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무감각제 내성을 특징으로 하는 우울 삽화의 신경생리학적 표지자: 운동능력과 P300 파동의 평가 (PHYDDOPA)

2026년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
우울증은 현재 전 세계적으로 장애 및 자살 사망의 주요 원인입니다. 그러나 여러 연구에서 상당한 비율의 환자가 표준 항우울제에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 특히 증상이 무쾌감증 또는 중추 도파민 기능 장애를 반영하는 정신 운동 지체에 의해 지배되기 때문입니다. 항우울제 반응의 효율성과 속도를 향상시키기 위해서는 미래에 도파민성 전달을 목표로 하는 개인화된 치료가 될 수 있는 무쾌감성 표현형을 가진 우울증 환자의 하위 유형에 특정한 P300 파동 프로파일을 정의함으로써 이 도파민성 기능 장애를 강조하는 것이 필수적인 것 같습니다. 이전에 제안했습니다. 따라서 연구자들은 하위 유형에 특정한 PETScan으로 측정한 도파민성 전송의 수정 없이 P300의 잠복 시간 증가와 운동 기술(보행 주기 및 손의 움직임)의 수정을 강조하고자 합니다. SHAPS 척도에서 무쾌감 점수 > 5/14로 서로 다른 등급의 항우울제 2개 이상에 내성이 있는 우울증 환자. P300의 증가된 잠복기는 미래에 이 무쾌감성 우울증 환자 집단에 특정한 기존의 항우울제 치료에 대한 내성의 예측 바이오마커로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rouen, 프랑스
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, 프랑스
        • CHSR du Rouvray

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자:
  • 18세 이상 70세 이하인 사람
  • 신경학적 병력이 없는 피험자
  • 반구조화된 인터뷰 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 정신과 병력이 없는 피험자.
  • 대상자는 뉴스레터를 읽고 이해했으며 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장제도에 소속된 대상.
  • 프랑스어를 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있는 대상.
  • 최소 3개월 또는 폐경 후 WHO에서 정의한 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성.

약물 내성 양극성 무쾌감성 우울증 환자:

  • 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 70세인 환자.
  • 양극성 장애와 관련하여 발전하는 DSM-5 기준(부록 4)을 충족하는 우울증 환자.
  • Pacchiarotti 분류에 따라 저항 수준이 1 이상인 환자.
  • SHAPS 무쾌감증 점수가 5/14보다 큰 환자.
  • 반 구조적 인터뷰 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 다른 정신과 병리가 없는 환자.
  • 포함 방문 전 7일 동안 안정적인 리튬 치료.
  • 포함 방문 전 2개월 동안 전기 경련 치료를 받지 않은 환자.
  • 정상적인 신경학적 검사를 받는 환자.
  • 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.
  • 프랑스어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있는 환자.
  • 최소 3개월 또는 폐경 후 WHO에서 정의한 효과적인 피임법이 있는 가임 연령의 여성. 환자는 ≥ 18 ans 및 ≤ 70 ans입니다.

비-무쾌감성 유형의 약물 내성 양극성 우울증 환자:

  • 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 70세인 환자.
  • 양극성 장애와 관련하여 진화하는 DSM-5(Annex 4)의 기준을 충족하는 우울증의 존재.
  • Pacchiarotti 분류에 따라 저항 수준이 1 이상인 환자.
  • SHAPS 무쾌감증 점수가 3/14 이하인 환자.
  • 반 구조적 인터뷰 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 다른 정신과 병리학 적 부재.
  • 포함 방문 전 7일 동안 안정적인 리튬 치료.
  • 포함 방문 전 2개월 동안 전기 경련 치료를 받지 않은 환자.
  • 정상적인 신경학적 검사를 받는 환자.
  • 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.
  • 프랑스어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있는 환자.
  • 최소 3개월 동안 WHO에서 정의한 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성.

파킨슨병 환자 :

  • 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 70세인 환자.
  • 영국 파킨슨병 협회 뇌은행(UKPDSBB)의 진단 기준에 의해 정의된 특발성 파킨슨병 환자(부록 8).
  • Hoehn & Yahr 분류(Annex 7)에 따른 파킨슨병 병기 3 미만(경도 또는 중등도)의 환자.
  • dopa-decarboxylase inhibitor(DDC)와 관련된 L-DOPA로 치료를 받았고 포함 방문 전 최소 1개월 동안 항파킨슨병 치료를 변경하지 않은 환자.
  • 파킨슨병에 의해 유발된 것 이외의 신경학적 장애가 없는 환자.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 8점 이하의 점수로 정의되는 우울증이 없는 환자(Annex 10).
  • 반 구조적 인터뷰 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (부록 9)에서 정신 병리학이없는 환자.
  • 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.
  • 프랑스어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있는 환자.
  • 최소 3개월 동안 WHO에서 정의한 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성.

제외 기준:

  • 건강한 지원자:
  • 반 구조화 인터뷰 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Annex 9)에서 정신 장애가있는 사람.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 정의의 보호를 받는 사람 / 부교사 또는 큐레이터 직분.
  • 프랑스어 구어 또는 문어에 대한 이해가 부족한 대상자
  • 신경학, 류마티스, 정형외과 또는 정신과 병력의 존재, 뇌 활동 또는 보행 매개변수를 수정할 수 있는 심각한 진행성 병리학의 존재.
  • WHO 정의(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유.
  • 연구 동안 승인되지 않은 치료를 받는 것 및:

    • 도파민 작용제, MAOI, 항간질제, 항우울제, 벤조디아제핀 및 L-DOPA를 도파 데카르복실라제(DDC) 또는 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(COMT)와 병용하기 위한 포함 전 7일.
    • 암페타민, 항바이러스제, 항구토제를 포함하기 전 28일 동안.
    • 전기경련 요법을 받기 전 2개월 동안
    • 항정신병약에 포함되기 전 6개월 동안.
  • 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성.

약물 내성 양극성 무쾌감성 우울증 환자:

  • 정신병적 특성을 지닌 우울증 환자.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 또는 정의/부교사직 또는 큐레이터직의 보호를 받는 사람.
  • 프랑스어 구어 또는 문어에 대한 이해가 부족한 대상자
  • SHAPS 무쾌감증 점수가 5/14 이하인 환자(부록 2).
  • 신경학적, 류마티스학적, 정형외과적 또는 정신과적 병력이 있는 환자, 뇌 활동 또는 보행 매개변수를 수정할 수 있는 심각한 진행성 병리학의 존재.
  • WHO 정의(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유.
  • DOPACIS(18Fluorodopa)의 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자.
  • 연구 동안 승인되지 않은 치료를 받는 것 및:

    • 도파민 작용제, MAOI, 항간질제, 항우울제, 벤조디아제핀 및 L-DOPA를 도파 데카르복실라제(DDC) 또는 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(COMT)와 병용하기 위한 포함 전 7일.
    • 암페타민, 항바이러스제, 항구토제를 포함하기 전 28일 동안.
    • 전기경련 요법을 받기 전 2개월 동안
    • 항정신병약에 포함되기 전 6개월 동안.
  • 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성.

비-무쾌감성 유형의 약물 내성 양극성 우울증 환자:

  • Pa 정신병적 특성을 지닌 우울증 환자.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 또는 정의/부교사직 또는 큐레이터직의 보호를 받는 사람.
  • 프랑스어 구어 또는 문어에 대한 이해가 부족한 대상자
  • SHAPS 무쾌감증 점수가 5/14 이하인 환자(부록 2).
  • 신경학적, 류마티스학적, 정형외과적 또는 정신과적 병력이 있는 환자, 뇌 활동 또는 보행 매개변수를 수정할 수 있는 심각한 진행성 병리학의 존재.
  • WHO 정의(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유.
  • DOPACIS(18Fluorodopa)의 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자.
  • 연구 동안 승인되지 않은 치료를 받는 것 및:

    • 도파민 작용제, MAOI, 항간질제, 항우울제, 벤조디아제핀 및 L-DOPA를 도파 데카르복실라제(DDC) 또는 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(COMT)와 병용하기 위한 포함 전 7일.
    • 암페타민, 항바이러스제, 항구토제를 포함하기 전 28일 동안.
    • 전기경련 요법을 받기 전 2개월 동안
    • 항정신병약에 포함되기 전 6개월 동안.
  • 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성.

파킨슨병 환자:

  • 우울증 환자.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 또는 정의/부교사직 또는 큐레이터직의 보호를 받는 사람.
  • 프랑스어 구어 또는 문어에 대한 이해가 부족한 대상자
  • Hoehn 및 Yhar 상한 또는 4와 같은 심각한 형태의 파킨슨병(부록 7).
  • 다른 신경학적, 류마티스학적, 정형외과적 또는 정신과적 병력이 있는 환자, 뇌 활동 또는 보행 매개변수를 수정할 수 있는 심각한 진행성 병리학의 존재.
  • WHO 정의(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유.
  • DOPACIS(18Fluorodopa)의 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자.
  • 연구 동안 승인되지 않은 치료를 받는 것 및:

