤群（対照群）に1：1の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an、中国
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen、中国
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan provincal people's hospital
      • Zhuzhou、中国
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下（境界値含む）で性別不問。
  2. -血液透析スケジュール（血液濾過（HF）血液透析（HDF）血液灌流（HP）を含む）を週3回以上維持している患者ランダム登録前の3か月。
  3. ウォッシュアウト後の血清リン濃度が1.97～3.23mmol/L（境界値を除く）の患者。
  4. Kt/Vurea ≧1.2 または URR ≧65%。
  5. スクリーニング期間の前に、CKD-MBD関連の薬物治療は、ビタミンD（活性型ビタミンD、ビタミンD類似体など）またはカルシミメティクス（シナカルセットなど）の使用を含め、1か月以上安定しており、用量は変更されていません.
  6. 期待される生存期間は 6 か月以上です。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. -血清フェリチンレベルが800 ng / mL以上またはTSATが50％以上の患者。
  2. ヘモクロマトーシスの患者または鉄過剰症の治療を受けている患者、または発作性睡眠血色素尿症の患者。
  3. -スクリーニング前3か月以内に輸血を受けた患者、またはヘモグロビン≤60 g / Lの患者。
  4. インタクトPTHが1000pg/mLを超える患者
  5. 急性消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎、腸閉塞、常習性便秘（排便回数が週1回）、慢性下痢症（排便回数が1日4回）のいずれかの消化器疾患を合併している患者、または患者胃切除術または腸切除術の既往歴のある患者、またはスクリーニング前3か月以内に消化管手術を受けた患者、または嚥下障害のある患者。
  6. 肝機能障害のある患者（肝機能障害または血清総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍以上）または肝硬変の患者。
  7. -副甲状腺摘出術（PTx）または経皮的無水エタノール注射（PEIT）の既往がある患者 6か月以内。
  8. コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧、または活動性ウイルス性肝炎などの現在進行中の感染症を患っている患者。
  9. 重度のアレルギー歴のある患者は、治験薬に対してアレルギーを起こす可能性があります。
  10. 脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）または循環器疾患（NYHA分類でクラスⅢ以上のうっ血性心不全）でスクリーニング前6ヶ月以内に入院が必要な患者、または不整脈をコントロールするために抗不整脈薬を使用している患者、または発作を抑えるために抗てんかん薬を使用します。
  11. -研究期間中に腎臓移植を受ける予定の患者。
  12. 薬物およびアルコール乱用の病歴のある患者
  13. -活動性または進行した悪性腫瘍の患者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -活動性出血を合併した患者、または血液透析でクエン酸塩による抗凝固療法を必要とする患者
  16. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  17. 治験責任医師の判断により、治験への参加に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸第二鉄錠
クエン酸第二鉄アームには、クエン酸第二鉄錠剤を1日3回、各食事とともに投与します。
薬：クエン酸第二鉄タブレット
250mg/錠 シノムネ製薬製
アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー錠
炭酸セベラマーのアームには、炭酸セベラマーの錠剤が 1 日 3 回、各食事とともに投与されます。
薬：炭酸セベラマー錠
800mg/錠 Genzyme Ireland Limited製
他の名前：
  • レンベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン値の変化
時間枠：12週間
ベースライン（最初の投与前）と比較した、治療終了時の血清リンレベルの変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン値の変化
時間枠：2、4、6、8週目
ベースラインからの血清リン濃度の変化
2、4、6、8週目
血清リン濃度曲線下面積
時間枠：0、2、4、6、8、12週
来院時間までの血清リン濃度の曲線下面積 (AUC 0-12 週)
0、2、4、6、8、12週
血清リン値が目標値に達した被験者の割合
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目
投与4、6、8、12週目に血清リン値が目標範囲に達した被験者の割合（基準は血中リン≦1.78mmol/L、≧1.13mmol/L）。
4週目、6週目、8週目、12週目
血清カルシウム（補正）レベルの変化。
時間枠：4、8、12週目
ベースラインと比較した、治療の 4、8、および 12 週目の血清カルシウム (補正) レベルの変化。
4、8、12週目
インタクト PTH レベルの変化。
時間枠：4、8、12週目
ベースラインと比較した、治療の 4、8、および 12 週目のインタクト PTH レベルの変化。
4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (その他の識別子：http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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