- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456868
Marcatori neurofisiologici nell'episodio depressivo caratterizzato da resistenza ai farmaci anedonici: valutazione delle capacità motorie e onda P300 (PHYDDOPA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Saint-Étienne-du-Rouvray, Francia
- CHSR du Rouvray
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani:
- Persona di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Soggetto senza storia neurologica
- Soggetto senza storia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Soggetto che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale.
- Soggetto in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
- Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, da almeno tre mesi o in postmenopausa.
Pazienti con depressione anedonica bipolare resistente ai farmaci:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Paziente con depressione che soddisfa i criteri del DSM-5 (Appendice 4) in evoluzione nel contesto del disturbo bipolare.
- Paziente con un livello di resistenza maggiore o uguale a 1 secondo la classificazione di Pacchiarotti.
- Paziente con un punteggio di anedonia SHAPS superiore a 5/14.
- Paziente senza altra patologia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Trattamento con litio stabile nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione.
- Paziente che non ha ricevuto trattamento con terapia elettroconvulsivante nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione.
- Paziente con esame neurologico normale.
- Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
- Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, da almeno tre mesi o in postmenopausa. Paziente dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Presenza di una depressione che soddisfa i criteri del DSM-5 (Allegato 4) in evoluzione nel contesto del disturbo bipolare.
- Paziente con un livello di resistenza maggiore o uguale a 1 secondo la classificazione di Pacchiarotti.
- Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 3/14.
- Assenza di un'altra patologia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Trattamento con litio stabile nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione.
- Paziente che non ha ricevuto trattamento con terapia elettroconvulsivante nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione.
- Paziente con esame neurologico normale.
- Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
- Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, per almeno tre mesi.
Pazienti con malattia di Parkinson:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Paziente con malattia di Parkinson idiopatica come definita dai criteri diagnostici della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (Allegato 8).
- Paziente con malattia di Parkinson in stadio inferiore a 3 (gravità lieve o moderata) secondo la classificazione di Hoehn & Yahr (allegato 7).
- Paziente trattato con L-DOPA associato a un inibitore della dopa-decarbossilasi (DDC) e che non ha cambiato trattamento antiparkinsoniano da almeno 1 mese prima della visita di inclusione.
- Paziente senza disturbi neurologici diversi da quelli indotti dalla malattia di Parkinson.
- Paziente senza depressione definito da un punteggio inferiore o uguale a 8 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Allegato 10).
- Paziente senza patologia psichiatrica al colloquio semistrutturato Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Allegato 9).
- Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
- Donna in età fertile con contraccezione efficace come definito dall'OMS, per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Volontari sani:
- Persona con disturbo psichiatrico nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Allegato 9).
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
- Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
- Esistenza di una storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
- Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:
- Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
- Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
- Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
- Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
- Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
Pazienti con depressione anedonica bipolare resistente ai farmaci:
- Paziente con depressione con caratteristiche psicotiche.
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
- Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
- Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 5/14 (Allegato 2).
- Paziente con storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
- Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
- Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:
- Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
- Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
- Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
- Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
- Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
Pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico:
- Pa Paziente con depressione con caratteristiche psicotiche.
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
- Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
- Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 5/14 (Allegato 2).
- Paziente con storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
- Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
- Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:
- Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
- Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
- Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
- Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
- Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
Pazienti con malattia di Parkinson:
- Paziente con depressione.
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
- Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
- Forma grave di morbo di Parkinson con Hoehn e Yhar superiore o uguale a 4 (allegato 7).
- Paziente con altra storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
- Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
- Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:
- Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
- Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
- Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
- Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
- Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani di almeno 18 anni e senza una storia di disturbi psichiatrici o neurologici
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L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
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Sperimentale: Paziente con depressione bipolare resistente ai farmaci anedonici
Pazienti adulti di almeno 18 anni con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico
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L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione
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Comparatore attivo: Depressione bipolare farmacoresistente non anedonica Pat
Pazienti adulti di almeno 18 anni con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico
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L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione
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Comparatore attivo: Paziente con malattia di Parkinson da lieve a moderata
Pazienti adulti di almeno 18 anni di età con malattia di Parkinson da lieve a moderata
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L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra la latenza dell'onda P300 durante l'encefalogramma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inclusione
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1 ora dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella velocità di deambulazione durante un test del cammino di 8 metri tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
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2 ore dopo l'inclusione
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Variazione della lunghezza del passo durante un test del cammino di 8 metri tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
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2 ore dopo l'inclusione
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Differenza nella fissazione presinaptica del 18-Fluorodopa durante la tomografia a emissione di positroni tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inclusione
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4 ore dopo l'inclusione
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Differenza nel punteggio di valutazione dell'apatia eseguito dalla Starkstein Apathy Scale (SAS) tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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La Starkstein Apathy Scale (SAS) ha un punteggio da 0 a 42 42 = massima gravità dell'apatia; Un punteggio <14 definisce un'assenza di apatia Un punteggio ≥14 definisce la presenza di un'apatia clinicamente significativa
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30 minuti dopo l'inclusione
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Differenza nella frequenza delle caratteristiche malinconiche che soddisfano i criteri del DSM-5 tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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caratteristiche malinconiche del DSM-5 ha 8 item (2 categorie A catorie e 6 B) La presenza di caratteristiche malinconiche è definita dalla presenza di almeno un elemento della categoria A e la presenza di almeno 3 elementi della categoria B Assenza di caratteristiche malinconiche è definito da nessun elemento della categoria A e meno di 3 elementi della categoria B
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30 minuti dopo l'inclusione
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Differenza nel punteggio di valutazione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per la gravità dell'EDC tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 item con punteggio da 0 a 6 (6 corrisponde alla gravità massima dell'item). Il punteggio varia da 0 a 60 (60 = massima gravità dell'intensità della depressione). Il punteggio totale ≥ 8/60 definisce un'intensità clinicamente significativa della depressione. Il punteggio totale > 30/60 definisce una maggiore intensità della depressione |
30 minuti dopo l'inclusione
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Differenza nel punteggio per la valutazione del pensiero negativo ripetitivo da parte del Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) tra il gruppo di pazienti con disturbo bipolare resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) ha 15 item con punteggio da 0 (mai) a 5 (quasi sempre = massima gravità della dimensione valutata dall'item).
Il punteggio varia da 0 (assenza di pensieri negativi ripetitivi) a 60 (massima gravità dell'intensità del pensiero negativo ripetitivo)
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30 minuti dopo l'inclusione
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Differenza nel punteggio per la valutazione dei sintomi parkinsoniani (classificazione di Hoehn & Yahr) tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare farmacoresistente di tipo anedonico e gli altri gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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Il punteggio varia da 0 (nessun segno) a 5 (disabilità peggiore)
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30 minuti dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0426/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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