Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian żelaza w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cytrynianu żelaza w postaci tabletki w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cytrynianu żelazowego w postaci tabletek w kontroli stężenia fosforu w surowicy krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie III fazy. To badanie składa się z okresu przesiewowego/wymywania (14 dni) i okresu leczenia/obserwacji (12 tygodni). Pacjenci poddawani regularnej hemodializie powinni zaprzestać stosowania środka wiążącego fosfor przed okresem wypłukiwania. W okresie leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki cytrynianu żelazowego (grupa badawcza) lub grupy przyjmującej tabletki węglanu sewelameru (grupa kontrolna) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Chiny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną) i brak ograniczeń co do płci;
  2. Pacjenci, którzy przestrzegają harmonogramu hemodializy (w tym hemofiltracji (HF), hemodializy (HDF) hemoperfuzji (HP)) co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed losowym włączeniem.
  3. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy od 1,97 do 3,23 mmol/l (z wyłączeniem wartości granicznej) po wypłukaniu.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 lub URR ≥65%.
  5. Przed okresem przesiewowym leczenie farmakologiczne związane z CKD-MBD jest stabilne przez ponad miesiąc, w tym stosowanie witaminy D (aktywna witamina D, analogi witaminy D itp.) lub kalcymimetyków (cynakalcet itp.), a dawka pozostaje niezmieniona .
  6. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy.
  7. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy ≥800 ng/ml lub TSAT ≥50%.
  2. Pacjenci z hemochromatozą lub pacjenci leczeni z powodu przeciążenia żelazem lub pacjenci z napadową hemoglobinurią podczas snu.
  3. Pacjenci, którym przetoczono krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z hemoglobiną ≤60 g/l.
  4. Pacjenci z nienaruszonym PTH >1000 pg/ml
  5. Pacjenci z powikłaniami którejkolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego: ostry wrzód trawienny, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miejscowe zapalenie jelit, niedrożność jelit, nawykowe zaparcia (liczba stolców raz w tygodniu) i przewlekła biegunka (liczba stolców cztery razy dziennie) lub pacjenci z wywiadem gastrektomii lub enterektomii lub pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentów z dysfagią.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 2-krotność górnej granicy normy) lub pacjenci z marskością wątroby.
  7. Pacjenci po operacji przytarczyc (PTx) lub przezskórnej iniekcji bezwodnego etanolu (PEIT) w ciągu 6 miesięcy w wywiadzie.
  8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub czynną chorobą zakaźną, taką jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  9. Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie mogą być uczuleni na badane leki.
  10. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) lub chorobą sercowo-naczyniową (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub cięższa w klasyfikacji NYHA) wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy stosują leki antyarytmiczne w celu kontrolowania arytmii lub którzy stosować leki przeciwpadaczkowe w celu kontrolowania napadów.
  11. Pacjenci, którzy planują otrzymać przeszczep nerki w okresie badania.
  12. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i alkoholu
  13. Pacjenci z czynną lub zaawansowaną chorobą nowotworową.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Pacjenci powikłani czynnym krwawieniem lub wymagający leczenia przeciwkrzepliwego cytrynianem w hemodializie
  16. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka cytrynianu żelaza
Ramię z cytrynianem żelaza będzie otrzymywać tabletki cytrynianu żelaza trzy razy dziennie do każdego posiłku.
Lek: Tabletka cytrynianu żelaza
250mg/tabletka, wyprodukowany przez Sinomune Pharmaceutical
Aktywny komparator: Tabletka węglanu sewelameru
Zespół węglanu sewelameru będzie otrzymywał tabletki węglanu sewelameru trzy razy dziennie do każdego posiłku.
Lek: Tabletka węglanu sewelameru
800 mg/tabletka, wyprodukowany przez Genzyme Ireland Limited
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu fosforu w surowicy pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem pierwszej dawki).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 6, 8
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 2, 4, 6, 8
Pole pod krzywą poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12
Pole pod krzywą stężenia fosforu w surowicy do czasu wizyty (AUC 0-12 tygodni)
tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12
Odsetek osób, u których poziom fosforu w surowicy osiągnął wartość docelową
Ramy czasowe: tydzień 4, 6, 8 i 12
Odsetek osób, u których stężenie fosforu w surowicy osiągnęło zakres docelowy w 4, 6, 8 i 12 tygodniu leczenia (standard zdefiniowano jako stężenie fosforu we krwi ≤1,78 mmol/l i ≥1,13 mmol/l).
tydzień 4, 6, 8 i 12
Zmiana (skorygowanego) poziomu wapnia w surowicy.
Ramy czasowe: tydzień 4, 8 i 12
Zmiana (skorygowanego) stężenia wapnia w surowicy w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 4, 8 i 12
Zmiana poziomu nienaruszonych poziomów PTH.
Ramy czasowe: tydzień 4, 8 i 12
Zmiana poziomu nienaruszonego PTH w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Inny identyfikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka cytrynianu żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj