Neurofiziológiai markerek a depressziós epizódban, amelyet az anhedonikus gyógyszerrezisztencia jellemez: a motoros készségek és a P300 hullám értékelése (PHYDDOPA)
2026. február 5. frissítette: University Hospital, Rouen
A depresszió jelenleg világszerte a rokkantság és az öngyilkossági halálozás vezető oka.
Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy a betegek jelentős része nem reagál a standard antidepresszánsokra, különösen azért, mert a tüneteket a központi dopaminerg diszfunkcióra utaló anhedonia vagy pszichomotoros retardáció uralja.
Az antidepresszáns válasz hatékonyságának és gyorsaságának javítása érdekében elengedhetetlennek tűnik ennek a dopaminerg diszfunkciónak a kiemelése az anhedon fenotípusú depressziós betegek azon altípusára specifikus P300 hullámprofil meghatározásával, akiknél a jövőben a dopaminerg transzmissziót célzó, személyre szabott kezelés alkalmazható. korábban javasolta.
A kutatók ezért szeretnének kiemelni a P300 látencia idejének növekedését és a motoros készségek (a járási ciklus és a kezek mozgásának) módosulását, a PETScan által mért dopaminerg transzmisszió módosítása nélkül, az altípusra jellemzően. A depressziós betegek közül legalább 2 különböző osztályba tartozó antidepresszánssal szemben rezisztensek, a SHAPS skálán > 5/14 anhedonia pontszámmal.
A P300 megnövekedett látenciája a jövőben felhasználható a hagyományos antidepresszáns kezelésekkel szembeni rezisztencia prediktív biomarkereként, amely az anhedonikus depressziós betegek ezen populációjára jellemző.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Franciaország
- CHSR du Rouvray
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek:
- ≥ 18 éves és ≤ 70 éves személy
- Alany neurológiai anamnézis nélkül
- Pszichiátriai előzmény nélküli alany a félig strukturált interjúban Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Az alany elolvasta és megértette a hírlevelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany.
- A tantárgy képes megérteni franciául szóban és írásban.
- Reproduktív korú nő a WHO által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszerrel, legalább három hónapig vagy posztmenopauzában.
Gyógyszerrezisztens bipoláris anhedon depresszióban szenvedő betegek:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év.
- Bipoláris zavarral összefüggésben kialakuló DSM-5 kritériumoknak megfelelő depressziós beteg (4. függelék).
- Beteg, akinek a rezisztencia szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 1 a Pacchiarotti besorolás szerint.
- 5/14-nél nagyobb SHAPS anhedonia pontszámú beteg.
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) félig strukturált interjúban más pszichiátriai patológiával nem rendelkező páciens.
- Stabil lítium kezelés az inklúziós látogatást megelőző 7 napon.
- Beteg, aki nem részesült elektrokonvulzív kezelésben a befogadó látogatást megelőző 2 hónapban.
- A beteg normál neurológiai vizsgálaton vesz részt.
- A beteg, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
- A páciens beszélt és írott franciául is képes megérteni.
- Reproduktív korú nő a WHO által meghatározott hatékony fogamzásgátlással, legalább három hónapig vagy posztmenopauzás.Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Nem anhedon típusú gyógyszerrezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegek:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év.
- A bipoláris zavarral összefüggésben kialakuló DSM-5 (4. melléklet) kritériumainak megfelelő depresszió jelenléte.
- Beteg, akinek a rezisztencia szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 1 a Pacchiarotti besorolás szerint.
- A SHAPS anhedonia pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 3/14.
- Egy másik pszichiátriai patológia hiánya a félig strukturált interjúban Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil lítium kezelés az inklúziós látogatást megelőző 7 napon.
- Beteg, aki nem részesült elektrokonvulzív kezelésben a befogadó látogatást megelőző 2 hónapban.
- A beteg normál neurológiai vizsgálaton vesz részt.
- A beteg, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
- A páciens beszélt és írott franciául is képes megérteni.
- Reproduktív korú nő a WHO által meghatározott hatékony fogamzásgátlással, legalább három hónapig.
Parkinson-kórban szenvedő betegek:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év.
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteg, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bankja (UKPDSBB) diagnosztikai kritériumai szerint (8. melléklet).
- A Hoehn & Yahr osztályozása szerint (7. melléklet) a Parkinson-kór 3-nál alacsonyabb stádiumú (enyhe vagy közepes súlyosságú) beteg.
- Dopa-dekarboxiláz gátlóval (DDC) társult L-DOPA-val kezelt beteg, aki nem változtatott az antiparkinson kezelésen legalább 1 hónapig a felvételi vizit előtt.
- A Parkinson-kór által előidézetteken kívül más neurológiai rendellenességben szenvedő beteg.
- Depresszió nélküli beteg, amelyet a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 8-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszáma határoz meg (10. melléklet).
- Pszichiátriai patológiával nem rendelkező beteg a félig strukturált interjún Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (9. melléklet).
- A beteg, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
- A páciens beszélt és írott franciául is képes megérteni.
- Fogamzóképes korú nő a WHO által meghatározott hatékony fogamzásgátlással, legalább három hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek:
- Pszichiátriai zavarban szenvedő személy a félig strukturált interjúban Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (9. melléklet).
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/aloktatás vagy gondnokság alá helyezett személy.
- Tantárgyak, akik rosszul értik a franciául beszélt vagy írott nyelvet
- Neurológiai, reumatológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai anamnézis megléte, súlyos, progresszív patológia jelenléte, amely megváltoztathatja az agyi aktivitást vagy a járási paramétereket.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem szed a WHO meghatározása szerint hatékony fogamzásgátlást (ösztrogén-progesztogének vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés), terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptat.
Nem engedélyezett kezelés a vizsgálat során és:
- A felvételt megelőző 7 napban dopamin agonisták, MAOI-k, antiepileptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek és L-DOPA dopa-dekarboxilázzal (DDC) vagy katekol-O-metil-transzferáz inhibitorral (COMT) kombinálva.
- A felvételt megelőző 28 napban amfetaminok, vírusellenes szerek, hányás elleni szerek esetében.
- Az elektrokonvulzív terápia felvételét megelőző 2 hónapban
- A felvételt megelőző 6 hónapban antipszichotikumokra.
- A nikotinon kívüli anyagtól való függőség.
Gyógyszerrezisztens bipoláris anhedon depresszióban szenvedő betegek:
- Pszichotikus jellemzőkkel rendelkező depressziós beteg.
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott beteg, vagy igazságszolgáltatás/aloktatói vagy gondnoki védelem alá helyezett személy.
- Tantárgyak, akik rosszul értik a franciául beszélt vagy írott nyelvet
- A SHAPS anhedonia pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5/14 (2. melléklet).
- Neurológiai, reumatológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai anamnézissel rendelkező beteg, akinek súlyos, progresszív patológiája van, amely megváltoztathatja az agyi aktivitást vagy a járási paramétereket.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem szed a WHO meghatározása szerint hatékony fogamzásgátlást (ösztrogén-progesztogének vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés), terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptat.
- Olyan alany, akinek kórtörténetében allergia vagy túlérzékenység szerepel a DOPACIS hatóanyagával (18Fluorodopa) vagy bármely segédanyagával szemben.
Nem engedélyezett kezelés a vizsgálat során és:
- A felvételt megelőző 7 napban dopamin agonisták, MAOI-k, antiepileptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek és L-DOPA dopa-dekarboxilázzal (DDC) vagy katekol-O-metil-transzferáz inhibitorral (COMT) kombinálva.
- A felvételt megelőző 28 napban amfetaminok, vírusellenes szerek, hányás elleni szerek esetében.
- Az elektrokonvulzív terápia felvételét megelőző 2 hónapban
- A felvételt megelőző 6 hónapban antipszichotikumokra.
- A nikotinon kívüli anyagtól való függőség.
Nem anhedon típusú gyógyszerrezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegek:
- Pszichotikus jellemzőkkel rendelkező depressziós beteg.
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott beteg, vagy igazságszolgáltatás/aloktatói vagy gondnoki védelem alá helyezett személy.
- Tantárgyak, akik rosszul értik a franciául beszélt vagy írott nyelvet
- A SHAPS anhedonia pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5/14 (2. melléklet).
- Neurológiai, reumatológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai anamnézissel rendelkező beteg, akinek súlyos, progresszív patológiája van, amely megváltoztathatja az agyi aktivitást vagy a járási paramétereket.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem szed a WHO meghatározása szerint hatékony fogamzásgátlást (ösztrogén-progesztogének vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés), terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptat.
- Olyan alany, akinek kórtörténetében allergia vagy túlérzékenység szerepel a DOPACIS hatóanyagával (18Fluorodopa) vagy bármely segédanyagával szemben.
Nem engedélyezett kezelés a vizsgálat során és:
- A felvételt megelőző 7 napban dopamin agonisták, MAOI-k, antiepileptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek és L-DOPA dopa-dekarboxilázzal (DDC) vagy katekol-O-metil-transzferáz inhibitorral (COMT) kombinálva.
- A felvételt megelőző 28 napban amfetaminok, vírusellenes szerek, hányás elleni szerek esetében.
- Az elektrokonvulzív terápia felvételét megelőző 2 hónapban
- A felvételt megelőző 6 hónapban antipszichotikumokra.
- A nikotinon kívüli anyagtól való függőség.
Parkinson-kórban szenvedő betegek:
- Depressziós beteg.
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott beteg, vagy igazságszolgáltatás/aloktatói vagy gondnoki védelem alá helyezett személy.
- Tantárgyak, akik rosszul értik a franciául beszélt vagy írott nyelvet
- A Parkinson-kór súlyos formája, Hoehn és Yhar felső vagy 4-es (7. melléklet).
- Más neurológiai, reumatológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai kórelőzményben szenvedő beteg, akinek súlyos, progresszív patológiája van, amely megváltoztathatja az agyi aktivitást vagy a járási paramétereket.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem szed a WHO meghatározása szerint hatékony fogamzásgátlást (ösztrogén-progesztogének vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés), terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptat.
- Olyan alany, akinek kórtörténetében allergia vagy túlérzékenység szerepel a DOPACIS hatóanyagával (18Fluorodopa) vagy bármely segédanyagával szemben.
Nem engedélyezett kezelés a vizsgálat során és:
- A felvételt megelőző 7 napban dopamin agonisták, MAOI-k, antiepileptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek és L-DOPA dopa-dekarboxilázzal (DDC) vagy katekol-O-metil-transzferáz inhibitorral (COMT) kombinálva.
- A felvételt megelőző 28 napban amfetaminok, vírusellenes szerek, hányás elleni szerek esetében.
- Az elektrokonvulzív terápia felvételét megelőző 2 hónapban
- A felvételt megelőző 6 hónapban antipszichotikumokra.
- A nikotinon kívüli anyagtól való függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Egészséges, legalább 18 éves önkéntesek, akiknél nem szerepel pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
|
A P300 hullám értékeléséhez elektroencefalogramot készítenek
A járási paraméterek értékeléséhez 8 méteres járástesztet kell végezni
Starkstein Apátia Skála, DSM-5 kritériumok, Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, Kitartó Gondolkodás Kérdőív, Hoehn & Yahr osztályozása
|
|
Kísérleti: Anhedonic gyógyszerrezisztens bipoláris depressziós beteg
Legalább 18 éves, gyógyszerrezisztens anhedon típusú bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek
|
A P300 hullám értékeléséhez elektroencefalogramot készítenek
A járási paraméterek értékeléséhez 8 méteres járástesztet kell végezni
Starkstein Apátia Skála, DSM-5 kritériumok, Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, Kitartó Gondolkodás Kérdőív, Hoehn & Yahr osztályozása
Helyzetemissziós tomográfia történik
|
|
Aktív összehasonlító: Nem anhedon gyógyszer-rezisztens bipoláris depresszió Pat
Legalább 18 éves, gyógyszerrezisztens, nem anhedon típusú bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek
|
A P300 hullám értékeléséhez elektroencefalogramot készítenek
A járási paraméterek értékeléséhez 8 méteres járástesztet kell végezni
Starkstein Apátia Skála, DSM-5 kritériumok, Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, Kitartó Gondolkodás Kérdőív, Hoehn & Yahr osztályozása
Helyzetemissziós tomográfia történik
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kóros beteg
Enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő, legalább 18 éves felnőtt betegek
|
A P300 hullám értékeléséhez elektroencefalogramot készítenek
A járási paraméterek értékeléséhez 8 méteres járástesztet kell végezni
Starkstein Apátia Skála, DSM-5 kritériumok, Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, Kitartó Gondolkodás Kérdőív, Hoehn & Yahr osztályozása
Helyzetemissziós tomográfia történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A P300 hullám látenciája közötti különbség az encephalogram során
Időkeret: 1 órával a felvétel után
|
1 órával a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a gyaloglás sebességében egy 8 méteres séta teszt során az anhedon típusú bipoláris gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi alanycsoport között
Időkeret: 2 órával a felvétel után
|
2 órával a felvétel után
|
|
|
A lépéshossz változása egy 8 méteres séta teszt során az anhedon típusú bipoláris gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi alanycsoport között
Időkeret: 2 órával a felvétel után
|
2 órával a felvétel után
|
|
|
Különbség a 18-Fluorodopa preszinaptikus rögzítésében pozitronemissziós tomográfia során az anhedon típusú gyógyszerrezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi betegcsoport között
Időkeret: 4 órával a felvétel után
|
4 órával a felvétel után
|
|
|
A Starkstein Apátia Skála (SAS) által végzett apátia értékelési pontszám különbsége az anhedon típusú gyógyszerrezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi alanycsoport között
Időkeret: 30 perccel a felvétel után
|
A Starksteini apátia skála (SAS) 0-tól 42-ig van értékelve 42 = az apátia maximális súlyossága; A <14 pontszám hiányzó apátiát definiál. A pontszám ≥14 klinikailag jelentős apátia jelenlétét határozza meg
|
30 perccel a felvétel után
|
|
A DSM-5 kritériumainak megfelelő melankolikus jellemzők gyakoriságának különbsége az anhedon típusú gyógyszerrezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi alanycsoport között
Időkeret: 30 perccel a felvétel után
|
A DSM-5 melankolikus jellemzőinek 8 eleme van (2 A katória és 6 B kategória) A melankolikus jellemzők meglétét az határozza meg, hogy legalább egy elem van az A kategóriából és legalább 3 elem a B kategóriából Melankolikus jellemzők hiánya Az A kategóriából egyetlen elem, a B kategóriából pedig kevesebb mint 3 elem határozza meg
|
30 perccel a felvétel után
|
|
Különbség a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) EDC súlyosság értékelési pontszámában az anhedon típusú bipoláris gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi alanycsoport között
Időkeret: 30 perccel a felvétel után
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 10 tétel 0-tól 6-ig (6 pont az elem maximális súlyosságának felel meg). A pontszám 0 és 60 között változik (60 = a depresszió intenzitásának maximális súlyossága). A ≥ 8/60 összpontszám a depresszió klinikailag szignifikáns intenzitását határozza meg. A 30/60 feletti összpontszám a depresszió fő intenzitását határozza meg |
30 perccel a felvétel után
|
|
Különbség az ismétlődő negatív gondolkodás értékelésének pontszámában a Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) alapján a bipoláris gyógyszerrezisztens betegek csoportja között
Időkeret: 30 perccel a felvétel után
|
a Kitartó Gondolkodás Kérdőív (PTQ) 15 elemet tartalmaz 0-tól (soha) 5-ig (majdnem mindig = az elem által értékelt dimenzió maximális súlyossága).
A pontszám 0-tól (az ismétlődő negatív gondolkodás hiánya) 60-ig (az ismétlődő negatív gondolkodás intenzitásának maximális súlyossága) változik.
|
30 perccel a felvétel után
|
|
A Parkinson-kór tüneteinek értékelésének pontszámának különbsége (Hoehn & Yahr osztályozása) az anhedon típusú bipoláris gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő betegek csoportja és a többi betegcsoport között
Időkeret: 30 perccel a felvétel után
|
A pontszám 0-tól (nincs előjel) 5-ig (rosszabb fogyatékosság) változik.
|
30 perccel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0426/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .