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GB002 chez les sujets adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

16 octobre 2023 mis à jour par: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation orale de GB002 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'OMS

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'effet de GB002 (seralutinib) sur l'amélioration de l'hémodynamique pulmonaire chez les sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) appartenant aux classes fonctionnelles (FC) II et III. L'objectif secondaire de cet essai est de déterminer l'effet de GB002 (seralutinib) sur l'amélioration de la capacité d'exercice dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australie, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • France
      • Le Kremlin-Bicetre, France, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic actuel d'HTAP symptomatique classé par l'un des éléments suivants :

    1. HTAP idiopathique (IPAH) ou hypertension artérielle pulmonaire héréditaire (HPAH).
    2. HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD-APAH).
    3. HAP associé à l'utilisation d'anorexigène ou de méthamphétamine.
    4. Cardiopathie congénitale avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après la réparation chirurgicale.
  2. 6MWD ≥ 150 mètres et ≤ 550 mètres au dépistage.
  3. Symptomatologie OMS FC II ou III.
  4. Traitement avec des thérapies de fond standard pour l'HTAP.

  5. Documentation du cathétérisme cardiaque au cours de la période de dépistage qui est compatible avec le diagnostic d'HTAP et répondant à tous les critères suivants, à confirmer par un laboratoire central d'hémodynamique :

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg (au repos), ET
    2. PVR ≥ 400 dyne•sec/cm5, ET
    3. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDP) ≤12 mm Hg si PVR ≥400 à
    4. PCWP ou LVEDP ≤15 mmHg si PVR ≥500 dyne∙sec/cm5

  6. Tests de la fonction pulmonaire (PFT) lors du dépistage avec les critères suivants remplis :

    1. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) divisé par la capacité vitale forcée (FVC) ≥70 % ;
    2. Capacité pulmonaire totale (TLC) ou FVC ≥ 70% prévu

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de maladie thromboembolique chronique ou d'embolie pulmonaire aiguë telle qu'évaluée par une scintigraphie de ventilation-perfusion (V/Q), une tomodensitométrie (TDM)-angiographie ou une angiographie pulmonaire avant le dépistage.
  2. Hypertension systémique non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique en position assise > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mm Hg lors de la visite de dépistage après une période de repos.
  3. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg lors des visites de dépistage et de référence.
  4. Groupe d'hypertension pulmonaire de l'OMS 2-5.
  5. HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Antécédents de cardiopathie gauche et/ou de maladie cardiaque cliniquement significative.
  7. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée.
  8. Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant le dépistage.
  9. Maladie occlusive veineuse pulmonaire (PVOD).
  10. Sujets ayant des antécédents d'hypertension porto-pulmonaire ou d'hypertension portale due à une cirrhose classée dans la classe Child-Pugh A ou supérieure ; ou ALT ou AST de base > 2 x LSN ou Bilirubine totale ≥ 2 x LSN.
  11. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
  12. Antécédents d'arythmie cardiaque potentiellement mortelle avec un risque continu.
  13. Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la PI (par exemple, antécédents d'hémorragie intracrânienne).
  14. Insuffisance rénale chronique telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 via la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) lors du dépistage ou nécessite une dialyse ou une hémofiltration.
  15. Concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL au moment du dépistage.
  16. Preuve d'infections actives par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ou la tuberculose (TB).
  17. prostanoïdes inhalés ; ces médicaments peuvent être retirés ≥ 4 semaines avant ou au moment du dépistage, si cliniquement indiqué.
  18. Utilisation d'anticoagulants oraux (c'est-à-dire warfarine ou NOAC) lors de la randomisation.
  19. Nécessité d'inotropes intraveineux (IV) (c'est-à-dire lévosimendan, dopamine, dobutamine, milrinone, noradrénaline) autres qu'un prostanoïde IV dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  20. Participation antérieure aux études GB002 et/ou traitement antérieur avec GB002.
  21. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental pour le traitement de l'HTAP dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  22. Usage actuel de tabac inhalé et/ou de marijuana inhalée.
  23. Trouble actuel de consommation d'alcool tel que défini par le DSM-5 et/ou test positif pour les drogues (amphétamines, méthamphétamines, cocaïne, phencyclidine [PCP]).
  24. Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait. De plus, les sujets présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue au lactose qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des symptômes sévères suite à l'ingestion de lactose.
  25. QTcF > 480 msec enregistré sur un ECG de dépistage ou de référence ou recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT.
  26. Avoir toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, interdirait au sujet de participer à l'étude.

REMARQUE : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB002 (séralutinib)
GB002 (séralutinib) inhalé par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Médicament: GB002 (séralutinib)
Gélule contenant GB002 (seralutinib)
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour GB002 (seralutinib) ou administration de placebo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour GB002 (seralutinib) ou administration de placebo
Médicament: Placebo
Capsule assortie contenant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Référence, semaine 24
La RVP a été évaluée par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 de la distance atteinte lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Référence, semaine 24
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant est capable de parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB002-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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