- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456868
Neurofysiologiska markörer i den depressiva episoden kännetecknad av anhedonisk läkemedelsresistens: utvärdering av motorik och P300-våg (PHYDDOPA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, Pr
-
Underutredare:
- David MALTETE, Pr
-
Underutredare:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Md
-
St Etienne Du Rouvray, Frankrike
- Rekrytering
- CHSR du Rouvray
-
Huvudutredare:
- Bilal BENDIB, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer:
- Person som är ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Ämne utan neurologisk historia
- Ämne utan psykiatrisk historia i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Ämnet har läst och förstått nyhetsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Ämne som kan förstå franska i tal och skrift.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmedel enligt definitionen av WHO, under minst tre månader eller postmenopausalt.
Patienter med läkemedelsresistent bipolär anhedonisk depression:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
- Patient med depression som uppfyller DSM-5-kriterierna (bilaga 4) som utvecklas i samband med bipolär sjukdom.
- Patient med en motståndsnivå större än eller lika med 1 enligt Pacchiarotti-klassificeringen.
- Patient med en SHAPS anhedoni-poäng högre än 5/14.
- Patient utan annan psykiatrisk patologi i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil litiumbehandling under de 7 dagarna före inklusionsbesöket.
- Patient som inte har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 2 månaderna före inklusionsbesöket.
- Patient som har en normal neurologisk undersökning.
- Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, under minst tre månader eller postmenopausal.Patienten l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
- Förekomst av en depression som uppfyller kriterierna för DSM-5 (bilaga 4) som utvecklas i samband med bipolär sjukdom.
- Patient med en motståndsnivå större än eller lika med 1 enligt Pacchiarotti-klassificeringen.
- Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 3/14.
- Frånvaro av annan psykiatrisk patologi i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil litiumbehandling under de 7 dagarna före inklusionsbesöket.
- Patient som inte har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 2 månaderna före inklusionsbesöket.
- Patient som har en normal neurologisk undersökning.
- Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, i minst tre månader.
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
- Patient med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt de diagnostiska kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (bilaga 8).
- Patient med Parkinsons sjukdomsstadium mindre än 3 (lindrig eller måttlig svårighetsgrad) enligt klassificeringen av Hoehn & Yahr (bilaga 7).
- Patient behandlad med L-DOPA associerad med en dopa-dekarboxylasinhibitor (DDC) och som inte har bytt antiparkinsonbehandling under minst 1 månad före inklusionsbesöket.
- Patient utan andra neurologiska störningar än de som induceras av Parkinsons sjukdom.
- Patient utan depression definieras av en poäng som är mindre än eller lika med 8 på Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS) (bilaga 10).
- Patient utan psykiatrisk patologi vid den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bilaga 9).
- Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, i minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Friska volontärer:
- Person med en psykiatrisk störning i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Bilaga 9).
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
- Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
- Förekomst av en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
- Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
Ta otillåten behandling under studien och:
- Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
- Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
- Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
- Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
- Beroende av ett annat ämne än nikotin.
Patienter med läkemedelsresistent bipolär anhedonisk depression:
- Patient med depression med psykotiska egenskaper.
- Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
- Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
- Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 5/14 (bilaga 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
- Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
- Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
Ta otillåten behandling under studien och:
- Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
- Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
- Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
- Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
- Beroende av ett annat ämne än nikotin.
Patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ:
- Pa Patient med depression med psykotiska egenskaper.
- Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
- Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
- Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 5/14 (bilaga 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
- Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
- Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
Ta otillåten behandling under studien och:
- Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
- Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
- Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
- Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
- Beroende av ett annat ämne än nikotin.
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- Patient med depression.
- Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
- Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
- Allvarlig form av Parkinsons sjukdom med en Hoehn och Yhar övre eller lika med 4 (bilaga 7).
- Patient med annan neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
- Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
- Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
Ta otillåten behandling under studien och:
- Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
- Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
- Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
- Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
- Beroende av ett annat ämne än nikotin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga minst 18 år gamla och utan en historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
|
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
|
Experimentell: Anhedonisk läkemedelsresistent bipolär depressionspatient
Vuxna patienter minst 18 år gamla med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ
|
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för
|
Aktiv komparator: Icke-anhedonisk läkemedelsresistent bipolär depression Pat
Vuxna patienter minst 18 år gamla med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ
|
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för
|
Aktiv komparator: Patient med mild till måttlig Parkinsons sjukdom
Vuxna patienter minst 18 år gamla med mild till måttlig Parkinsons sjukdom
|
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad mellan latens för P300-våg under encefalogram
Tidsram: 1 timme efter införandet
|
1 timme efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i gånghastighet under ett 8 meters gångtest mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 2 timmar efter införandet
|
2 timmar efter införandet
|
|
Steglängdsvariation under ett 8 meters gångtest mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 2 timmar efter införandet
|
2 timmar efter införandet
|
|
Skillnad i presynaptisk fixering av 18-Fluorodopa under positronemissionstomografi mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av patienter
Tidsram: 4 timmar efter införandet
|
4 timmar efter införandet
|
|
Skillnad i apatibedömningspoäng utförd av Starkstein Apathy Scale (SAS) mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) poängsätts från 0 till 42 42 = maximal svårighetsgrad av apati; Poäng <14 definierar en frånvaroapati Poäng ≥14 definierar förekomsten av en kliniskt signifikant apati
|
30 minuter efter införandet
|
Skillnad i frekvens av melankoliska egenskaper som uppfyller kriterierna för DSM-5 mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet
|
melankoliska egenskaper hos DSM-5 har 8 artiklar (2 A-katoriska och 6 B-kategorier) Närvaro av melankoliska egenskaper definieras av närvaron av minst ett objekt från A-kategorin och närvaron av minst 3 artiklar från B-kategorin Frånvaro av melankoliska egenskaper definieras av ingen artikel från A-kategori och mindre än 3 artiklar från B-kategori
|
30 minuter efter införandet
|
Skillnad i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bedömningspoäng för EDC-allvarlighet mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 objekt poängsatta från 0 till 6 (6 motsvarar objektets maximala svårighetsgrad). Poängen varierar från 0 till 60 (60 = maximal svårighetsgrad av depressionens intensitet). Totalpoäng ≥ 8/60 definierar en kliniskt signifikant intensitet av depression. Totalpoäng > 30/60 definierar en stor intensitet av depression |
30 minuter efter införandet
|
Skillnad i poäng för utvärdering av repetitivt negativt tänkande genom Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistenta
Tidsram: 30 minuter efter införandet
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 objekt med poäng från 0 (aldrig) till 5 (nästan alltid = maximal svårighetsgrad av dimensionen som utvärderas av objektet).
Poängen varierar från 0 (avsaknad av repetitivt negativt tänkande) till 60 (maximal svårighetsgrad av intensiteten av repetitivt negativt tänkande)
|
30 minuter efter införandet
|
Skillnad i poäng för utvärdering av parkinsonsymptom (klassificering av Hoehn & Yahr) mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra patientgrupperna
Tidsram: 30 minuter efter införandet
|
Poängen varierar från 0 (inget tecken) till 5 (sämre funktionsnedsättning)
|
30 minuter efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Laure WELTER, Pr, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0426/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bipolär anhedonisk depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Elektroencefalogram
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicOkändPediatrisk ALLA | Verkställande funktionFörenta staterna