- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456868
Marqueurs neurophysiologiques dans l'épisode dépressif caractérisé par la résistance aux médicaments anhédoniques : évaluation des habiletés motrices et onde P300 (PHYDDOPA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Laure WELTER, Pr
- Numéro de téléphone: 8037 +3323288
- E-mail: marie-laure.welter@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Recrutement
- Rouen university hospital
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Contact:
- Marie-Laure WELTER, Pr
-
Sous-enquêteur:
- David MALTETE, Pr
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Sous-enquêteur:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Md
-
St Etienne Du Rouvray, France
- Recrutement
- CHSR du Rouvray
-
Chercheur principal:
- Bilal BENDIB, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains :
- Personne âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Sujet sans antécédent neurologique
- Sujet sans antécédent psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Sujet ayant lu et compris la newsletter et signé le formulaire de consentement
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.
- Sujet capable de comprendre le français parlé et écrit.
- Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois ou ménopausée.
Patients souffrant de dépression anhédonique bipolaire résistante aux médicaments :
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Patient dépressif répondant aux critères du DSM-5 (Annexe 4) évoluant dans un contexte de trouble bipolaire.
- Patient avec un niveau de résistance supérieur ou égal à 1 selon la classification de Pacchiarotti.
- Patient avec un score d'anhédonie SHAPS supérieur à 5/14.
- Patient sans autre pathologie psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Traitement au lithium stable dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient n'ayant pas reçu de traitement par électroconvulsivothérapie dans les 2 mois précédant la visite d'inclusion.
- Patient ayant un examen neurologique normal.
- Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
- Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois ou ménopausée. Patiente dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique :
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Présence d'une dépression répondant aux critères du DSM-5 (Annexe 4) évoluant dans le cadre d'un trouble bipolaire.
- Patient avec un niveau de résistance supérieur ou égal à 1 selon la classification de Pacchiarotti.
- Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 3/14.
- Absence d'une autre pathologie psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Traitement au lithium stable dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient n'ayant pas reçu de traitement par électroconvulsivothérapie dans les 2 mois précédant la visite d'inclusion.
- Patient ayant un examen neurologique normal.
- Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
- Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, pendant au moins trois mois.
Patients atteints de la maladie de Parkinson :
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Patient atteint de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (annexe 8).
- Patient atteint de la maladie de Parkinson au stade inférieur à 3 (sévérité légère ou modérée) selon la classification de Hoehn & Yahr (Annexe 7).
- Patient traité par L-DOPA associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDC) et n'ayant pas changé de traitement antiparkinsonien depuis au moins 1 mois avant la visite d'inclusion.
- Patient sans troubles neurologiques autres que ceux induits par la maladie de Parkinson.
- Patient sans dépression définie par un score inférieur ou égal à 8 sur la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Annexe 10).
- Patient sans pathologie psychiatrique lors de l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Annexe 9).
- Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
- Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Volontaires sains :
- Personne ayant un trouble psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Annexe 9).
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
- Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
- Existence d'antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :
- Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
- Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
- Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
- Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
- Dépendance à une substance autre que la nicotine.
Patients souffrant de dépression anhédonique bipolaire résistante aux médicaments :
- Patient souffrant de dépression avec des caractéristiques psychotiques.
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
- Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
- Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 5/14 (Annexe 2).
- Patient ayant des antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :
- Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
- Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
- Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
- Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
- Dépendance à une substance autre que la nicotine.
Patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique :
- Pa Patient souffrant de dépression avec des caractéristiques psychotiques.
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
- Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
- Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 5/14 (Annexe 2).
- Patient ayant des antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :
- Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
- Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
- Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
- Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
- Dépendance à une substance autre que la nicotine.
Patients atteints de la maladie de Parkinson :
- Patient souffrant de dépression.
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
- Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
- Forme sévère de la maladie de Parkinson avec un Hoehn et Yhar supérieur ou égal à 4 (Annexe 7).
- Patient ayant d'autres antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :
- Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
- Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
- Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
- Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
- Dépendance à une substance autre que la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains âgés d'au moins 18 ans et sans antécédent de troubles psychiatriques ou neurologiques
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Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
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Expérimental: Patient souffrant de dépression bipolaire anhédonique résistante aux médicaments
Patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique
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Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour
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Comparateur actif: Dépression bipolaire non anhédonique résistante aux médicaments Pat
Patients adultes âgés d'au moins 18 ans présentant une dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique
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Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour
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Comparateur actif: Patient atteint de la maladie de Parkinson légère à modérée
Patients adultes d'au moins 18 ans atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée
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Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la latence de l'onde P300 pendant l'encéphalogramme
Délai: 1h après inclusion
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1h après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de vitesse de marche lors d'un test de marche de 8 mètres entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 2 heures après inclusion
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2 heures après inclusion
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Variation de la longueur de foulée lors d'un test de marche de 8 mètres entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 2 heures après inclusion
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2 heures après inclusion
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Différence de fixation présynaptique de la 18-Fluorodopa lors de la tomographie par émission de positrons entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de patients
Délai: 4 heures après inclusion
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4 heures après inclusion
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Différence du score d'évaluation de l'apathie réalisé par l'échelle d'apathie de Starkstein (SAS) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion
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L'échelle d'apathie de Starkstein (SAS) est notée de 0 à 42 42 = sévérité maximale de l'apathie ; Un score <14 définit une absence d'apathie Un score ≥14 définit la présence d'une apathie cliniquement significative
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30 minutes après inclusion
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Différence de fréquence des caractéristiques mélancoliques répondant aux critères du DSM-5 entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion
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Les caractéristiques mélancoliques du DSM-5 comportent 8 items (2 catégories A catoires et 6 catégories B) La présence de caractéristiques mélancoliques est définie par la présence d'au moins un élément de la catégorie A et la présence d'au moins 3 éléments de la catégorie B Absence de caractéristiques mélancoliques est défini par aucun élément de la catégorie A et moins de 3 éléments de la catégorie B
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30 minutes après inclusion
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Différence dans le score d'évaluation de la sévérité du SED sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 items notés de 0 à 6 (6 correspondant à la sévérité maximale de l'item). Le score varie de 0 à 60 (60 = sévérité maximale de l'intensité de la dépression). Un score total ≥ 8/60 définit une intensité cliniquement significative de la dépression. Un score total > 30/60 définit une intensité majeure de dépression |
30 minutes après inclusion
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Différence de score d'évaluation des pensées négatives répétitives par le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) entre le groupe de patients bipolaires résistants aux médicaments
Délai: 30 minutes après inclusion
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le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) comporte 15 items notés de 0 (jamais) à 5 (presque toujours = sévérité maximale de la dimension évaluée par l'item).
Le score varie de 0 (absence de pensées négatives répétitives) à 60 (sévérité maximale de l'intensité des pensées négatives répétitives)
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30 minutes après inclusion
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Différence de score pour l'évaluation des symptômes parkinsoniens (classification de Hoehn & Yahr) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de patients
Délai: 30 minutes après inclusion
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Le score varie de 0 (pas de signe) à 5 (plus grave handicap)
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30 minutes après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Laure WELTER, Pr, Rouen university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0426/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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