- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456868
Nevrofysiologiske markører i den depressive episoden karakterisert av anhedonisk medikamentresistens: Evaluering av motoriske ferdigheter og P300-bølge (PHYDDOPA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrike
- CHSR du Rouvray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige:
- Person som er ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Person uten nevrologisk historie
- Emne uten psykiatrisk historie i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Emnet har lest og forstått nyhetsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Subjekt tilsluttet trygdeordning.
- Fag som kan forstå muntlig og skriftlig fransk.
- Kvinne i reproduktiv alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder eller postmenopausal.
Pasienter med legemiddelresistent bipolar anhedonisk depresjon:
- Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Pasient med depresjon som oppfyller DSM-5-kriteriene (vedlegg 4) som utvikler seg i sammenheng med bipolar lidelse.
- Pasient med et motstandsnivå større enn eller lik 1 i henhold til Pacchiarotti-klassifiseringen.
- Pasient med en SHAPS anhedoni-score høyere enn 5/14.
- Pasient uten annen psykiatrisk patologi i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil litiumbehandling i de 7 dagene før inklusjonsbesøket.
- Pasient som ikke har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 månedene før inklusjonsbesøket.
- Pasient som har en normal nevrologisk undersøkelse.
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
- Kvinne i reproduktiv alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder eller postmenopausal. Pasienten ikke l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type:
- Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Tilstedeværelse av en depresjon som oppfyller kriteriene til DSM-5 (vedlegg 4) som utvikler seg i sammenheng med bipolar lidelse.
- Pasient med et motstandsnivå større enn eller lik 1 i henhold til Pacchiarotti-klassifiseringen.
- Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 3/14.
- Fravær av annen psykiatrisk patologi i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil litiumbehandling i de 7 dagene før inklusjonsbesøket.
- Pasient som ikke har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 månedene før inklusjonsbesøket.
- Pasient som har en normal nevrologisk undersøkelse.
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
- Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder.
Pasienter med Parkinsons sykdom:
- Pasient med alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Pasient med idiopatisk Parkinsons sykdom som definert av diagnosekriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (vedlegg 8).
- Pasient med Parkinsons sykdom stadium mindre enn 3 (mild eller moderat alvorlighetsgrad) i henhold til klassifiseringen til Hoehn & Yahr (vedlegg 7).
- Pasient behandlet med L-DOPA assosiert med en dopa-dekarboksylasehemmer (DDC) og som ikke har endret antiparkinsonbehandling i minst 1 måned før inklusjonsbesøket.
- Pasient uten andre nevrologiske lidelser enn de som er indusert av Parkinsons sykdom.
- Pasient uten depresjon definert av en skåre mindre enn eller lik 8 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (vedlegg 10).
- Pasient uten psykiatrisk patologi ved det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vedlegg 9).
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasienten kan forstå fransk muntlig og skriftlig.
- Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon som definert av WHO, i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige:
- Person med psykiatrisk lidelse i det semistrukturerte intervjuet Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vedlegg 9).
- Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettsvern/underveiledning eller kuratorskap.
- Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
- Eksistens av en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
- Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
Tar uautorisert behandling under studien og:
- I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
- I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
- Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.
Pasienter med legemiddelresistent bipolar anhedonisk depresjon:
- Pasient med depresjon med psykotiske egenskaper.
- Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
- Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
- Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 5/14 (vedlegg 2).
- Pasient med en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
- Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
- Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
Tar uautorisert behandling under studien og:
- I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
- I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
- Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.
Pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type:
- Pa Pasient med depresjon med psykotiske egenskaper.
- Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
- Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
- Pasient med SHAPS anhedoni-score mindre enn eller lik 5/14 (vedlegg 2).
- Pasient med en nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
- Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
- Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
Tar uautorisert behandling under studien og:
- I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
- I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
- Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.
Pasienter med Parkinsons sykdom:
- Pasient med depresjon.
- Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under rettferdighetsvern/underveiledning eller kuratorskap.
- Emner med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
- Alvorlig form for Parkinsons sykdom med en Hoehn og Yhar øvre eller lik 4 (vedlegg 7).
- Pasient med annen nevrologisk, revmatologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse av en alvorlig progressiv patologi som kan endre hjerneaktivitet eller gangparametere.
- Kvinne i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestogener eller intrauterin enhet eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammer.
- Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i DOPACIS (18Fluorodopa) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
Tar uautorisert behandling under studien og:
- I de 7 dagene før inkludering for dopaminagonister, MAO-hemmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombinert med en dopadekarboksylase (DDC) eller katekol-O-metyltransferasehemmer (COMT).
- I de 28 dagene før inkludering for amfetamin, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 månedene før inkludering for elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 månedene før inkludering for antipsykotika.
- Avhengighet av et annet stoff enn nikotin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske frivillige minst 18 år gamle og uten en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
|
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
|
|
Eksperimentell: Anhedonisk medikamentresistent bipolar depresjonspasient
Voksne pasienter minst 18 år med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type
|
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for
|
|
Aktiv komparator: Ikke-anhedonisk medikamentresistent bipolar depresjon Pat
Voksne pasienter minst 18 år med legemiddelresistent bipolar depresjon av ikke-anhedonisk type
|
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for
|
|
Aktiv komparator: Lett til moderat pasient med Parkinsons sykdom
Voksne pasienter minst 18 år med mild til moderat Parkinsons sykdom
|
Elektroencefalogram vil bli gjort for P300-bølgevurdering
8-meters gangtest vil bli utført for vurdering av gangparameter
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassifisering av Hoehn & Yahr
Posisjonsutslippstomografi vil bli gjort for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom latens av P300-bølge under encefalogram
Tidsramme: 1 time etter inkludering
|
1 time etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ganghastighet under en 8-meters gangtest mellom pasientgruppen med bipolar medikamentresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
|
2 timer etter inkludering
|
|
|
Skrittlengdevariasjon under en 8-meters gangtest mellom pasientgruppen med bipolar medikamentresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
|
2 timer etter inkludering
|
|
|
Forskjell i presynaptisk fiksering av 18-Fluorodopa under positronemisjonstomografi mellom pasientgruppen med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre pasientgruppene
Tidsramme: 4 timer etter inkludering
|
4 timer etter inkludering
|
|
|
Forskjell i apativurderingsskåren utført av Starkstein Apathy Scale (SAS) mellom gruppen pasienter med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) skåres fra 0 til 42 42 = maksimal alvorlighetsgrad av apati; Score <14 definerer en fraværsapati Score ≥14 definerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant apati
|
30 minutter etter inkludering
|
|
Forskjell i hyppighet av melankolske egenskaper som oppfyller kriteriene til DSM-5 mellom pasientgruppen med legemiddelresistent bipolar depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
|
melankolske egenskaper av DSM-5 har 8 elementer (2 A-katoriske og 6 B-kategorier) Tilstedeværelse av melankolske egenskaper er definert ved tilstedeværelse av minst ett element fra A-kategori og tilstedeværelse av minst 3 elementer fra B-kategori Fravær av melankolske egenskaper er definert av ingen vare fra A-kategori og mindre enn 3 varer fra B-kategori
|
30 minutter etter inkludering
|
|
Forskjellen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderingsscore for EDC-alvorlighet mellom gruppen pasienter med bipolar legemiddelresistent depresjon av anhedonisk type og de andre gruppene av forsøkspersoner
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 elementer scoret fra 0 til 6 (6 tilsvarer maksimal alvorlighetsgrad av elementet). Poengsummen varierer fra 0 til 60 (60 = maksimal alvorlighetsgrad av depresjonsintensitet). Total score ≥ 8/60 definerer en klinisk signifikant intensitet av depresjon. Total score > 30/60 definerer en stor intensitet av depresjon |
30 minutter etter inkludering
|
|
Forskjell i poengsum for evaluering av repeterende negativ tenkning ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellom gruppen pasienter med bipolar medikamentresistente
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 elementer scoret fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid = maksimal alvorlighetsgrad av dimensjonen evaluert av elementet).
Poengsummen varierer fra 0 (fravær av repeterende negativ tenkning) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad av intensiteten av repeterende negativ tenkning)
|
30 minutter etter inkludering
|
|
Forskjell i poengsum for evaluering av parkinsonsymptomer (klassifisering av Hoehn & Yahr) mellom pasientgruppen med bipolar legemiddelresistent depresjon av anhedonisk type og de andre pasientgruppene
Tidsramme: 30 minutter etter inkludering
|
Poengsummen varierer fra 0 (ingen tegn) til 5 (verre funksjonshemming)
|
30 minutter etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0426/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .