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成人肺动脉高压 (PAH) 患者的 GB002

2023年10月16日 更新者：GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

评估口服吸入 GB002 治疗 WHO 第 1 组肺动脉高压 (PAH) 的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

该试验的主要目的是确定 GB002 (seralutinib) 对改善世界卫生组织 (WHO) 第 1 组 PAH 功能等级 (FC) II 和 III 受试者的肺血流动力学的影响。 该试验的次要目标是确定 GB002（色鲁替尼）对改善该人群运动能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital of Leuven
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicetre、法国、94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart、澳大利亚、TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead、澳大利亚、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Medical Corporation
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London、英国、W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 症状性 PAH 的当前诊断按以下之一分类：

    1. 特发性肺动脉高压 (IPAH) 或遗传性肺动脉高压 (HPAH)。
    2. 与结缔组织病相关的多环芳烃 (CTD-APAH)。
    3. 与厌食剂或甲基苯丙胺使用相关的 PAH。
    4. 手术修复后至少 1 年存在单纯体循环至肺分流的先天性心脏病。
  2. 筛选时 6MWD ≥ 150 米且≤ 550 米。
  3. WHO FC II 或 III 症状学。
  4. 使用标准护理 PAH 背景疗法进行治疗。

  5. 筛查期间心导管术的记录与 PAH 的诊断一致并满足以下所有标准，由中央血流动力学核心实验室确认：

    1. 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg（静息时），并且
    2. PVR ≥ 400 达因•秒/cm5，并且
    3. 如果 PVR ≥ 400 至
    4. 如果 PVR ≥500 dyne∙sec/cm5，则 PCWP 或 LVEDP ≤15 mmHg

  6. 筛选时的肺功能测试 (PFT) 符合以下标准：

    1. 第一秒用力呼气容积（FEV1）除以用力肺活量（FVC）≥70%；
    2. 总肺活量 (TLC) 或 FVC ≥ 70% 预计值

排除标准：

  1. 筛选前通过通气-灌注 (V/Q) 扫描、计算机断层扫描 (CT)-血管造影或肺血管造影评估的慢性血栓栓塞性疾病或急性肺栓塞的证据。
  2. 不受控制的全身性高血压，如在休息一段时间后的筛查访视期间坐位收缩压 > 160 mm Hg 或坐位舒张压 > 100 mm Hg 所证明。
  3. 筛选和基线访问期间收缩压 < 90 mm Hg。
  4. WHO 肺动脉高压组 2-5。
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的多环芳烃。
  6. 左心疾病和/或有临床意义的心脏病史。
  7. 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停。
  8. 筛选前 180 天内有房间隔造口术史。
  9. 肺静脉闭塞性疾病 (PVOD)。
  10. 有肝硬化门脉性肺动脉高压或门脉高压病史的受试者，分类为 Child-Pugh A 级或更高级别；或基线 ALT 或 AST > 2 x ULN 或总胆红素 ≥ 2 x ULN。
  11. 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史。
  12. 具有持续风险的潜在危及生命的心律失常病史。
  13. 严重的急性或慢性医学或实验室异常可能会增加与研究参与或 IP 管理相关的风险（例如，历史颅内出血）。
  14. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2 定义的慢性肾功能不全 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-epi) 筛选或需要透析治疗或血液滤过。
  15. 筛选时血红蛋白 (Hgb) 浓度 < 8.5 g/dL。
  16. 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎或结核病 (TB) 感染的证据。
  17. 吸入前列腺素；如果有临床指征，这些药物可以在筛选前 ≥ 4 周或筛选时停用。
  18. 随机使用口服抗凝剂（即华法林或 NOAC）。
  19. 在筛选后 4 周内需要静脉内 (IV) 强心剂（即左西孟旦、多巴胺、多巴酚丁胺、米力农、去甲肾上腺素）而非静脉内前列腺素类药物。
  20. 先前参与 GB002 研究和/或先前使用 GB002 进行治疗。
  21. 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在筛选前 4 周内使用研究设备治疗 PAH。
  22. 当前使用吸入烟草和/或吸入大麻。
  23. 根据 DSM-5 定义的当前酒精使用障碍和/或滥用药物（苯丙胺、甲基苯丙胺、可卡因、苯环己哌啶 [PCP]）测试呈阳性。
  24. 有严重牛奶蛋白过敏史的受试者。 此外，研究者认为已知对乳糖不耐受或过敏的受试者在摄入乳糖后可能会出现严重症状。
  25. QTcF > 480 毫秒记录在筛查或基线 ECG 上或同时接受延长 QT 间期的药物治疗。
  26. 有任何其他条件或原因，研究者或医疗监督员认为会禁止受试者参与研究。

注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB002（塞拉替尼）
GB002（塞拉鲁替尼）每天口服两次（BID）吸入，持续 24 周
药品：GB002（色鲁替尼）
含有 GB002（seralutinib）的胶囊
设备：通用干粉吸入器
用于 GB002（seralutinib）或安慰剂给药的通用干粉吸入器
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂吸入口服 BID 24 周
设备：通用干粉吸入器
用于 GB002（seralutinib）或安慰剂给药的通用干粉吸入器
药品：安慰剂
含有安慰剂的匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周肺血管阻力 (PVR) 从基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
使用右心导管插入术 (RHC) 评估 PVR。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT) 距离从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
6MWT 测量参与者在 6 分钟内能够在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Richard Aranda、Gossamer Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB002-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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