    • 도파민 작용제, MAOI, 항간질제, 항우울제, 벤조디아제핀 및 L-DOPA를 도파 데카르복실라제(DDC) 또는 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(COMT)와 병용하기 위한 포함 전 7일.
    • 암페타민, 항바이러스제, 항구토제를 포함하기 전 28일 동안.
    • 전기경련 요법을 받기 전 2개월 동안
    • 항정신병약에 포함되기 전 6개월 동안.
  • 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
18세 이상의 건강한 지원자로서 정신 또는 신경 장애의 병력이 없는 자
P300 파동 평가를 위해 뇌파도를 실시합니다.
보행 매개변수 평가를 위해 8미터 보행 테스트가 수행됩니다.
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 기준, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Hoehn & Yahr 분류
실험적: 무쾌감제 내성 양극성 우울증 환자
무쾌감형의 약물 내성 양극성 우울증이 있는 18세 이상의 성인 환자
P300 파동 평가를 위해 뇌파도를 실시합니다.
보행 매개변수 평가를 위해 8미터 보행 테스트가 수행됩니다.
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 기준, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Hoehn & Yahr 분류
위치 방출 단층 촬영은 다음을 위해 수행됩니다.
활성 비교기: 무감각제 내성 양극성 우울증 패트
18세 이상의 비-무쾌감성 양극성 우울증 약물 저항성 우울증 환자
P300 파동 평가를 위해 뇌파도를 실시합니다.
보행 매개변수 평가를 위해 8미터 보행 테스트가 수행됩니다.
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 기준, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Hoehn & Yahr 분류
위치 방출 단층 촬영은 다음을 위해 수행됩니다.
활성 비교기: 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자
18세 이상의 경증 내지 중등도 파킨슨병 성인 환자
P300 파동 평가를 위해 뇌파도를 실시합니다.
보행 매개변수 평가를 위해 8미터 보행 테스트가 수행됩니다.
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 기준, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Hoehn & Yahr 분류
위치 방출 단층 촬영은 다음을 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌파도 중 P300파의 잠복기 차이
기간: 포함 후 1시간
포함 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무쾌감형 양극성 약물내성 우울증 환자군과 다른 피험자군 간의 8m 보행 검사 시 보행 속도의 차이
기간: 포함 후 2시간
포함 후 2시간
무쾌감형 양극성 약물 저항성 우울증 환자군과 다른 피험자군 간의 8m 보행 검사 중 보폭 변화
기간: 포함 후 2시간
포함 후 2시간
무쾌감형 양극성 우울증 환자군과 다른 군의 양전자방출단층촬영 시 18-Fluorodopa의 시냅스전 고정의 차이
기간: 포함 후 4시간
포함 후 4시간
무쾌감형 양극성 우울증 환자군과 다른 군의 스타크스타인 무관심 척도(Starkstein Apathy Scale, SAS)로 수행한 무관심 평가 점수의 차이
기간: 포함 후 30분
Starkstein Apathy Scale(SAS)은 0에서 42까지 점수가 매겨집니다. 42 = 무관심의 최대 심각도; 점수 <14는 부재 무관심을 정의합니다. 점수 ≥14는 임상적으로 중요한 무관심의 존재를 정의합니다.
포함 후 30분
무쾌감형 양극성 우울증 환자군과 다른 군의 DSM-5 기준에 부합하는 우울특성 빈도의 차이
기간: 포함 후 30분
DSM-5의 멜랑콜리 특성은 8개 항목(A 범주 2개 및 B 범주 6개)으로 정의됩니다. A 카테고리의 항목이 없고 B 카테고리의 항목이 3개 미만으로 정의됩니다.
포함 후 30분
무쾌감증 유형의 양극성 약물 내성 우울증 환자 그룹과 다른 피험자 그룹 간의 EDC 중증도에 대한 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 평가 점수의 차이
기간: 포함 후 30분

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 0에서 6까지 점수가 매겨진 10개 항목(6은 항목의 최대 심각도에 해당). 점수는 0에서 60까지 다양합니다(60 = 우울증 강도의 최대 심각도).

총점 ≥ 8/60은 임상적으로 유의미한 우울증 강도를 정의합니다. 총점 > 30/60은 우울증의 주요 강도를 정의합니다.

포함 후 30분
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)에 의한 반복적 부정적 사고 평가 점수의 양극성 약물내성 환자군 간 차이
기간: 포함 후 30분
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)에는 0(전혀 없음)에서 5(거의 항상 = 항목에 의해 평가된 차원의 최대 심각도)까지 점수가 매겨진 15개 항목이 있습니다. 점수는 0(반복적인 부정적인 생각 없음)에서 60(반복적인 부정적인 생각 강도의 최대 심각도)까지 다양합니다.
포함 후 30분
무쾌감형 양극성 약물내성 우울증 환자군과 다른 환자군 간의 파킨슨병 증상(Hoehn & Yahr 분류) 평가 점수의 차이
기간: 포함 후 30분
점수는 0(징후 없음)에서 5(심각한 장애)까지 다양합니다.
포함 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/0426/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌파도에 대한 임상 시험

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