Neurofyziologické markery v depresivní epizodě charakterizované anhedonickou lékovou rezistencí: Hodnocení motorických dovedností a vlna P300 (PHYDDOPA)
27. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Deprese je v současnosti celosvětově hlavní příčinou invalidity a sebevražedných úmrtí.
Několik studií však ukázalo, že významná část pacientů nereaguje na standardní antidepresiva, zejména proto, že v jejich symptomatologii dominuje anhedonie nebo psychomotorická retardace odrážející centrální dopaminergní dysfunkci.
Aby se zlepšila účinnost a rychlost antidepresivní odpovědi, zdá se zásadní zdůraznit tuto dopaminergní dysfunkci definováním profilu vlny P300 specifického pro podtyp depresivních pacientů s anhedonickým fenotypem, kterým by v budoucnu mohla být přizpůsobena personalizovaná léčba zaměřená na dopaminergní přenos. navržený dříve.
Vyšetřovatelé proto chtějí zdůraznit zvýšení doby latence P300 a modifikaci motorických dovedností (cyklu chůze a pohybu rukou), bez modifikace dopaminergního přenosu měřeného pomocí PETScan, specifického pro podtyp depresivních pacientů, rezistentních na nejméně 2 antidepresiva různých tříd se skóre anhedonie > 5/14 na stupnici SHAPS.
Zvýšená latence P300 by pak mohla být v budoucnu použita jako prediktivní biomarker rezistence na konvenční antidepresivní léčbu specifickou pro tuto populaci pacientů s anhedonickou depresí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David MALTETE, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Md
-
St Etienne Du Rouvray, Francie
- Nábor
- CHSR du Rouvray
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bilal BENDIB, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci:
- Osoba ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
- Subjekt bez neurologické anamnézy
- Subjekt bez psychiatrické anamnézy v polostrukturovaném rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Subjekt si přečetl newsletter, porozuměl mu a podepsal souhlas
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Předmět schopný porozumět mluvené a psané francouzštině.
- Žena v reprodukčním věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO po dobu nejméně tří měsíců nebo po menopauze.
Pacienti s bipolární anhedonickou depresí rezistentní na léky:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Pacient s depresí splňující kritéria DSM-5 (příloha 4) vyvíjející se v souvislosti s bipolární poruchou.
- Pacient s úrovní odporu vyšší nebo rovnou 1 podle klasifikace Pacchiarotti.
- Pacient se skóre anhedonie SHAPS vyšším než 5/14.
- Pacient bez jiné psychiatrické patologie v polostrukturovaném rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabilní léčba lithiem během 7 dnů před inkluzní návštěvou.
- Pacient, který nebyl léčen elektrokonvulzivní terapií během 2 měsíců před inkluzní návštěvou.
- Pacient s normálním neurologickým vyšetřením.
- Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Pacient schopen rozumět mluvené a psané francouzštině.
- Žena v reprodukčním věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO po dobu alespoň tří měsíců nebo po menopauze. Pacientka není ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Pacienti s farmakorezistentní bipolární depresí neanhedonického typu:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Přítomnost deprese splňující kritéria DSM-5 (příloha 4) vyvíjející se v kontextu bipolární poruchy.
- Pacient s úrovní odporu vyšší nebo rovnou 1 podle klasifikace Pacchiarotti.
- Pacient se skóre anhedonie SHAPS nižším nebo rovným 3/14.
- Absence jiné psychiatrické patologie v polostrukturovaném rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabilní léčba lithiem během 7 dnů před inkluzní návštěvou.
- Pacient, který nebyl léčen elektrokonvulzivní terapií během 2 měsíců před inkluzní návštěvou.
- Pacient s normálním neurologickým vyšetřením.
- Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Pacient schopen rozumět mluvené a psané francouzštině.
- Žena v reprodukčním věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO po dobu nejméně tří měsíců.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Pacient s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, jak je definována diagnostickými kritérii Brain Bank Společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UKPDSBB) (příloha 8).
- Pacient se stupněm Parkinsonovy choroby nižším než 3 (mírná nebo středně závažná) podle klasifikace Hoehn & Yahr (příloha 7).
- Pacient léčený L-DOPA spojený s inhibitorem dopa-dekarboxylázy (DDC) a který nezměnil antiparkinsonickou léčbu po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou začlenění.
- Pacient bez jiných neurologických poruch než těch, které vyvolala Parkinsonova choroba.
- Pacient bez deprese definovaný skóre menším nebo rovným 8 na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) (příloha 10).
- Pacient bez psychiatrické patologie při polostrukturovaném rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Příloha 9).
- Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Pacient schopen rozumět mluvené a psané francouzštině.
- Žena v plodném věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO po dobu nejméně tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci:
- Osoba s psychiatrickou poruchou v polostrukturovaném rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (příloha 9).
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / náhradního opatrovnictví nebo opatrovnictví.
- Subjekty se špatným porozuměním mluvené nebo psané francouzštiny
- Existence neurologické, revmatologické, ortopedické nebo psychiatrické anamnézy, přítomnost závažné progresivní patologie, která může modifikovat mozkovou aktivitu nebo parametry chůze.
- Žena ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci podle definice WHO (estrogen-gestageny nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů), těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící.
Neoprávněná léčba během studie a:
- V 7 dnech předcházejících zařazení pro agonisty dopaminu, IMAO, antiepileptika, antidepresiva, benzodiazepiny a L-DOPA v kombinaci s dopa dekarboxylázou (DDC) nebo inhibitorem katechol-O-methyl transferázy (COMT).
- V 28 dnech předcházejících zařazení pro amfetaminy, antivirotika, antiemetika.
- Během 2 měsíců před zařazením na elektrokonvulzivní léčbu
- Během 6 měsíců před zařazením na antipsychotika.
- Závislost na jiné látce než na nikotinu.
Pacienti s bipolární anhedonickou depresí rezistentní na léky:
- Pacient s depresí s psychotickými charakteristikami.
- Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / náhradního vychovatelství nebo opatrovnictví.
- Subjekty se špatným porozuměním mluvené nebo psané francouzštiny
- Pacient se skóre anhedonie SHAPS nižším nebo rovným 5/14 (příloha 2).
- Pacient s neurologickou, revmatologickou, ortopedickou nebo psychiatrickou anamnézou, přítomností závažné progresivní patologie, která může modifikovat mozkovou aktivitu nebo parametry chůze.
- Žena ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci podle definice WHO (estrogen-gestageny nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů), těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící.
- Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na léčivou látku v DOPACIS (18Fluorodopa) nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Neoprávněná léčba během studie a:
- V 7 dnech předcházejících zařazení pro agonisty dopaminu, IMAO, antiepileptika, antidepresiva, benzodiazepiny a L-DOPA v kombinaci s dopa dekarboxylázou (DDC) nebo inhibitorem katechol-O-methyl transferázy (COMT).
- V 28 dnech předcházejících zařazení pro amfetaminy, antivirotika, antiemetika.
- Během 2 měsíců před zařazením na elektrokonvulzivní léčbu
- Během 6 měsíců před zařazením na antipsychotika.
- Závislost na jiné látce než na nikotinu.
Pacienti s farmakorezistentní bipolární depresí neanhedonického typu:
- Pa Pacient s depresí s psychotickými charakteristikami.
- Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / náhradního vychovatelství nebo opatrovnictví.
- Subjekty se špatným porozuměním mluvené nebo psané francouzštiny
- Pacient se skóre anhedonie SHAPS nižším nebo rovným 5/14 (příloha 2).
- Pacient s neurologickou, revmatologickou, ortopedickou nebo psychiatrickou anamnézou, přítomností závažné progresivní patologie, která může modifikovat mozkovou aktivitu nebo parametry chůze.
- Žena ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci podle definice WHO (estrogen-gestageny nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů), těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící.
- Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na léčivou látku v DOPACIS (18Fluorodopa) nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Neoprávněná léčba během studie a:
- V 7 dnech předcházejících zařazení pro agonisty dopaminu, IMAO, antiepileptika, antidepresiva, benzodiazepiny a L-DOPA v kombinaci s dopa dekarboxylázou (DDC) nebo inhibitorem katechol-O-methyl transferázy (COMT).
- V 28 dnech předcházejících zařazení pro amfetaminy, antivirotika, antiemetika.
- Během 2 měsíců před zařazením na elektrokonvulzivní léčbu
- Během 6 měsíců před zařazením na antipsychotika.
- Závislost na jiné látce než na nikotinu.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí:
- Pacient s depresí.
- Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / náhradního vychovatelství nebo opatrovnictví.
- Subjekty se špatným porozuměním mluvené nebo psané francouzštiny
- Těžká forma Parkinsonovy choroby s Hoehnovou a Yharovou horní nebo rovnou 4 (příloha 7).
- Pacient s jinou neurologickou, revmatologickou, ortopedickou nebo psychiatrickou anamnézou, přítomností závažné progresivní patologie, která může modifikovat mozkovou aktivitu nebo parametry chůze.
- Žena ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci podle definice WHO (estrogen-gestageny nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů), těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící.
- Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na léčivou látku v DOPACIS (18Fluorodopa) nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Neoprávněná léčba během studie a:
- V 7 dnech předcházejících zařazení pro agonisty dopaminu, IMAO, antiepileptika, antidepresiva, benzodiazepiny a L-DOPA v kombinaci s dopa dekarboxylázou (DDC) nebo inhibitorem katechol-O-methyl transferázy (COMT).
- V 28 dnech předcházejících zařazení pro amfetaminy, antivirotika, antiemetika.
- Během 2 měsíců před zařazením na elektrokonvulzivní léčbu
- Během 6 měsíců před zařazením na antipsychotika.
- Závislost na jiné látce než na nikotinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku alespoň 18 let a bez psychiatrických nebo neurologických poruch v anamnéze
|
Pro posouzení vlny P300 bude proveden elektroencefalogram
Pro posouzení parametrů chůze bude proveden test chůze na 8 metrů
Starksteinova škála apatie, kritéria DSM-5, Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese, dotazník perseverativního myšlení, klasifikace Hoehna a Yahra
|
|
Experimentální: Pacient s bipolární depresí rezistentní na anhedonické léky
Dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let s farmakorezistentní bipolární depresí anhedonického typu
|
Pro posouzení vlny P300 bude proveden elektroencefalogram
Pro posouzení parametrů chůze bude proveden test chůze na 8 metrů
Starksteinova škála apatie, kritéria DSM-5, Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese, dotazník perseverativního myšlení, klasifikace Hoehna a Yahra
Bude provedena polohová emisní tomografie
|
|
Aktivní komparátor: Neanhedonická bipolární deprese rezistentní na léky Pat
Dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let s farmakorezistentní bipolární depresí neanhedonického typu
|
Pro posouzení vlny P300 bude proveden elektroencefalogram
Pro posouzení parametrů chůze bude proveden test chůze na 8 metrů
Starksteinova škála apatie, kritéria DSM-5, Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese, dotazník perseverativního myšlení, klasifikace Hoehna a Yahra
Bude provedena polohová emisní tomografie
|
|
Aktivní komparátor: Pacient s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou
Dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou
|
Pro posouzení vlny P300 bude proveden elektroencefalogram
Pro posouzení parametrů chůze bude proveden test chůze na 8 metrů
Starksteinova škála apatie, kritéria DSM-5, Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese, dotazník perseverativního myšlení, klasifikace Hoehna a Yahra
Bude provedena polohová emisní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi latencí vlny P300 během encefalogramu
Časové okno: 1 hodinu po zařazení
|
1 hodinu po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti chůze během testu chůze na 8 metrů mezi skupinou pacientů s bipolární farmakorezistentní depresí anhedonického typu a ostatními skupinami subjektů
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
2 hodiny po zařazení
|
|
|
Variace délky kroku během testu chůze na 8 metrů mezi skupinou pacientů s bipolární lékově rezistentní depresí anhedonického typu a ostatními skupinami subjektů
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
2 hodiny po zařazení
|
|
|
Rozdíl v presynaptické fixaci 18-Fluorodopa při pozitronové emisní tomografii mezi skupinou pacientů s farmakorezistentní bipolární depresí anhedonického typu a ostatními skupinami pacientů
Časové okno: 4 hodiny po zařazení
|
4 hodiny po zařazení
|
|
|
Rozdíl ve skóre hodnocení apatie podle Starksteinovy škály apatie (SAS) mezi skupinou pacientů s farmakorezistentní bipolární depresí anhedonického typu a ostatními skupinami subjektů
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
Starksteinova škála apatie (SAS) je skórována od 0 do 42 42 = maximální závažnost apatie; Skóre <14 definuje nepřítomnost apatie Skóre ≥14 definuje přítomnost klinicky významné apatie
|
30 minut po zařazení
|
|
Rozdíl ve frekvenci melancholických charakteristik splňujících kritéria DSM-5 mezi skupinou pacientů s farmakorezistentní bipolární depresí anhedonického typu a ostatními skupinami subjektů
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
melancholická charakteristika DSM-5 má 8 položek (2 A kategorické a 6 B kategorie) Přítomnost melancholických charakteristik je definována přítomností alespoň jedné položky z kategorie A a přítomností alespoň 3 položek z kategorie B Absence melancholických charakteristik je definována žádnou položkou z kategorie A a méně než 3 položkami z kategorie B
|
30 minut po zařazení
|
|
Rozdíl v hodnocení závažnosti EDC Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi skupinou pacientů s bipolární farmakorezistentní depresí anhedonického typu a ostatními skupinami subjektů
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) 10 položek bodovaných od 0 do 6 (6 odpovídá maximální závažnosti položky). Skóre se pohybuje od 0 do 60 (60 = maximální závažnost intenzity deprese). Celkové skóre ≥ 8/60 definuje klinicky významnou intenzitu deprese. Celkové skóre > 30/60 definuje hlavní intenzitu deprese |
30 minut po zařazení
|
|
Rozdíl ve skóre pro hodnocení repetitivního negativního myšlení dotazníkem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mezi skupinou pacientů s bipolární rezistencí na léky
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ) má 15 položek bodovaných od 0 (nikdy) do 5 (téměř vždy = maximální závažnost dimenze hodnocené položkou).
Skóre se pohybuje od 0 (absence opakovaného negativního myšlení) do 60 (maximální závažnost intenzity opakovaného negativního myšlení)
|
30 minut po zařazení
|
|
Rozdíl ve skóre pro hodnocení parkinsonských symptomů (klasifikace Hoehn & Yahr) mezi skupinou pacientů s bipolární farmakorezistentní depresí anhedonického typu a ostatními skupinami pacientů
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádné znamení) do 5 (horší postižení)
|
30 minut po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure WELTER, Pr, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/0426/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .