- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456868
Neurofysiologische markers in de depressieve episode gekenmerkt door anhedonische medicijnresistentie: evaluatie van motorische vaardigheden en P300-golf (PHYDDOPA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrijk
- CHSR du Rouvray
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers:
- Persoon die ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud is
- Proefpersoon zonder neurologische voorgeschiedenis
- Onderwerp zonder psychiatrische voorgeschiedenis in het semi-gestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Betreft het lezen en begrijpen van de nieuwsbrief en het ondertekenen van het toestemmingsformulier
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Onderwerp dat in staat is om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden of na de menopauze.
Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire anhedonische depressie:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
- Patiënt met een depressie die voldoet aan de DSM-5-criteria (bijlage 4) die evolueert in de context van een bipolaire stoornis.
- Patiënt met een weerstandsniveau groter dan of gelijk aan 1 volgens de Pacchiarotti-classificatie.
- Patiënt met een SHAPS-anhedoniescore van meer dan 5/14.
- Patiënt zonder andere psychiatrische pathologie in het semi-gestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabiele lithiumbehandeling in de 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
- Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek geen behandeling met elektroconvulsietherapie heeft ondergaan.
- Patiënt met een normaal neurologisch onderzoek.
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden of na de menopauze. Patiënt l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
- Aanwezigheid van een depressie die voldoet aan de criteria van DSM-5 (bijlage 4) die evolueert in de context van een bipolaire stoornis.
- Patiënt met een weerstandsniveau groter dan of gelijk aan 1 volgens de Pacchiarotti-classificatie.
- Patiënt met SHAPS-anhedonie scoort minder dan of gelijk aan 3/14.
- Afwezigheid van een andere psychiatrische pathologie in het semigestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabiele lithiumbehandeling in de 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
- Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek geen behandeling met elektroconvulsietherapie heeft ondergaan.
- Patiënt met een normaal neurologisch onderzoek.
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden.
Patiënten met de ziekte van Parkinson:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar is.
- Patiënt met idiopathische ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de Brain Bank (UKPDSBB) van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (bijlage 8).
- Patiënt met de ziekte van Parkinson in stadium minder dan 3 (lichte of matige ernst) volgens de classificatie van Hoehn & Yahr (bijlage 7).
- Patiënt behandeld met L-DOPA geassocieerd met een dopa-decarboxylaseremmer (DDC) en die gedurende ten minste 1 maand vóór het opnamebezoek niet is veranderd van de antiparkinsonbehandeling.
- Patiënt zonder andere neurologische aandoeningen dan veroorzaakt door de ziekte van Parkinson.
- Patiënt zonder depressie gedefinieerd door een score kleiner dan of gelijk aan 8 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (bijlage 10).
- Patiënt zonder psychiatrische pathologie bij het semigestructureerde interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bijlage 9).
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt in staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers:
- Persoon met een psychiatrische stoornis in het semigestructureerde interview Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) (bijlage 9).
- Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
- Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
- Aanwezigheid van een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:
- In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
- In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
- In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
- In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
- Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.
Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire anhedonische depressie:
- Patiënt met een depressie met psychotische kenmerken.
- Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
- Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
- Patiënt met SHAPS-anhedoniescore lager dan of gelijk aan 5/14 (bijlage 2).
- Patiënt met een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:
- In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
- In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
- In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
- In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
- Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.
Patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type:
- Pa Patiënt met een depressie met psychotische kenmerken.
- Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
- Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
- Patiënt met SHAPS-anhedoniescore lager dan of gelijk aan 5/14 (bijlage 2).
- Patiënt met een neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:
- In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
- In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
- In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
- In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
- Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.
Patiënten met de ziekte van Parkinson:
- Patiënt met een depressie.
- Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / ondervoogdij of curatele is gesteld.
- Onderwerpen met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans
- Ernstige vorm van de ziekte van Parkinson met een Hoehn en Yhar upper of gelijk aan 4 (bijlage 7).
- Patiënt met een andere neurologische, reumatologische, orthopedische of psychiatrische voorgeschiedenis, aanwezigheid van een ernstige progressieve pathologie die de hersenactiviteit of gangparameters kan wijzigen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), zwanger (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof in DOPACIS (18Fluorodopa) of voor een van de hulpstoffen.
Ongeoorloofde behandeling ondergaan tijdens het onderzoek en:
- In de 7 dagen voorafgaand aan opname voor dopamine-agonisten, MAO-remmers, anti-epileptica, antidepressiva, benzodiazepinen en L-DOPA gecombineerd met een dopadecarboxylase (DDC) of catechol-O-methyltransferaseremmer (COMT).
- In de 28 dagen voorafgaand aan opname voor amfetaminen, antivirale middelen, anti-emetica.
- In de 2 maanden voorafgaand aan opname voor elektroconvulsietherapie
- In de 6 maanden voorafgaand aan opname voor antipsychotica.
- Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers van minstens 18 jaar oud en zonder voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
|
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
|
|
Experimenteel: Anhedonische medicijnresistente bipolaire depressiepatiënt
Volwassen patiënten van minstens 18 jaar oud met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type
|
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan
|
|
Actieve vergelijker: Niet-anhedonische geneesmiddelresistente bipolaire depressie Pat
Volwassen patiënten van minstens 18 jaar oud met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het niet-anhedonische type
|
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan
|
|
Actieve vergelijker: Milde tot matige patiënt met de ziekte van Parkinson
Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar met een milde tot matige vorm van de ziekte van Parkinson
|
Er wordt een elektro-encefalogram gemaakt voor de P300-golfbeoordeling
Er wordt een looptest van 8 meter uitgevoerd om de gangparameter te beoordelen
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, classificatie van Hoehn & Yahr
Er zal positie-emissietomografie worden gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen latentie van P300-golf tijdens encefalogram
Tijdsspanne: 1 uur na opname
|
1 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in loopsnelheid tijdens een 8 meter looptest tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 2 uur na opname
|
2 uur na opname
|
|
|
Variatie van de paslengte tijdens een 8 meter looptest tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 2 uur na opname
|
2 uur na opname
|
|
|
Verschil in presynaptische fixatie van 18-fluorodopa tijdens positronemissietomografie tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen patiënten
Tijdsspanne: 4 uur na opname
|
4 uur na opname
|
|
|
Verschil in de beoordelingsscore voor apathie uitgevoerd door de Starkstein Apathy Scale (SAS) tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) wordt gescoord van 0 tot 42 42 = maximale ernst van apathie; Score <14 definieert een afwezigheid van apathie Score ≥14 definieert de aanwezigheid van een klinisch significante apathie
|
30 minuten na opname
|
|
Verschil in frequentie van melancholische kenmerken die voldoen aan de criteria van DSM-5 tussen de groep patiënten met geneesmiddelresistente bipolaire depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
melancholische kenmerken van DSM-5 heeft 8 items (2 categorie A en 6 categorie B) Aanwezigheid van melancholische kenmerken wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste één item uit categorie A en de aanwezigheid van ten minste 3 items uit categorie B Afwezigheid van melancholische kenmerken wordt gedefinieerd door geen item uit categorie A en minder dan 3 items uit categorie B
|
30 minuten na opname
|
|
Verschil in de beoordelingsscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor EDC-ernst tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 items met een score van 0 tot 6 (6 komen overeen met de maximale ernst van het item). De score varieert van 0 tot 60 (60 = maximale ernst van de intensiteit van depressie). Totale score ≥ 8/60 definieert een klinisch significante intensiteit van depressie. Totale score > 30/60 definieert een grote intensiteit van depressie |
30 minuten na opname
|
|
Verschil in de score voor evaluatie van repetitief negatief denken door de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) tussen de groep patiënten met bipolaire medicatieresistente
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) heeft 15 items met een score van 0 (nooit) tot 5 (bijna altijd = maximale ernst van de dimensie die door het item wordt geëvalueerd).
De score varieert van 0 (afwezigheid van repetitief negatief denken) tot 60 (maximale ernst van de intensiteit van repetitief negatief denken)
|
30 minuten na opname
|
|
Verschil in de score voor de beoordeling van parkinsonsymptomen (classificatie van Hoehn & Yahr) tussen de groep patiënten met bipolaire geneesmiddelresistente depressie van het anhedonische type en de andere groepen patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
De score varieert van 0 (geen teken) tot 5 (ergere handicap)
|
30 minuten na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0426/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .