Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische markers in de depressieve episode gekenmerkt door anhedonische medicijnresistentie: evaluatie van motorische vaardigheden en P300-golf (PHYDDOPA)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Depressie is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden door zelfmoord. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat een aanzienlijk deel van de patiënten niet reageert op standaard antidepressiva, vooral omdat hun symptomatologie wordt gedomineerd door anhedonie of psychomotorische retardatie die een weerspiegeling is van centrale dopaminerge disfunctie. Om de efficiëntie en snelheid van de respons op antidepressiva te verbeteren, lijkt het essentieel om deze dopaminerge disfunctie te benadrukken, door een P300-golfprofiel te definiëren dat specifiek is voor het subtype van depressieve patiënten met een anhedonisch fenotype voor wie in de toekomst een gepersonaliseerde behandeling gericht op dopaminerge transmissie zou kunnen zijn. eerder voorgesteld. De onderzoekers willen daarom wijzen op een toename van de latentietijd van P300 en een wijziging van motorische vaardigheden (van de loopcyclus en van de beweging van de handen), zonder wijziging van de dopaminerge transmissie gemeten door PETScan, specifiek voor het subtype van depressieve patiënten, resistent tegen ten minste 2 antidepressiva van verschillende klassen met een anhedoniescore > 5/14 op de SHAPS-schaal. De verhoogde latentie van P300 zou dan in de toekomst kunnen worden gebruikt als een voorspellende biomarker van resistentie tegen conventionele antidepressiva die specifiek zijn voor deze populatie van anhedonisch depressieve patiënten

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrijk
        • CHSR du Rouvray

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers:
  • Persoon die ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud is
  • Proefpersoon zonder neurologische voorgeschiedenis
  • Onderwerp zonder psychiatrische voorgeschiedenis in het semi-gestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Betreft het lezen en begrijpen van de nieuwsbrief en het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Onderwerp dat in staat is om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden of na de menopauze.

Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire anhedonische depressie:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
  • Patiënt met een depressie die voldoet aan de DSM-5-criteria (bijlage 4) die evolueert in de context van een bipolaire stoornis.
  • Patiënt met een weerstandsniveau groter dan of gelijk aan 1 volgens de Pacchiarotti-classificatie.
  • Patiënt met een SHAPS-anhedoniescore van meer dan 5/14.
  • Patiënt zonder andere psychiatrische pathologie in het semi-gestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabiele lithiumbehandeling in de 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek geen behandeling met elektroconvulsietherapie heeft ondergaan.
  • Patiënt met een normaal neurologisch onderzoek.
  • Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden of na de menopauze. Patiënt l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
  • Aanwezigheid van een depressie die voldoet aan de criteria van DSM-5 (bijlage 4) die evolueert in de context van een bipolaire stoornis.
  • Patiënt met een weerstandsniveau groter dan of gelijk aan 1 volgens de Pacchiarotti-classificatie.
  • Patiënt met SHAPS-anhedonie scoort minder dan of gelijk aan 3/14.
  • Afwezigheid van een andere psychiatrische pathologie in het semigestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabiele lithiumbehandeling in de 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek geen behandeling met elektroconvulsietherapie heeft ondergaan.
  • Patiënt met een normaal neurologisch onderzoek.
  • Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden.

Patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
  • Patiënt met idiopathische ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de Brain Bank (UKPDSBB) van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (bijlage 8).
  • Patiënt met de ziekte van Parkinson in stadium minder dan 3 (lichte of matige ernst) volgens de classificatie van Hoehn & Yahr (bijlage 7).
  • Patiënt behandeld met L-DOPA geassocieerd met een dopa-decarboxylaseremmer (DDC) en die gedurende ten minste 1 maand vóór het opnamebezoek niet is veranderd van de antiparkinsonbehandeling.
  • Patiënt zonder andere neurologische aandoeningen dan veroorzaakt door de ziekte van Parkinson.
  • Patiënt zonder depressie gedefinieerd door een score kleiner dan of gelijk aan 8 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (bijlage 10).
  • Patiënt zonder psychiatrische pathologie bij het semigestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bijlage 9).
  • Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers:
  • Persoon met een psychiatrische stoornis in het semigestructureerde interview Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) (bijlage 9).
  • Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
  • Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
  • Aanwezigheid van een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
  • Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:

    • In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
    • In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
    • In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
    • In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
  • Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.

Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire anhedonische depressie:

  • Patiënt met een depressie met psychotische kenmerken.
  • Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
  • Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
  • Patiënt met SHAPS-anhedoniescore lager dan of gelijk aan 5/14 (bijlage 2).
  • Patiënt met een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
  • Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:

    • In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
    • In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
    • In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
    • In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
  • Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.

Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type:

  • Pa Patiënt met een depressie met psychotische kenmerken.
  • Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
  • Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
  • Patiënt met SHAPS-anhedoniescore lager dan of gelijk aan 5/14 (bijlage 2).
  • Patiënt met een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
  • Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:

    • In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
    • In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
    • In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
    • In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
  • Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.

Patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Patiënt met een depressie.
  • Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
  • Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
  • Ernstige vorm van de ziekte van Parkinson met een Hoehn en Yhar upper of gelijk aan 4 (bijlage 7).
  • Patiënt met een andere neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
  • Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:

    • In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
    • In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
    • In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
    • In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
  • Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers van minstens 18 jaar oud en zonder voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Experimenteel: Anhedonische medicijnresistente bipolaire depressiepatiënt
Volwassen patiënten van minstens 18 jaar oud met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan
Actieve vergelijker: Niet-anhedonische geneesmiddelresistente bipolaire depressie Pat
Volwassen patiënten van minstens 18 jaar oud met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan
Actieve vergelijker: Milde tot matige patiënt met de ziekte van Parkinson
Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar met een milde tot matige vorm van de ziekte van Parkinson
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen latentie van P300-golf tijdens encefalogram
Tijdsspanne: 1 uur na opname
1 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in loopsnelheid tijdens een 8 meter looptest tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 2 uur na opname
2 uur na opname
Variatie van de paslengte tijdens een 8 meter looptest tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 2 uur na opname
2 uur na opname
Verschil in presynaptische fixatie van 18-fluorodopa tijdens positronemissietomografie tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen patiënten
Tijdsspanne: 4 uur na opname
4 uur na opname
Verschil in de beoordelingsscore voor apathie uitgevoerd door de Starkstein Apathy Scale (SAS) tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
Starkstein Apathy Scale (SAS) wordt gescoord van 0 tot 42 42 = maximale ernst van apathie; Score <14 definieert een afwezigheid van apathie Score ≥14 definieert de aanwezigheid van een klinisch significante apathie
30 minuten na opname
Verschil in frequentie van melancholische kenmerken die voldoen aan de criteria van DSM-5 tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
melancholische kenmerken van DSM-5 heeft 8 items (2 categorie A en 6 categorie B) Aanwezigheid van melancholische kenmerken wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste één item uit categorie A en de aanwezigheid van ten minste 3 items uit categorie B Afwezigheid van melancholische kenmerken wordt gedefinieerd door geen item uit categorie A en minder dan 3 items uit categorie B
30 minuten na opname
Verschil in de beoordelingsscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor EDC-ernst tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 items met een score van 0 tot 6 (6 komen overeen met de maximale ernst van het item). De score varieert van 0 tot 60 (60 = maximale ernst van de intensiteit van depressie).

Totale score ≥ 8/60 definieert een klinisch significante intensiteit van depressie. Totale score > 30/60 definieert een grote intensiteit van depressie

30 minuten na opname
Verschil in de score voor evaluatie van repetitief negatief denken door de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) tussen de groep patiënten met bipolaire medicatieresistente
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) heeft 15 items met een score van 0 (nooit) tot 5 (bijna altijd = maximale ernst van de dimensie die door het item wordt geëvalueerd). De score varieert van 0 (afwezigheid van repetitief negatief denken) tot 60 (maximale ernst van de intensiteit van repetitief negatief denken)
30 minuten na opname
Verschil in de score voor de beoordeling van parkinsonsymptomen (classificatie van Hoehn & Yahr) tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
De score varieert van 0 (geen teken) tot 5 (ergere handicap)
30 minuten na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/0426/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren