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Marcatori neurofisiologici nell'episodio depressivo caratterizzato da resistenza ai farmaci anedonici: valutazione delle capacità motorie e onda P300 (PHYDDOPA)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La depressione è attualmente la principale causa di disabilità e morte per suicidio in tutto il mondo. Diversi studi, tuttavia, hanno dimostrato che una percentuale significativa di pazienti non risponde agli antidepressivi standard, soprattutto perché la loro sintomatologia è dominata da anedonia o ritardo psicomotorio che riflette la disfunzione dopaminergica centrale. Per migliorare l'efficienza e la velocità della risposta antidepressiva, sembra essenziale evidenziare questa disfunzione dopaminergica, definendo un profilo dell'onda P300 specifico per il sottotipo di pazienti depressi con fenotipo anedonico a cui potrebbe essere in futuro un trattamento personalizzato mirato alla trasmissione dopaminergica proposto in precedenza. Gli investigatori desiderano quindi evidenziare un aumento del tempo di latenza di P300 e una modifica delle capacità motorie (del ciclo del cammino e del movimento delle mani), senza modifica della trasmissione dopaminergica misurata da PETScan, specifica per il sottotipo di pazienti depressi, resistenti ad almeno 2 antidepressivi di classi diverse con un punteggio di anedonia > 5/14 sulla scala SHAPS. La maggiore latenza di P300 potrebbe quindi essere utilizzata in futuro come biomarcatore predittivo di resistenza ai trattamenti antidepressivi convenzionali specifici per questa popolazione di pazienti depressi anedonici

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Francia
        • CHSR du Rouvray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:
  • Persona di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Soggetto senza storia neurologica
  • Soggetto senza storia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Soggetto che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale.
  • Soggetto in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
  • Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, da almeno tre mesi o in postmenopausa.

Pazienti con depressione anedonica bipolare resistente ai farmaci:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  • Paziente con depressione che soddisfa i criteri del DSM-5 (Appendice 4) in evoluzione nel contesto del disturbo bipolare.
  • Paziente con un livello di resistenza maggiore o uguale a 1 secondo la classificazione di Pacchiarotti.
  • Paziente con un punteggio di anedonia SHAPS superiore a 5/14.
  • Paziente senza altra patologia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Trattamento con litio stabile nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente che non ha ricevuto trattamento con terapia elettroconvulsivante nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente con esame neurologico normale.
  • Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
  • Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, da almeno tre mesi o in postmenopausa. Paziente dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  • Presenza di una depressione che soddisfa i criteri del DSM-5 (Allegato 4) in evoluzione nel contesto del disturbo bipolare.
  • Paziente con un livello di resistenza maggiore o uguale a 1 secondo la classificazione di Pacchiarotti.
  • Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 3/14.
  • Assenza di un'altra patologia psichiatrica nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Trattamento con litio stabile nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente che non ha ricevuto trattamento con terapia elettroconvulsivante nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente con esame neurologico normale.
  • Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
  • Donna in età riproduttiva con contraccezione efficace come definito dall'OMS, per almeno tre mesi.

Pazienti con malattia di Parkinson:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  • Paziente con malattia di Parkinson idiopatica come definita dai criteri diagnostici della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (Allegato 8).
  • Paziente con malattia di Parkinson in stadio inferiore a 3 (gravità lieve o moderata) secondo la classificazione di Hoehn & Yahr (allegato 7).
  • Paziente trattato con L-DOPA associato a un inibitore della dopa-decarbossilasi (DDC) e che non ha cambiato trattamento antiparkinsoniano da almeno 1 mese prima della visita di inclusione.
  • Paziente senza disturbi neurologici diversi da quelli indotti dalla malattia di Parkinson.
  • Paziente senza depressione definito da un punteggio inferiore o uguale a 8 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Allegato 10).
  • Paziente senza patologia psichiatrica al colloquio semistrutturato Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Allegato 9).
  • Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente in grado di comprendere il francese parlato e scritto.
  • Donna in età fertile con contraccezione efficace come definito dall'OMS, per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani:
  • Persona con disturbo psichiatrico nell'intervista semistrutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Allegato 9).
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
  • Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
  • Esistenza di una storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
  • Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
  • Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:

    • Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
    • Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
    • Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
    • Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
  • Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.

Pazienti con depressione anedonica bipolare resistente ai farmaci:

  • Paziente con depressione con caratteristiche psicotiche.
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
  • Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
  • Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 5/14 (Allegato 2).
  • Paziente con storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
  • Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:

    • Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
    • Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
    • Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
    • Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
  • Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.

Pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico:

  • Pa Paziente con depressione con caratteristiche psicotiche.
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
  • Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
  • Paziente con punteggio di anedonia SHAPS inferiore o uguale a 5/14 (Allegato 2).
  • Paziente con storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
  • Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:

    • Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
    • Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
    • Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
    • Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
  • Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.

Pazienti con malattia di Parkinson:

  • Paziente con depressione.
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia / subtutela o curatela.
  • Soggetti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto
  • Forma grave di morbo di Parkinson con Hoehn e Yhar superiore o uguale a 4 (allegato 7).
  • Paziente con altra storia neurologica, reumatologica, ortopedica o psichiatrica, presenza di una grave patologia progressiva che può modificare l'attività cerebrale o i parametri dell'andatura.
  • Donna in età fertile che non assume metodi contraccettivi efficaci secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità al principio attivo di DOPACIS (18Fluorodopa) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Assunzione di trattamenti non autorizzati durante lo studio e:

    • Nei 7 giorni precedenti l'inclusione per agonisti della dopamina, IMAO, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine e L-DOPA in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (DDC) o della catecol-O-metil transferasi (COMT).
    • Nei 28 giorni precedenti l'inclusione per anfetamine, antivirali, antiemetici.
    • Nei 2 mesi precedenti l'inclusione per la terapia elettroconvulsivante
    • Nei 6 mesi precedenti l'inclusione per gli antipsicotici.
  • Dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani di almeno 18 anni e senza una storia di disturbi psichiatrici o neurologici
L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Sperimentale: Paziente con depressione bipolare resistente ai farmaci anedonici
Pazienti adulti di almeno 18 anni con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico
L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione
Comparatore attivo: Depressione bipolare farmacoresistente non anedonica Pat
Pazienti adulti di almeno 18 anni con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo non anedonico
L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione
Comparatore attivo: Paziente con malattia di Parkinson da lieve a moderata
Pazienti adulti di almeno 18 anni di età con malattia di Parkinson da lieve a moderata
L'elettroencefalogramma verrà eseguito per la valutazione dell'onda P300
Verrà eseguito il test del cammino di 8 metri per la valutazione dei parametri dell'andatura
Starkstein Apathy Scale, criteri DSM-5, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificazione di Hoehn & Yahr
Verrà eseguita la tomografia a emissione di posizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra la latenza dell'onda P300 durante l'encefalogramma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inclusione
1 ora dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella velocità di deambulazione durante un test del cammino di 8 metri tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
2 ore dopo l'inclusione
Variazione della lunghezza del passo durante un test del cammino di 8 metri tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
2 ore dopo l'inclusione
Differenza nella fissazione presinaptica del 18-Fluorodopa durante la tomografia a emissione di positroni tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inclusione
4 ore dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio di valutazione dell'apatia eseguito dalla Starkstein Apathy Scale (SAS) tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
La Starkstein Apathy Scale (SAS) ha un punteggio da 0 a 42 42 = massima gravità dell'apatia; Un punteggio <14 definisce un'assenza di apatia Un punteggio ≥14 definisce la presenza di un'apatia clinicamente significativa
30 minuti dopo l'inclusione
Differenza nella frequenza delle caratteristiche malinconiche che soddisfano i criteri del DSM-5 tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare di tipo anedonico resistente ai farmaci e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
caratteristiche malinconiche del DSM-5 ha 8 item (2 categorie A catorie e 6 B) La presenza di caratteristiche malinconiche è definita dalla presenza di almeno un elemento della categoria A e la presenza di almeno 3 elementi della categoria B Assenza di caratteristiche malinconiche è definito da nessun elemento della categoria A e meno di 3 elementi della categoria B
30 minuti dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio di valutazione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per la gravità dell'EDC tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare resistente ai farmaci di tipo anedonico e gli altri gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 item con punteggio da 0 a 6 (6 corrisponde alla gravità massima dell'item). Il punteggio varia da 0 a 60 (60 = massima gravità dell'intensità della depressione).

Il punteggio totale ≥ 8/60 definisce un'intensità clinicamente significativa della depressione. Il punteggio totale > 30/60 definisce una maggiore intensità della depressione

30 minuti dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio per la valutazione del pensiero negativo ripetitivo da parte del Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) tra il gruppo di pazienti con disturbo bipolare resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) ha 15 item con punteggio da 0 (mai) a 5 (quasi sempre = massima gravità della dimensione valutata dall'item). Il punteggio varia da 0 (assenza di pensieri negativi ripetitivi) a 60 (massima gravità dell'intensità del pensiero negativo ripetitivo)
30 minuti dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio per la valutazione dei sintomi parkinsoniani (classificazione di Hoehn & Yahr) tra il gruppo di pazienti con depressione bipolare farmacoresistente di tipo anedonico e gli altri gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
Il punteggio varia da 0 (nessun segno) a 5 (disabilità peggiore)
30 minuti dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0426/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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