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Marqueurs neurophysiologiques dans l'épisode dépressif caractérisé par la résistance aux médicaments anhédoniques : évaluation des habiletés motrices et onde P300 (PHYDDOPA)

27 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen
La dépression est actuellement la principale cause d'invalidité et de décès par suicide dans le monde. Plusieurs études ont cependant montré qu'une proportion importante de patients ne répondent pas aux antidépresseurs standards, d'autant plus que leur symptomatologie est dominée par l'anhédonie ou un retard psychomoteur traduisant un dysfonctionnement dopaminergique central. Afin d'améliorer l'efficacité et la rapidité de la réponse antidépressive, il semble indispensable de mettre en évidence ce dysfonctionnement dopaminergique, en définissant un profil d'onde P300 spécifique au sous-type de patients déprimés à phénotype anhédonique auxquels pourrait être à l'avenir proposé un traitement personnalisé ciblant la transmission dopaminergique. proposé plus tôt. Les enquêteurs souhaitent donc mettre en évidence une augmentation du temps de latence du P300 et une modification de la motricité (du cycle de la marche et du mouvement des mains), sans modification de la transmission dopaminergique mesurée par PETScan, propre au sous-type des patients dépressifs, résistants à au moins 2 antidépresseurs de classes différentes avec un score d'anhédonie > 5/14 sur l'échelle SHAPS. La latence accrue de P300 pourrait alors être utilisée dans le futur comme biomarqueur prédictif de la résistance aux traitements antidépresseurs conventionnels spécifiques à cette population de patients déprimés anhédoniques

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen university hospital
        • Contact:
          • Marie-Laure WELTER, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • David MALTETE, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Md
      • St Etienne Du Rouvray, France
        • Recrutement
        • CHSR du Rouvray
        • Chercheur principal:
          • Bilal BENDIB, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains :
  • Personne âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Sujet sans antécédent neurologique
  • Sujet sans antécédent psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Sujet ayant lu et compris la newsletter et signé le formulaire de consentement
  • Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Sujet capable de comprendre le français parlé et écrit.
  • Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois ou ménopausée.

Patients souffrant de dépression anhédonique bipolaire résistante aux médicaments :

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Patient dépressif répondant aux critères du DSM-5 (Annexe 4) évoluant dans un contexte de trouble bipolaire.
  • Patient avec un niveau de résistance supérieur ou égal à 1 selon la classification de Pacchiarotti.
  • Patient avec un score d'anhédonie SHAPS supérieur à 5/14.
  • Patient sans autre pathologie psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Traitement au lithium stable dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
  • Patient n'ayant pas reçu de traitement par électroconvulsivothérapie dans les 2 mois précédant la visite d'inclusion.
  • Patient ayant un examen neurologique normal.
  • Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
  • Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois ou ménopausée. Patiente dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique :

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Présence d'une dépression répondant aux critères du DSM-5 (Annexe 4) évoluant dans le cadre d'un trouble bipolaire.
  • Patient avec un niveau de résistance supérieur ou égal à 1 selon la classification de Pacchiarotti.
  • Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 3/14.
  • Absence d'une autre pathologie psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Traitement au lithium stable dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
  • Patient n'ayant pas reçu de traitement par électroconvulsivothérapie dans les 2 mois précédant la visite d'inclusion.
  • Patient ayant un examen neurologique normal.
  • Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
  • Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, pendant au moins trois mois.

Patients atteints de la maladie de Parkinson :

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Patient atteint de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (annexe 8).
  • Patient atteint de la maladie de Parkinson au stade inférieur à 3 (sévérité légère ou modérée) selon la classification de Hoehn & Yahr (Annexe 7).
  • Patient traité par L-DOPA associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDC) et n'ayant pas changé de traitement antiparkinsonien depuis au moins 1 mois avant la visite d'inclusion.
  • Patient sans troubles neurologiques autres que ceux induits par la maladie de Parkinson.
  • Patient sans dépression définie par un score inférieur ou égal à 8 sur la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Annexe 10).
  • Patient sans pathologie psychiatrique lors de l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Annexe 9).
  • Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Patient capable de comprendre le français parlé et écrit.
  • Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS, depuis au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires sains :
  • Personne ayant un trouble psychiatrique dans l'entretien semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Annexe 9).
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
  • Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
  • Existence d'antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
  • Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
  • Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :

    • Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
    • Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
    • Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
    • Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
  • Dépendance à une substance autre que la nicotine.

Patients souffrant de dépression anhédonique bipolaire résistante aux médicaments :

  • Patient souffrant de dépression avec des caractéristiques psychotiques.
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
  • Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
  • Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 5/14 (Annexe 2).
  • Patient ayant des antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
  • Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
  • Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :

    • Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
    • Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
    • Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
    • Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
  • Dépendance à une substance autre que la nicotine.

Patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique :

  • Pa Patient souffrant de dépression avec des caractéristiques psychotiques.
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
  • Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
  • Patient avec anhédonie SHAPS score inférieur ou égal à 5/14 (Annexe 2).
  • Patient ayant des antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
  • Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
  • Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :

    • Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
    • Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
    • Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
    • Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
  • Dépendance à une substance autre que la nicotine.

Patients atteints de la maladie de Parkinson :

  • Patient souffrant de dépression.
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous-tutelle ou curatelle.
  • Sujets ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit
  • Forme sévère de la maladie de Parkinson avec un Hoehn et Yhar supérieur ou égal à 4 (Annexe 7).
  • Patient ayant d'autres antécédents neurologiques, rhumatologiques, orthopédiques ou psychiatriques, présence d'une pathologie évolutive sévère pouvant modifier l'activité cérébrale ou les paramètres de la marche.
  • Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace selon la définition de l'OMS (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante.
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au principe actif de DOPACIS (18Fluorodopa) ou à l'un de ses excipients.
  • Prendre un traitement non autorisé pendant l'étude et :

    • Dans les 7 jours précédant l'inclusion pour les agonistes dopaminergiques, les IMAO, les antiépileptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la L-DOPA associée à une dopa décarboxylase (DDC) ou un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
    • Dans les 28 jours précédant l'inclusion pour les amphétamines, les antiviraux, les antiémétiques.
    • Dans les 2 mois précédant l'inclusion pour l'électroconvulsivothérapie
    • Dans les 6 mois précédant l'inclusion pour les antipsychotiques.
  • Dépendance à une substance autre que la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains âgés d'au moins 18 ans et sans antécédent de troubles psychiatriques ou neurologiques
Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Expérimental: Patient souffrant de dépression bipolaire anhédonique résistante aux médicaments
Patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique
Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour
Comparateur actif: Dépression bipolaire non anhédonique résistante aux médicaments Pat
Patients adultes âgés d'au moins 18 ans présentant une dépression bipolaire résistante aux médicaments de type non anhédonique
Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour
Comparateur actif: Patient atteint de la maladie de Parkinson légère à modérée
Patients adultes d'au moins 18 ans atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée
Un électroencéphalogramme sera effectué pour l'évaluation de l'onde P300
Un test de marche de 8 mètres sera effectué pour l'évaluation des paramètres de marche
Échelle d'apathie de Starkstein, critères du DSM-5, échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire sur la pensée persévérante, classification de Hoehn & Yahr
Une tomographie par émission de position sera effectuée pour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre la latence de l'onde P300 pendant l'encéphalogramme
Délai: 1h après inclusion
1h après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vitesse de marche lors d'un test de marche de 8 mètres entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 2 heures après inclusion
2 heures après inclusion
Variation de la longueur de foulée lors d'un test de marche de 8 mètres entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 2 heures après inclusion
2 heures après inclusion
Différence de fixation présynaptique de la 18-Fluorodopa lors de la tomographie par émission de positrons entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de patients
Délai: 4 heures après inclusion
4 heures après inclusion
Différence du score d'évaluation de l'apathie réalisé par l'échelle d'apathie de Starkstein (SAS) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion
L'échelle d'apathie de Starkstein (SAS) est notée de 0 à 42 42 = sévérité maximale de l'apathie ; Un score <14 définit une absence d'apathie Un score ≥14 définit la présence d'une apathie cliniquement significative
30 minutes après inclusion
Différence de fréquence des caractéristiques mélancoliques répondant aux critères du DSM-5 entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion
Les caractéristiques mélancoliques du DSM-5 comportent 8 items (2 catégories A catoires et 6 catégories B) La présence de caractéristiques mélancoliques est définie par la présence d'au moins un élément de la catégorie A et la présence d'au moins 3 éléments de la catégorie B Absence de caractéristiques mélancoliques est défini par aucun élément de la catégorie A et moins de 3 éléments de la catégorie B
30 minutes après inclusion
Différence dans le score d'évaluation de la sévérité du SED sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de sujets
Délai: 30 minutes après inclusion

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 items notés de 0 à 6 (6 correspondant à la sévérité maximale de l'item). Le score varie de 0 à 60 (60 = sévérité maximale de l'intensité de la dépression).

Un score total ≥ 8/60 définit une intensité cliniquement significative de la dépression. Un score total > 30/60 définit une intensité majeure de dépression

30 minutes après inclusion
Différence de score d'évaluation des pensées négatives répétitives par le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) entre le groupe de patients bipolaires résistants aux médicaments
Délai: 30 minutes après inclusion
le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) comporte 15 items notés de 0 (jamais) à 5 (presque toujours = sévérité maximale de la dimension évaluée par l'item). Le score varie de 0 (absence de pensées négatives répétitives) à 60 (sévérité maximale de l'intensité des pensées négatives répétitives)
30 minutes après inclusion
Différence de score pour l'évaluation des symptômes parkinsoniens (classification de Hoehn & Yahr) entre le groupe de patients atteints de dépression bipolaire résistante aux médicaments de type anhédonique et les autres groupes de patients
Délai: 30 minutes après inclusion
Le score varie de 0 (pas de signe) à 5 (plus grave handicap)
30 minutes après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Laure WELTER, Pr, Rouen university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/0426/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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