폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 성인 피험자의 GB002
2023년 10월 16일 업데이트: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 GB002의 경구 흡입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
이 실험의 주요 목표는 기능 등급(FC) II 및 III인 세계보건기구(WHO) 그룹 1 PAH 대상자의 폐 혈류역학 개선에 대한 GB002(세랄루티닙)의 효과를 결정하는 것입니다.
이 임상시험의 2차 목표는 이 모집단의 운동 능력 향상에 대한 GB002(세랄루티닙)의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend
-
Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen / Marburg
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- The University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Medical Corporation
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation
-
London, 영국, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
London, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94270
- AP-HP, Hopital de Bicetre
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, 호주, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Westmead, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 분류되는 증상이 있는 PAH의 현재 진단:
- 특발성 PAH(IPAH) 또는 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH).
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH(CTD-APAH).
- 식욕 부진 또는 메탐페타민 사용과 관련된 PAH.
- 외과적 치료 후 최소 1년이 지난 단순 전신-폐단락이 있는 선천성 심장병.
- 6MWD ≥ 150미터, ≤ 550미터.
- WHO FC II 또는 III 증상.
- 표준 치료 PAH 백그라운드 요법으로 치료.
PAH의 진단과 일치하고 다음 기준을 모두 충족하는 스크리닝 기간 내의 심장 카테터 삽입 문서는 중앙 혈류역학 핵심 검사실에서 확인해야 합니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg(안정 시), 그리고
- PVR ≥ 400 dyne•sec/cm5 및
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기말압(LVEDP)
- PVR ≥500dyne∙sec/cm5인 경우 PCWP 또는 LVEDP ≤15mmHg
다음 기준을 충족하는 스크리닝 시 폐 기능 검사(PFT):
- 1초간 강제 호기량(FEV1)을 강제 폐활량(FVC)으로 나눈 값 ≥70%;
- 총 폐활량(TLC) 또는 FVC ≥ 70% 예측
제외 기준:
- 스크리닝 전에 환기-관류(V/Q) 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT)-혈관조영상 또는 폐혈관조영상으로 평가한 만성 혈전색전증 또는 급성 폐색전증의 증거.
- 휴식 후 스크리닝 방문 동안 앉은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압.
- 스크리닝 및 기준선 방문 동안 수축기 혈압 < 90mmHg.
- WHO 폐고혈압군 2-5.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH.
- 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
- 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 스크리닝 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력.
- 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD).
- 차일드-푸 클래스 A 이상으로 분류된 간경변증으로 인한 문맥폐고혈압 또는 문맥압항진증의 병력이 있는 피험자; 또는 기준선 ALT 또는 AST > 2 x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 2 x ULN.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 지속적인 위험이 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥의 병력.
- 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상(예: 두개내 출혈 병력).
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신부전 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-epi)을 통해 또는 투석 요법 또는 혈액 여과가 필요합니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) 농도 < 8.5g/dL.
- 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 또는 결핵(TB) 감염의 증거.
- 흡입 프로스타노이드; 이러한 약물은 임상적으로 필요한 경우 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 4주 이상 중단할 수 있습니다.
- 경구용 항응고제(즉, 와파린 또는 NOAC)를 무작위로 사용합니다.
- 스크리닝 4주 이내에 IV 프로스타노이드 이외의 정맥 주사(IV) 근수축제(즉, 레보시멘단, 도파민, 도부타민, 밀리논, 노르에피네프린)의 요구 사항.
- GB002 연구에 사전 참여 및/또는 GB002를 사용한 사전 치료.
- 현재 참여 중이거나 참여했거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 스크리닝 전 4주 이내에 PAH 치료를 위한 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
- 흡입 담배 및/또는 흡입 마리화나의 현재 사용.
- DSM-5에 정의된 현재 알코올 사용 장애 및/또는 남용 약물(암페타민, 메스암페타민, 코카인, 펜시클리딘[PCP])에 대한 양성 검사.
- 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한, 연구자의 의견으로는 락토스 섭취 후 심각한 증상을 경험할 수 있는 락토스에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 피험자.
- QTcF > 480msec가 스크리닝 또는 베이스라인 ECG에 기록되었거나 QT 간격을 연장하는 약물로 동시 치료를 받고 있습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 조건이나 이유가 있는 경우.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GB002(세라루티닙)
GB002(세라루티닙) 24주 동안 하루 2회(BID) 경구 흡입
|
GB002(세랄루티닙) 함유 캡슐
GB002(세랄루티닙) 또는 위약 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
|
|
위약 비교기: 위약
24주 동안 위약 경구 BID 흡입
|
GB002(세랄루티닙) 또는 위약 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
플라시보를 함유한 매칭 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐혈관저항(PVR)의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
PVR은 우심장 카테터 삽입(RHC)을 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 달성된 거리의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
6MWT는 참가자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
GB002(세랄루티닙)에 대한 임상 시험
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Worldwide Clinical Trials; Pulmokine Inc.완전한
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...모집하지 않고 적극적으로
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...완전한