Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska markörer i den depressiva episoden kännetecknad av anhedonisk läkemedelsresistens: utvärdering av motorik och P300-våg (PHYDDOPA)

27 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Depression är för närvarande den vanligaste orsaken till handikapp och självmordsdöd över hela världen. Flera studier har dock visat att en betydande andel av patienterna inte svarar på vanliga antidepressiva medel, särskilt eftersom deras symtom domineras av anhedoni eller psykomotorisk retardation som återspeglar central dopaminerg dysfunktion. För att förbättra effektiviteten och hastigheten på det antidepressiva svaret verkar det vara viktigt att lyfta fram denna dopaminerga dysfunktion, genom att definiera en P300-vågprofil som är specifik för subtypen av deprimerade patienter med anhedonisk fenotyp till vilka personlig behandling riktad mot dopaminerg överföring skulle kunna bli aktuell i framtiden. föreslagit tidigare. Utredarna vill därför lyfta fram en ökning av latenstiden för P300 och en modifiering av motoriken (av gångcykeln och av händernas rörelse), utan modifiering av den dopaminerga transmissionen mätt med PETScan, specifik för subtypen av depressiva patienter, resistenta mot minst 2 antidepressiva medel av olika klasser med en anhedonipoäng > 5/14 på SHAPS-skalan. Den ökade latensen för P300 kan sedan användas i framtiden som en prediktiv biomarkör för resistens mot konventionella antidepressiva behandlingar som är specifika för denna population av anhedoniska deprimerade patienter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Laure WELTER, Pr
        • Underutredare:
          • David MALTETE, Pr
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Md
      • St Etienne Du Rouvray, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHSR du Rouvray
        • Huvudutredare:
          • Bilal BENDIB, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer:
  • Person som är ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Ämne utan neurologisk historia
  • Ämne utan psykiatrisk historia i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ämnet har läst och förstått nyhetsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Ämne som kan förstå franska i tal och skrift.
  • Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmedel enligt definitionen av WHO, under minst tre månader eller postmenopausalt.

Patienter med läkemedelsresistent bipolär anhedonisk depression:

  • Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  • Patient med depression som uppfyller DSM-5-kriterierna (bilaga 4) som utvecklas i samband med bipolär sjukdom.
  • Patient med en motståndsnivå större än eller lika med 1 enligt Pacchiarotti-klassificeringen.
  • Patient med en SHAPS anhedoni-poäng högre än 5/14.
  • Patient utan annan psykiatrisk patologi i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil litiumbehandling under de 7 dagarna före inklusionsbesöket.
  • Patient som inte har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 2 månaderna före inklusionsbesöket.
  • Patient som har en normal neurologisk undersökning.
  • Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
  • Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, under minst tre månader eller postmenopausal.Patienten l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ:

  • Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  • Förekomst av en depression som uppfyller kriterierna för DSM-5 (bilaga 4) som utvecklas i samband med bipolär sjukdom.
  • Patient med en motståndsnivå större än eller lika med 1 enligt Pacchiarotti-klassificeringen.
  • Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 3/14.
  • Frånvaro av annan psykiatrisk patologi i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil litiumbehandling under de 7 dagarna före inklusionsbesöket.
  • Patient som inte har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 2 månaderna före inklusionsbesöket.
  • Patient som har en normal neurologisk undersökning.
  • Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
  • Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, i minst tre månader.

Patienter med Parkinsons sjukdom:

  • Patient vars ålder är ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  • Patient med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt de diagnostiska kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (bilaga 8).
  • Patient med Parkinsons sjukdomsstadium mindre än 3 (lindrig eller måttlig svårighetsgrad) enligt klassificeringen av Hoehn & Yahr (bilaga 7).
  • Patient behandlad med L-DOPA associerad med en dopa-dekarboxylasinhibitor (DDC) och som inte har bytt antiparkinsonbehandling under minst 1 månad före inklusionsbesöket.
  • Patient utan andra neurologiska störningar än de som induceras av Parkinsons sjukdom.
  • Patient utan depression definieras av en poäng som är mindre än eller lika med 8 på Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS) (bilaga 10).
  • Patient utan psykiatrisk patologi vid den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bilaga 9).
  • Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Patienten kan förstå franska i tal och skrift.
  • Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt definitionen av WHO, i minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Friska volontärer:
  • Person med en psykiatrisk störning i den semistrukturerade intervjun Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Bilaga 9).
  • Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
  • Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
  • Förekomst av en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
  • Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
  • Ta otillåten behandling under studien och:

    • Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
    • Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
    • Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
    • Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
  • Beroende av ett annat ämne än nikotin.

Patienter med läkemedelsresistent bipolär anhedonisk depression:

  • Patient med depression med psykotiska egenskaper.
  • Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
  • Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
  • Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 5/14 (bilaga 2).
  • Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
  • Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
  • Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Ta otillåten behandling under studien och:

    • Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
    • Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
    • Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
    • Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
  • Beroende av ett annat ämne än nikotin.

Patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ:

  • Pa Patient med depression med psykotiska egenskaper.
  • Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
  • Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
  • Patient med SHAPS anhedoni-poäng mindre än eller lika med 5/14 (bilaga 2).
  • Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
  • Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
  • Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Ta otillåten behandling under studien och:

    • Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
    • Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
    • Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
    • Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
  • Beroende av ett annat ämne än nikotin.

Patienter med Parkinsons sjukdom:

  • Patient med depression.
  • Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans skydd/underlärarskap eller kuratorskap.
  • Ämnen med dålig förståelse av franska i tal eller skrift
  • Allvarlig form av Parkinsons sjukdom med en Hoehn och Yhar övre eller lika med 4 (bilaga 7).
  • Patient med annan neurologisk, reumatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia, närvaro av en allvarlig progressiv patologi som kan modifiera hjärnaktivitet eller gångparametrar.
  • Kvinna i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel enligt WHO:s definition (östrogen-gestagen eller intrauterin enhet eller äggledarligation), gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammar.
  • Person med en historia av allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i DOPACIS (18Fluorodopa) eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Ta otillåten behandling under studien och:

    • Under de 7 dagarna före inkluderingen för dopaminagonister, MAO-hämmare, antiepileptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner och L-DOPA i kombination med en dopadekarboxylas (DDC) eller katekol-O-metyltransferashämmare (COMT).
    • Under de 28 dagarna före införandet för amfetaminer, antivirala medel, antiemetika.
    • Under de 2 månaderna före inkluderingen för elektrokonvulsiv terapi
    • Under de 6 månaderna före inkluderingen för antipsykotika.
  • Beroende av ett annat ämne än nikotin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga minst 18 år gamla och utan en historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Experimentell: Anhedonisk läkemedelsresistent bipolär depressionspatient
Vuxna patienter minst 18 år gamla med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för
Aktiv komparator: Icke-anhedonisk läkemedelsresistent bipolär depression Pat
Vuxna patienter minst 18 år gamla med läkemedelsresistent bipolär depression av icke-anhedonisk typ
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för
Aktiv komparator: Patient med mild till måttlig Parkinsons sjukdom
Vuxna patienter minst 18 år gamla med mild till måttlig Parkinsons sjukdom
Elektroencefalogram kommer att göras för P300-vågbedömning
8-meters gångtest kommer att göras för bedömning av gångparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering av Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi kommer att göras för

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan latens för P300-våg under encefalogram
Tidsram: 1 timme efter införandet
1 timme efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i gånghastighet under ett 8 meters gångtest mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 2 timmar efter införandet
2 timmar efter införandet
Steglängdsvariation under ett 8 meters gångtest mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 2 timmar efter införandet
2 timmar efter införandet
Skillnad i presynaptisk fixering av 18-Fluorodopa under positronemissionstomografi mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av patienter
Tidsram: 4 timmar efter införandet
4 timmar efter införandet
Skillnad i apatibedömningspoäng utförd av Starkstein Apathy Scale (SAS) mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet
Starkstein Apathy Scale (SAS) poängsätts från 0 till 42 42 = maximal svårighetsgrad av apati; Poäng <14 definierar en frånvaroapati Poäng ≥14 definierar förekomsten av en kliniskt signifikant apati
30 minuter efter införandet
Skillnad i frekvens av melankoliska egenskaper som uppfyller kriterierna för DSM-5 mellan gruppen patienter med läkemedelsresistent bipolär depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet
melankoliska egenskaper hos DSM-5 har 8 artiklar (2 A-katoriska och 6 B-kategorier) Närvaro av melankoliska egenskaper definieras av närvaron av minst ett objekt från A-kategorin och närvaron av minst 3 artiklar från B-kategorin Frånvaro av melankoliska egenskaper definieras av ingen artikel från A-kategori och mindre än 3 artiklar från B-kategori
30 minuter efter införandet
Skillnad i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bedömningspoäng för EDC-allvarlighet mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra grupperna av försökspersoner
Tidsram: 30 minuter efter införandet

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 objekt poängsatta från 0 till 6 (6 motsvarar objektets maximala svårighetsgrad). Poängen varierar från 0 till 60 (60 = maximal svårighetsgrad av depressionens intensitet).

Totalpoäng ≥ 8/60 definierar en kliniskt signifikant intensitet av depression. Totalpoäng > 30/60 definierar en stor intensitet av depression

30 minuter efter införandet
Skillnad i poäng för utvärdering av repetitivt negativt tänkande genom Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistenta
Tidsram: 30 minuter efter införandet
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 objekt med poäng från 0 (aldrig) till 5 (nästan alltid = maximal svårighetsgrad av dimensionen som utvärderas av objektet). Poängen varierar från 0 (avsaknad av repetitivt negativt tänkande) till 60 (maximal svårighetsgrad av intensiteten av repetitivt negativt tänkande)
30 minuter efter införandet
Skillnad i poäng för utvärdering av parkinsonsymptom (klassificering av Hoehn & Yahr) mellan gruppen patienter med bipolär läkemedelsresistent depression av anhedonisk typ och de andra patientgrupperna
Tidsram: 30 minuter efter införandet
Poängen varierar från 0 (inget tecken) till 5 (sämre funktionsnedsättning)
30 minuter efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Laure WELTER, Pr, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/0426/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär anhedonisk depression

Kliniska prövningar på Elektroencefalogram

3
Prenumerera