Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske markører i den depressive episoden karakterisert av anhedonisk medikamentresistens: Evaluering av motoriske ferdigheter og P300-bølge (PHYDDOPA)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Depresjon er for tiden den ledende årsaken til uførhet og selvmordsdød over hele verden. Flere studier har imidlertid vist at en betydelig andel av pasientene ikke responderer på standard antidepressiva, spesielt siden deres symptomatologi er dominert av anhedoni eller psykomotorisk retardasjon som reflekterer sentral dopaminerg dysfunksjon. For å forbedre effektiviteten og hastigheten til den antidepressive responsen, synes det viktig å fremheve denne dopaminerge dysfunksjonen, ved å definere en P300-bølgeprofil som er spesifikk for subtypen av deprimerte pasienter med anhedonisk fenotype som personlig behandling rettet mot dopaminerg overføring kan bli til i fremtiden. foreslått tidligere. Etterforskerne ønsker derfor å fremheve en økning i latenstiden til P300 og en modifikasjon av motoriske ferdigheter (av gangsyklusen og av bevegelsen av hendene), uten modifikasjon av den dopaminerge transmisjonen målt med PETScan, spesifikk for undertypen av depressive pasienter, resistente mot minst 2 antidepressiva av forskjellige klasser med en anhedoni-skåre > 5/14 på SHAPS-skalaen. Den økte latensen til P300 kan deretter brukes i fremtiden som en prediktiv biomarkør for resistens mot konvensjonelle antidepressive behandlinger spesifikke for denne populasjonen av anhedoniske deprimerte pasienter

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrike
        • CHSR du Rouvray

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige:
  • Person som er ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Person uten nevrologisk historie
  • Emne uten psykiatrisk historie i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Emnet har lest og forstått nyhetsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Subjekt tilsluttet trygdeordning.
  • Fag som kan forstå muntlig og skriftlig fransk.
  • Kvinne i reproduktiv alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder eller postmenopausal.

Pasienter med legemiddelresistent bipolar anhedonisk depresjon:

  • Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Pasient med depresjon som oppfyller DSM-5-kriteriene (vedlegg 4) som utvikler seg i sammenheng med bipolar lidelse.
  • Pasient med et motstandsnivå større enn eller lik 1 i henhold til Pacchiarotti-klassifiseringen.
  • Pasient med en SHAPS anhedoni-score høyere enn 5/14.
  • Pasient uten annen psykiatrisk patologi i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil litiumbehandling i de 7 dagene før inklusjonsbesøket.
  • Pasient som ikke har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 månedene før inklusjonsbesøket.
  • Pasient som har en normal nevrologisk undersøkelse.
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
  • Kvinne i reproduktiv alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder eller postmenopausal. Pasienten ikke l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type:

  • Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Tilstedeværelse av en depresjon som oppfyller kriteriene til DSM-5 (vedlegg 4) som utvikler seg i sammenheng med bipolar lidelse.
  • Pasient med et motstandsnivå større enn eller lik 1 i henhold til Pacchiarotti-klassifiseringen.
  • Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 3/14.
  • Fravær av annen psykiatrisk patologi i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil litiumbehandling i de 7 dagene før inklusjonsbesøket.
  • Pasient som ikke har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 månedene før inklusjonsbesøket.
  • Pasient som har en normal nevrologisk undersøkelse.
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
  • Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder.

Pasienter med Parkinsons sykdom:

  • Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Pasient med idiopatisk Parkinsons sykdom som definert av diagnosekriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (vedlegg 8).
  • Pasient med Parkinsons sykdom stadium mindre enn 3 (mild eller moderat alvorlighetsgrad) i henhold til klassifiseringen til Hoehn & Yahr (vedlegg 7).
  • Pasient behandlet med L-DOPA assosiert med en dopa-dekarboksylasehemmer (DDC) og som ikke har endret antiparkinsonbehandling i minst 1 måned før inklusjonsbesøket.
  • Pasient uten andre nevrologiske lidelser enn de som er indusert av Parkinsons sykdom.
  • Pasient uten depresjon definert av en skåre mindre enn eller lik 8 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (vedlegg 10).
  • Pasient uten psykiatrisk patologi ved det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vedlegg 9).
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
  • Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige:
  • Person med psykiatrisk lidelse i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vedlegg 9).
  • Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettsvern/underveiledning eller kuratorskap.
  • Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
  • Eksistens av en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
  • Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
  • Tar uautorisert behandling under studien og:

    • I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
    • I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
  • Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.

Pasienter med legemiddelresistent bipolar anhedonisk depresjon:

  • Pasient med depresjon med psykotiske egenskaper.
  • Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
  • Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
  • Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 5/14 (vedlegg 2).
  • Pasient med en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
  • Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
  • Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
  • Tar uautorisert behandling under studien og:

    • I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
    • I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
  • Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.

Pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type:

  • Pa Pasient med depresjon med psykotiske egenskaper.
  • Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
  • Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
  • Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 5/14 (vedlegg 2).
  • Pasient med en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
  • Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
  • Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
  • Tar uautorisert behandling under studien og:

    • I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
    • I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
  • Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.

Pasienter med Parkinsons sykdom:

  • Pasient med depresjon.
  • Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
  • Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
  • Alvorlig form for Parkinsons sykdom med en Hoehn og Yhar øvre eller lik 4 (vedlegg 7).
  • Pasient med annen nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
  • Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
  • Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
  • Tar uautorisert behandling under studien og:

    • I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
    • I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
  • Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske frivillige minst 18 år gamle og uten en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Eksperimentell: Anhedonisk medikamentresistent bipolar depresjonspasient
Voksne pasienter minst 18 år med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for
Aktiv komparator: Ikke-anhedonisk medikamentresistent bipolar depresjon Pat
Voksne pasienter minst 18 år med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for
Aktiv komparator: Lett til moderat pasient med Parkinsons sykdom
Voksne pasienter minst 18 år med mild til moderat Parkinsons sykdom
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom latens av P300-bølge under encefalogram
Tidsramme: 1 time etter inkludering
1 time etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ganghastighet under en 8-meters gangtest mellom pasientgruppen med bipolar medikamentresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
2 timer etter inkludering
Skrittlengdevariasjon under en 8-meters gangtest mellom pasientgruppen med bipolar medikamentresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
2 timer etter inkludering
Forskjell i presynaptisk fiksering av 18-Fluorodopa under positronemisjonstomografi mellom pasientgruppen med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre pasientgruppene
Tidsramme: 4 timer etter inkludering
4 timer etter inkludering
Forskjell i apativurderingsskåren utført av Starkstein Apathy Scale (SAS) mellom gruppen pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
Starkstein Apathy Scale (SAS) skåres fra 0 til 42 42 = maksimal alvorlighetsgrad av apati; Score <14 definerer en fraværsapati Score ≥14 definerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant apati
30 minutter etter inkludering
Forskjell i hyppighet av melankolske egenskaper som oppfyller kriteriene til DSM-5 mellom pasientgruppen med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
melankolske egenskaper av DSM-5 har 8 elementer (2 A-katoriske og 6 B-kategorier) Tilstedeværelse av melankolske egenskaper er definert ved tilstedeværelse av minst ett element fra A-kategori og tilstedeværelse av minst 3 elementer fra B-kategori Fravær av melankolske egenskaper er definert av ingen vare fra A-kategori og mindre enn 3 varer fra B-kategori
30 minutter etter inkludering
Forskjellen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderingsscore for EDC-alvorlighet mellom gruppen pasienter med bipolar legemiddelresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 elementer scoret fra 0 til 6 (6 tilsvarer maksimal alvorlighetsgrad av elementet). Poengsummen varierer fra 0 til 60 (60 = maksimal alvorlighetsgrad av depresjonsintensitet).

Total score ≥ 8/60 definerer en klinisk signifikant intensitet av depresjon. Total score > 30/60 definerer en stor intensitet av depresjon

30 minutter etter inkludering
Forskjell i poengsum for evaluering av repeterende negativ tenkning ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellom gruppen pasienter med bipolar medikamentresistente
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 elementer scoret fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid = maksimal alvorlighetsgrad av dimensjonen evaluert av elementet). Poengsummen varierer fra 0 (fravær av repeterende negativ tenkning) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad av intensiteten av repeterende negativ tenkning)
30 minutter etter inkludering
Forskjell i poengsum for evaluering av parkinsonsymptomer (klassifisering av Hoehn & Yahr) mellom pasientgruppen med bipolar legemiddelresistent depresjon av anhedonisk type og de andre pasientgruppene
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
Poengsummen varierer fra 0 (ingen tegn) til 5 (verre funksjonshemming)
30 minutter etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/0426/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere