以快感缺失耐药为特征的抑郁发作中的神经生理学标志物:运动技能和 P300 波的评估 (PHYDDOPA)
2026年2月5日 更新者:University Hospital, Rouen
目前,抑郁症是全球残疾和自杀死亡的主要原因。
然而,几项研究表明,很大一部分患者对标准抗抑郁药没有反应,特别是因为他们的症状主要是快感缺乏或反映中枢多巴胺能功能障碍的精神运动迟缓。
为了提高抗抑郁反应的效率和速度,似乎有必要强调这种多巴胺能功能障碍,通过定义特定于具有快感缺失表型的抑郁症患者亚型的 P300 波形轮廓,未来可能针对这些患者进行针对多巴胺能传递的个性化治疗较早提出。
因此,研究人员希望强调 P300 延迟时间的增加和运动技能(步行周期和手的运动)的修改,而不修改 PETScan 测量的多巴胺能传输,特定于子类型抑郁症患者,对至少 2 种不同类别的抗抑郁药有抵抗力,快感缺乏评分 > 5/14 在 SHAPS 量表上。
P300 的潜伏期增加可以在未来用作预测性生物标志物,用于预测对这种快感缺乏的抑郁症患者群体特有的常规抗抑郁治疗的耐药性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国
- Rouen University Hospital
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Saint-Étienne-du-Rouvray、法国
- CHSR du Rouvray
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康志愿者:
- ≥18岁且≤70岁的人
- 受试者无神经病史
- 半结构化访谈迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中没有精神病史的受试者。
- 受试者已阅读并理解时事通讯并签署同意书
- 隶属于社会保障计划的主体。
- 受试者能够理解法语口语和书面语。
- 按照世界卫生组织的定义,育龄妇女至少三个月或绝经后有效避孕。
耐药性双相快感缺乏性抑郁症患者:
- 年龄≥18岁且≤70岁的患者。
- 符合 DSM-5 标准(附录 4)的抑郁症患者在双相情感障碍的背景下发展。
- 根据 Pacchiarotti 分类,阻力水平大于或等于 1 的患者。
- SHAPS 快感缺乏评分大于 5/14 的患者。
- 在半结构式访谈迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中没有其他精神病理学的患者。
- 纳入访视前 7 天的稳定锂盐治疗。
- 在纳入访视前 2 个月内未接受电休克疗法治疗的患者。
- 患者神经系统检查正常。
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者能够听懂法语口语和书面语。
- WHO 定义的有效避孕的育龄妇女,至少三个月或绝经后。患者不 l'âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans。
非快感型耐药双相抑郁症患者:
- 年龄≥18岁且≤70岁的患者。
- 在双相情感障碍的背景下出现符合 DSM-5(附件 4)标准的抑郁症。
- 根据 Pacchiarotti 分类,阻力水平大于或等于 1 的患者。
- SHAPS 快感缺乏评分小于或等于 3/14 的患者。
- 半结构式访谈迷你国际神经精神病学访谈(MINI)中没有另一种精神病理学。
- 纳入访视前 7 天的稳定锂盐治疗。
- 在纳入访视前 2 个月内未接受电休克疗法治疗的患者。
- 患者神经系统检查正常。
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者能够听懂法语口语和书面语。
- 育龄妇女按照世界卫生组织定义的有效避孕至少三个月。
帕金森病患者:
- 年龄≥18岁且≤70岁的患者。
- 根据英国帕金森病协会脑库 (UKPDSBB) 的诊断标准定义的特发性帕金森病患者(附件 8)。
- 根据 Hoehn & Yahr 的分类(附件 7),帕金森病分期小于 3(轻度或中度)的患者。
- 接受与多巴脱羧酶抑制剂 (DDC) 相关的 L-DOPA 治疗且在纳入访视前至少 1 个月未改变抗帕金森病治疗的患者。
- 除了由帕金森氏病诱发的那些之外,没有神经系统疾病的患者。
- 没有抑郁症的患者根据蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS)(附件 10)得分小于或等于 8 分定义。
- 在半结构式访谈迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)(附件 9)中没有精神病的患者。
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者能够听懂法语口语和书面语。
- WHO 定义的有效避孕措施至少三个月的育龄妇女。
排除标准:
- 健康志愿者:
- 半结构化访谈迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)(附件 9)中的精神障碍患者。
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人或受到司法保护/副监护人或监护人的人。
- 对法语口头或书面理解不佳的受试者
- 存在神经病学、风湿病学、骨科或精神病史,存在可以改变大脑活动或步态参数的严重进行性病理学。
- 未根据 WHO 定义采取有效避孕措施(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎术)、怀孕(尿妊娠试验阳性)或母乳喂养的育龄妇女。
在研究期间接受未经授权的治疗,并且:
- 在纳入多巴胺激动剂、MAOI、抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物和左旋多巴联合多巴脱羧酶 (DDC) 或儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂 (COMT) 之前的 7 天内。
- 在入组前 28 天服用苯丙胺、抗病毒药、止吐药。
- 在纳入电休克疗法之前的 2 个月内
- 在纳入抗精神病药之前的 6 个月内。
- 对尼古丁以外的物质产生依赖。
耐药性双相快感缺乏性抑郁症患者:
- 具有精神病特征的抑郁症患者。
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的患者或受司法保护/副监护人或监护人的人。
- 对法语口头或书面理解不佳的受试者
- SHAPS 快感缺乏评分小于或等于 5/14 的患者(附件 2)。
- 具有神经病学、风湿病学、骨科或精神病史的患者,存在可改变大脑活动或步态参数的严重进行性病理学。
- 未根据 WHO 定义采取有效避孕措施(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎术)、怀孕(尿妊娠试验阳性)或母乳喂养的育龄妇女。
- 对 DOPACIS(18 氟多巴)中的活性物质或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史的受试者。
在研究期间接受未经授权的治疗,并且:
- 在纳入多巴胺激动剂、MAOI、抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物和左旋多巴联合多巴脱羧酶 (DDC) 或儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂 (COMT) 之前的 7 天内。
- 在入组前 28 天服用苯丙胺、抗病毒药、止吐药。
- 在纳入电休克疗法之前的 2 个月内
- 在纳入抗精神病药之前的 6 个月内。
- 对尼古丁以外的物质产生依赖。
非快感型耐药双相抑郁症患者:
- Pa 具有精神病特征的抑郁症患者。
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的患者或受司法保护/副监护人或监护人的人。
- 对法语口头或书面理解不佳的受试者
- SHAPS 快感缺乏评分小于或等于 5/14 的患者(附件 2)。
- 具有神经病学、风湿病学、骨科或精神病史的患者,存在可改变大脑活动或步态参数的严重进行性病理学。
- 未根据 WHO 定义采取有效避孕措施(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎术)、怀孕(尿妊娠试验阳性)或母乳喂养的育龄妇女。
- 对 DOPACIS(18 氟多巴)中的活性物质或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史的受试者。
在研究期间接受未经授权的治疗,并且:
- 在纳入多巴胺激动剂、MAOI、抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物和左旋多巴联合多巴脱羧酶 (DDC) 或儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂 (COMT) 之前的 7 天内。
- 在入组前 28 天服用苯丙胺、抗病毒药、止吐药。
- 在纳入电休克疗法之前的 2 个月内
- 在纳入抗精神病药之前的 6 个月内。
- 对尼古丁以外的物质产生依赖。
帕金森病患者:
- 抑郁症患者。
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的患者或受司法保护/副监护人或监护人的人。
- 对法语口头或书面理解不佳的受试者
- Hoehn 和 Yhar 评分为 4 级或等于 4 级的严重帕金森病(附件 7)。
- 具有其他神经病学、风湿病学、骨科或精神病史的患者,存在可改变大脑活动或步态参数的严重进行性病理学。
- 未根据 WHO 定义采取有效避孕措施(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎术)、怀孕(尿妊娠试验阳性)或母乳喂养的育龄妇女。
- 对 DOPACIS(18 氟多巴)中的活性物质或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史的受试者。
在研究期间接受未经授权的治疗,并且:
- 在纳入多巴胺激动剂、MAOI、抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物和左旋多巴联合多巴脱羧酶 (DDC) 或儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂 (COMT) 之前的 7 天内。
- 在入组前 28 天服用苯丙胺、抗病毒药、止吐药。
- 在纳入电休克疗法之前的 2 个月内
- 在纳入抗精神病药之前的 6 个月内。
- 对尼古丁以外的物质产生依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康志愿者
年满 18 岁且无精神或神经系统疾病病史的健康志愿者
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将进行脑电图以进行 P300 波评估
将进行8米步行测试以评估步态参数
Starkstein 冷漠量表、DSM-5 标准、Montgomery-Åsberg 抑郁量表、坚持思考问卷、Hoehn & Yahr 分类
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实验性的:快感抗药性双相抑郁症患者
至少 18 岁患有耐药性快感缺乏型双相抑郁症的成年患者
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将进行脑电图以进行 P300 波评估
将进行8米步行测试以评估步态参数
Starkstein 冷漠量表、DSM-5 标准、Montgomery-Åsberg 抑郁量表、坚持思考问卷、Hoehn & Yahr 分类
将进行位置发射断层扫描
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有源比较器:非快感抗药性双相抑郁症 Pat
患有非快感型耐药双相抑郁症的 18 岁以上成年患者
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将进行脑电图以进行 P300 波评估
将进行8米步行测试以评估步态参数
Starkstein 冷漠量表、DSM-5 标准、Montgomery-Åsberg 抑郁量表、坚持思考问卷、Hoehn & Yahr 分类
将进行位置发射断层扫描
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有源比较器:轻度至中度帕金森病患者
至少 18 岁患有轻度至中度帕金森病的成年患者
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将进行脑电图以进行 P300 波评估
将进行8米步行测试以评估步态参数
Starkstein 冷漠量表、DSM-5 标准、Montgomery-Åsberg 抑郁量表、坚持思考问卷、Hoehn & Yahr 分类
将进行位置发射断层扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑电图P300波潜伏期差异
大体时间:加入后1小时
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加入后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快感型双相耐药抑郁症患者组与其他受试者组在 8 米步行测试中的步行速度差异
大体时间:加入后2小时
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加入后2小时
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快感型双相耐药抑郁症患者组与其他受试者组在 8 米步行试验中的步幅变化
大体时间:加入后2小时
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加入后2小时
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快感型耐药双相抑郁症患者组与其他组患者正电子发射断层扫描期间18-氟多巴突触前固定的差异
大体时间:加入后4小时
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加入后4小时
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由 Starkstein 冷漠量表 (SAS) 进行的冷漠评估评分在快感型耐药双相抑郁症患者组与其他受试者组之间的差异
大体时间:加入后 30 分钟
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Starkstein 冷漠量表 (SAS) 从 0 到 42 评分 42 = 冷漠的最严重程度;分数 <14 定义为缺席冷漠 分数 ≥14 定义存在临床上显着的冷漠
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加入后 30 分钟
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快感型耐药双相抑郁症患者组与其他受试者组之间符合 DSM-5 标准的忧郁特征频率差异
大体时间:加入后 30 分钟
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DSM-5 的忧郁特征有 8 个项目(2 个 A 类和 6 个 B 类) 忧郁特征的存在定义为存在至少一个 A 类项目和至少 3 个 B 类项目 没有忧郁特征定义为没有 A 类项目且少于 3 个 B 类项目
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加入后 30 分钟
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快感型双相耐药抑郁症患者组与其他受试者组之间 EDC 严重程度的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估评分的差异
大体时间:加入后 30 分钟
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 10 个项目,评分从 0 到 6(6 对应于项目的最大严重程度)。 分数从 0 到 60 不等(60 = 抑郁强度的最大严重程度)。 总分 ≥ 8/60 定义了具有临床意义的抑郁强度。 总分 > 30/60 定义为严重的抑郁症 |
加入后 30 分钟
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持续性思维问卷(PTQ)对双相耐药患者重复性消极思维评分的差异
大体时间:加入后 30 分钟
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 有 15 个项目,评分从 0(从不)到 5(几乎总是 = 项目评估的维度的最大严重性)。
分数从 0(没有重复的消极思维)到 60(重复的消极思维强度的最大严重程度)不等
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加入后 30 分钟
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快感型双相耐药抑郁症患者组与其他组患者帕金森症状评分(Hoehn & Yahr分类)评分差异
大体时间:加入后 30 分钟
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分数从 0(无迹象)到 5(更严重的残疾)
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加入后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marie-Laure WELTER, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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