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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の成人被験者におけるGB002

2023年10月16日 更新者：GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

WHO グループ 1 肺動脈高血圧症（PAH）の治療における GB002 の経口吸入の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

この試験の主な目的は、機能クラス (FC) II および III である世界保健機関 (WHO) グループ 1 PAH の被験者の肺血行動態の改善に対する GB002 (セラルチニブ) の効果を判断することです。 この試験の第 2 の目的は、この集団の運動能力の改善に対する GB002 (セラルチニブ) の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Medical Corporation
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart、オーストラリア、TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicetre、フランス、94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -次のいずれかに分類される症候性PAHの現在の診断：

    1. 特発性PAH（IPAH）または遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）。
    2. 結合組織病に関連する PAH (CTD-APAH)。
    3. アノレキシゲンまたはメタンフェタミンの使用に関連する PAH。
    4. -外科的修復の少なくとも1年後に単純な全身から肺へのシャントを伴う先天性心疾患。
  2. 6MWD ≥ 150 メートル、スクリーニング時に ≤ 550 メートル。
  3. WHO FC II または III の症状。
  4. -標準治療のPAHバックグラウンド療法による治療。

  5. PAHの診断と一致し、次のすべての基準を満たしているスクリーニング期間内の心臓カテーテル検査の文書化は、中央の血行動態コア検査室によって確認されます。

    1. 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg（安静時）、および
    2. PVR ≥ 400 ダイン・秒/cm5、および
    3. -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左室拡張末期圧（LVEDP）≤12 mm Hg PVR ≥400 ～
    4. PCWP または LVEDP ≤15 mmHg (PVR ≥500 dyne·sec/cm5 の場合)

  6. -次の基準が満たされたスクリーニング時の肺機能検査（PFT）：

    1. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を努力肺活量 (FVC) で割った値が 70% 以上。
    2. -総肺気量（TLC）またはFVC≧70％の予測

除外基準:

  1. -換気灌流（V / Q）スキャン、コンピューター断層撮影（CT）血管造影、またはスクリーニング前の肺血管造影によって評価された慢性血栓塞栓症または急性肺塞栓症の証拠。
  2. -制御されていない全身性高血圧症によって証明されるように、収縮期血圧> 160 mm Hgまたは座っている拡張期血圧> 100 mm Hg 休息期間後のスクリーニング訪問中。
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問中の収縮期血圧<90 mm Hg。
  4. WHO 肺高血圧症グループ 2-5.
  5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連の PAH。
  6. -左側心疾患および/または臨床的に重要な心疾患の病歴。
  7. 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
  8. -スクリーニング前の180日以内の心房中隔切開の履歴。
  9. 肺静脈閉塞性疾患 (PVOD)。
  10. -Child-PughクラスA以上に分類される肝硬変による門脈圧亢進症または門脈圧亢進症の病歴のある被験者;またはベースラインの ALT または AST > 2 x ULN または総ビリルビン ≥ 2 x ULN。
  11. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  12. -進行中のリスクを伴う潜在的に生命を脅かす不整脈の病歴。
  13. -研究への参加またはIP管理に関連するリスクを高める可能性のある重度の急性または慢性の医学的または検査上の異常（例：頭蓋内出血の既往）。
  14. -推定糸球体濾過率（eGFR）<45 mL / min / 1.73m2によって定義される慢性腎不全 -スクリーニング時に慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-epi）を介して、または透析療法または血液ろ過が必要です。
  15. -スクリーニング時のヘモグロビン（Hgb）濃度<8.5 g / dL。
  16. -アクティブなHIV、B型肝炎またはC型肝炎、または結核（TB）感染の証拠。
  17. 吸入されたプロスタノイド;これらの薬物は、臨床的に必要な場合、スクリーニングの 4 週間以上前またはスクリーニング時に中止することができます。
  18. 無作為化時の経口抗凝固薬（すなわち、ワルファリンまたはNOAC）の使用。
  19. -スクリーニングから4週間以内のIVプロスタノイド以外の静脈内（IV）変力薬（すなわち、レボシメンダン、ドーパミン、ドブタミン、ミルリノン、ノルエピネフリン）の必要性。
  20. -GB002研究への以前の参加および/またはGB002による以前の治療。
  21. -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、またはスクリーニング前の4週間以内にPAHの治療のために治験機器を使用した。
  22. 吸入タバコおよび/または吸入マリファナの現在の使用。
  23. -DSM-5で定義されている現在のアルコール使用障害および/または乱用薬物の陽性検査（アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン[PCP]）。
  24. -重度の乳タンパク質アレルギーの病歴がある被験者。 さらに、研究者の意見では、ラクトースの摂取後に重篤な症状を経験する可能性がある、既知のラクトースに対する不耐症または過敏症を有する被験者。
  25. -スクリーニングまたはベースラインECGで記録された> 480ミリ秒のQTcF、またはQT間隔を延長する薬物による同時治療を受けています。
  26. -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が研究に参加することを禁止する他の状態または理由があります。

注: プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB002 (セラルチニブ)
GB002（セラルチニブ）を1日2回（BID）、24週間経口吸入
薬：GB002 (セラルチニブ)
GB002（セラルチニブ）含有カプセル
デバイス：ジェネリックドライパウダー吸入器
GB002（セラルチニブ）またはプラセボ送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 24 週間経口 BID 吸入
デバイス：ジェネリックドライパウダー吸入器
GB002（セラルチニブ）またはプラセボ送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器
薬：プラセボ
プラセボを含むマッチングカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
PVR は右心カテーテル法 (RHC) を使用して評価されました。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) で達成された距離のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
6MWT は、参加者が 6 分間に平らで硬い地面を素早く歩くことができる距離を測定します。
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Aranda、Gossamer Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB002-2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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