- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456868
Neurophysiologische Marker in der depressiven Episode, die durch anhedonische Arzneimittelresistenz gekennzeichnet ist: Bewertung der motorischen Fähigkeiten und der P300-Welle (PHYDDOPA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankreich
- CHSR du Rouvray
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige:
- Person, die ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt ist
- Subjekt ohne neurologische Vorgeschichte
- Proband ohne psychiatrische Vorgeschichte im halbstrukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Der Betreff hat den Newsletter gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet
- Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Subjekt, das Französisch in Wort und Schrift verstehen kann.
- Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition für mindestens drei Monate oder postmenopausal.
Patienten mit medikamentenresistenter bipolarer anhedonischer Depression:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre beträgt.
- Patient mit Depression, die die DSM-5-Kriterien (Anhang 4) erfüllt und sich im Kontext einer bipolaren Störung entwickelt.
- Patient mit einem Widerstandsgrad größer oder gleich 1 gemäß der Pacchiarotti-Klassifikation.
- Patient mit einem SHAPS-Anhedonie-Score von mehr als 5/14.
- Patient ohne andere psychiatrische Pathologie im halbstrukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabile Lithiumbehandlung in den 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch.
- Patient, der in den 2 Monaten vor dem Aufnahmebesuch keine Behandlung mit Elektrokrampftherapie erhalten hat.
- Patient mit einer normalen neurologischen Untersuchung.
- Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Der Patient kann Französisch in Wort und Schrift verstehen.
- Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition für mindestens drei Monate oder nach der Menopause.
Patienten mit medikamentenresistenter bipolarer Depression vom nicht-anhedonischen Typ:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre beträgt.
- Vorhandensein einer Depression, die die Kriterien von DSM-5 (Anhang 4) erfüllt und sich im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung entwickelt.
- Patient mit einem Widerstandsgrad größer oder gleich 1 gemäß der Pacchiarotti-Klassifikation.
- Patient mit SHAPS-Anhedonie-Score kleiner oder gleich 3/14.
- Fehlen einer anderen psychiatrischen Pathologie im halbstrukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabile Lithiumbehandlung in den 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch.
- Patient, der in den 2 Monaten vor dem Aufnahmebesuch keine Behandlung mit Elektrokrampftherapie erhalten hat.
- Patient mit einer normalen neurologischen Untersuchung.
- Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Der Patient kann Französisch in Wort und Schrift verstehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition für mindestens drei Monate.
Patienten mit Parkinson-Krankheit:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre beträgt.
- Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (Anhang 8).
- Patient mit Parkinson-Krankheit im Stadium kleiner als 3 (leichter oder mittlerer Schweregrad) gemäß der Klassifikation von Hoehn & Yahr (Anhang 7).
- Patient, der mit L-DOPA in Verbindung mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (DDC) behandelt wird und der die Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch nicht geändert hat.
- Patient ohne andere neurologische Störungen als die durch die Parkinson-Krankheit verursachten.
- Patient ohne Depression, definiert durch einen Wert kleiner oder gleich 8 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Anhang 10).
- Patient ohne psychiatrische Pathologie beim halbstrukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Anhang 9).
- Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Der Patient kann Französisch in Wort und Schrift verstehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition für mindestens drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige:
- Person mit einer psychiatrischen Störung im halbstrukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Anlage 9).
- Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter den Schutz der Justiz / Subvormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.
- Fächer mit schlechtem Verständnis von gesprochenem oder geschriebenem Französisch
- Bestehen einer neurologischen, rheumatologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Vorgeschichte, Vorhandensein einer schweren progressiven Pathologie, die die Gehirnaktivität oder Gangparameter verändern kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung gemäß der WHO-Definition anwenden (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen.
Unerlaubte Behandlung während der Studie und:
- In den 7 Tagen vor dem Einschluss für Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepine und L-DOPA in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase (DDC) oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor (COMT).
- In den 28 Tagen vor dem Einschluss für Amphetamine, Virostatika, Antiemetika.
- In den 2 Monaten vor Einschluss zur Elektrokrampftherapie
- In den 6 Monaten vor Einschluss für Antipsychotika.
- Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin.
Patienten mit medikamentenresistenter bipolarer anhedonischer Depression:
- Patient mit Depression mit psychotischen Merkmalen.
- Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Untervormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.
- Fächer mit schlechtem Verständnis von gesprochenem oder geschriebenem Französisch
- Patient mit SHAPS-Anhedonie-Score kleiner oder gleich 5/14 (Anhang 2).
- Patient mit neurologischer, rheumatologischer, orthopädischer oder psychiatrischer Vorgeschichte, Vorhandensein einer schweren progressiven Pathologie, die die Gehirnaktivität oder Gangparameter verändern kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung gemäß der WHO-Definition anwenden (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen.
- - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff in DOPACIS (18Fluorodopa) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerlaubte Behandlung während der Studie und:
- In den 7 Tagen vor dem Einschluss für Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepine und L-DOPA in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase (DDC) oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor (COMT).
- In den 28 Tagen vor dem Einschluss für Amphetamine, Virostatika, Antiemetika.
- In den 2 Monaten vor Einschluss zur Elektrokrampftherapie
- In den 6 Monaten vor Einschluss für Antipsychotika.
- Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin.
Patienten mit medikamentenresistenter bipolarer Depression vom nicht-anhedonischen Typ:
- Pa Patient mit Depression mit psychotischen Merkmalen.
- Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Untervormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.
- Fächer mit schlechtem Verständnis von gesprochenem oder geschriebenem Französisch
- Patient mit SHAPS-Anhedonie-Score kleiner oder gleich 5/14 (Anhang 2).
- Patient mit neurologischer, rheumatologischer, orthopädischer oder psychiatrischer Vorgeschichte, Vorhandensein einer schweren progressiven Pathologie, die die Gehirnaktivität oder Gangparameter verändern kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung gemäß der WHO-Definition anwenden (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen.
- - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff in DOPACIS (18Fluorodopa) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerlaubte Behandlung während der Studie und:
- In den 7 Tagen vor dem Einschluss für Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepine und L-DOPA in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase (DDC) oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor (COMT).
- In den 28 Tagen vor dem Einschluss für Amphetamine, Virostatika, Antiemetika.
- In den 2 Monaten vor Einschluss zur Elektrokrampftherapie
- In den 6 Monaten vor Einschluss für Antipsychotika.
- Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin.
Patienten mit Parkinson-Krankheit:
- Patientin mit Depressionen.
- Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Untervormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.
- Fächer mit schlechtem Verständnis von gesprochenem oder geschriebenem Französisch
- Schwere Form der Parkinson-Krankheit mit einem Hoehn und Yhar oberen oder gleich 4 (Anlage 7).
- Patient mit anderer neurologischer, rheumatologischer, orthopädischer oder psychiatrischer Vorgeschichte, Vorhandensein einer schweren progressiven Pathologie, die die Gehirnaktivität oder Gangparameter verändern kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung gemäß der WHO-Definition anwenden (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen.
- - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff in DOPACIS (18Fluorodopa) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerlaubte Behandlung während der Studie und:
- In den 7 Tagen vor dem Einschluss für Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepine und L-DOPA in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase (DDC) oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor (COMT).
- In den 28 Tagen vor dem Einschluss für Amphetamine, Virostatika, Antiemetika.
- In den 2 Monaten vor Einschluss zur Elektrokrampftherapie
- In den 6 Monaten vor Einschluss für Antipsychotika.
- Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren und ohne psychiatrische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
|
Zur Beurteilung der P300-Welle wird ein Elektroenzephalogramm erstellt
Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein 8-Meter-Gehtest durchgeführt
Starkstein Apathy Scale, DSM-5-Kriterien, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Klassifikation von Hoehn & Yahr
|
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Experimental: Anhedonisch medikamentenresistenter Patient mit bipolarer Depression
Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit medikamentenresistenter bipolarer Depression vom anhedonischen Typ
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Zur Beurteilung der P300-Welle wird ein Elektroenzephalogramm erstellt
Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein 8-Meter-Gehtest durchgeführt
Starkstein Apathy Scale, DSM-5-Kriterien, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Klassifikation von Hoehn & Yahr
Es wird eine Positions-Emissions-Tomographie durchgeführt
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Aktiver Komparator: Nicht-anhedonische arzneimittelresistente bipolare Depression Pat
Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit arzneimittelresistenter bipolarer Depression des nicht-anhedonischen Typs
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Zur Beurteilung der P300-Welle wird ein Elektroenzephalogramm erstellt
Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein 8-Meter-Gehtest durchgeführt
Starkstein Apathy Scale, DSM-5-Kriterien, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Klassifikation von Hoehn & Yahr
Es wird eine Positions-Emissions-Tomographie durchgeführt
|
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Aktiver Komparator: Patient mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit
Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit
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Zur Beurteilung der P300-Welle wird ein Elektroenzephalogramm erstellt
Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein 8-Meter-Gehtest durchgeführt
Starkstein Apathy Scale, DSM-5-Kriterien, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, Klassifikation von Hoehn & Yahr
Es wird eine Positions-Emissions-Tomographie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen der Latenz der P300-Welle während des Enzephalogramms
Zeitfenster: 1 Stunde nach Aufnahme
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1 Stunde nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gehgeschwindigkeit während eines 8-Meter-Gehtests zwischen der Gruppe von Patienten mit bipolarer medikamentenresistenter Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Probandengruppen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
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2 Stunden nach Aufnahme
|
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Variation der Schrittlänge während eines 8-Meter-Gehtests zwischen der Patientengruppe mit bipolarer medikamentenresistenter Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Probandengruppen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
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2 Stunden nach Aufnahme
|
|
|
Unterschied in der präsynaptischen Fixierung von 18-Fluorodopa während der Positronen-Emissions-Tomographie zwischen der Patientengruppe mit medikamentenresistenter bipolarer Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Patientengruppen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Aufnahme
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4 Stunden nach Aufnahme
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Unterschied in der Bewertung der Apathie, durchgeführt durch die Starkstein Apathy Scale (SAS) zwischen der Gruppe von Patienten mit arzneimittelresistenter bipolarer Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Gruppen von Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme
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Die Starkstein Apathy Scale (SAS) wird von 0 bis 42 bewertet 42 = maximaler Schweregrad der Apathie; Werte <14 definieren eine fehlende Apathie. Werte ≥14 definieren das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Apathie
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30 Minuten nach Aufnahme
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Unterschied in der Häufigkeit melancholischer Merkmale, die die Kriterien von DSM-5 erfüllen, zwischen der Gruppe von Patienten mit medikamentenresistenter bipolarer Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Gruppen von Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme
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melancholische Charakteristika von DSM-5 hat 8 Items (2 A-Kategorie und 6 B-Kategorie) Das Vorhandensein melancholischer Charakteristika wird durch das Vorhandensein von mindestens einem Item aus der A-Kategorie und das Vorhandensein von mindestens 3 Items aus der B-Kategorie definiert. Fehlen von melancholischen Charakteristika wird durch keinen Artikel der Kategorie A und weniger als 3 Artikel der Kategorie B definiert
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30 Minuten nach Aufnahme
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Unterschied in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Bewertungspunktzahl für den EDC-Schweregrad zwischen der Gruppe von Patienten mit bipolarer arzneimittelresistenter Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Gruppen von Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 Items, bewertet von 0 bis 6 (6 entspricht dem maximalen Schweregrad des Items). Die Punktzahl variiert von 0 bis 60 (60 = maximale Schwere der Intensität der Depression). Ein Gesamtscore ≥ 8/60 definiert eine klinisch signifikante Intensität der Depression. Gesamtpunktzahl > 30/60 definiert eine große Intensität der Depression |
30 Minuten nach Aufnahme
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|
Unterschied in der Punktzahl für die Bewertung des wiederholten negativen Denkens durch den Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) zwischen der Gruppe der Patienten mit bipolarer Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme
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Der Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) hat 15 Items, die von 0 (nie) bis 5 (fast immer = maximaler Schweregrad der Dimension, die durch das Item bewertet wird) bewertet werden.
Die Punktzahl variiert von 0 (kein wiederholtes negatives Denken) bis 60 (maximale Schwere der Intensität des wiederholten negativen Denkens)
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30 Minuten nach Aufnahme
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Unterschied im Score zur Bewertung der Parkinson-Symptome (Klassifikation nach Hoehn & Yahr) zwischen der Gruppe der Patienten mit bipolarer medikamentenresistenter Depression vom anhedonischen Typ und den anderen Patientengruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme
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Die Punktzahl variiert von 0 (kein Zeichen) bis 5 (schwerere Behinderung)
|
30 Minuten nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0426/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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