Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GB002 bij volwassen proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale inhalatie van GB002 voor de behandeling van WHO Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van GB002 (seralutinib) op het verbeteren van de pulmonale hemodynamica bij proefpersonen met PAH van Groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die behoren tot Functionele Klasse (FC) II en III. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van GB002 (seralutinib) op het verbeteren van de inspanningscapaciteit in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australië, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een huidige diagnose van symptomatische PAH geclassificeerd op een van de volgende manieren:

    1. Idiopathische PAH (IPAH) of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (HPAH).
    2. PAH geassocieerd met bindweefselziekte (CTD-APAH).
    3. PAH geassocieerd met gebruik van anorexigen of methamfetamine.
    4. Aangeboren hartaandoening met eenvoudige systemische naar pulmonale shunt ten minste 1 jaar na chirurgische reparatie.
  2. 6MWD ≥ 150 meter en ≤ 550 meter bij screening.
  3. WHO FC II of III symptomatologie.
  4. Behandeling met standaard PAH-achtergrondtherapieën.

  5. Documentatie van hartkatheterisatie binnen de screeningsperiode die consistent is met de diagnose van PAH en voldoet aan alle volgende criteria, te bevestigen door een centraal hemodynamisch kernlaboratorium:

    1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg (in rust), EN
    2. PVR ≥ 400 dyne•sec/cm5 EN
    3. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of diastolische druk aan het linkerventrikeluiteinde (LVEDP) ≤12 mm Hg als PVR ≥400 tot
    4. PCWP of LVEDP ≤15 mmHg als PVR ≥500 dyne∙sec/cm5

  6. Longfunctietesten (PFT's) bij screening waarbij aan de volgende criteria werd voldaan:

    1. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedeeld door de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥70%;
    2. Totale longcapaciteit (TLC) of FVC ≥ 70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van chronische trombo-embolische ziekte of acute longembolie zoals beoordeeld door ventilatie-perfusie (V/Q) scan, computertomografie (CT)-angiogram of pulmonaal angiogram voorafgaand aan screening.
  2. Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit zittende systolische bloeddruk > 160 mm Hg of zittende diastolische bloeddruk > 100 mm Hg tijdens screeningsbezoek na een periode van rust.
  3. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg tijdens screening en baselinebezoeken.
  4. WHO Pulmonale Hypertensie Groep 2-5.
  5. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde PAH.
  6. Geschiedenis van linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte.
  7. Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu.
  8. Geschiedenis van atriale septostomie binnen 180 dagen voorafgaand aan screening.
  9. Pulmonale veneuze occlusieve ziekte (PVOD).
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van portopulmonale hypertensie of portale hypertensie als gevolg van cirrose geclassificeerd als Child-Pugh klasse A of hoger; of baseline ALAT of ASAT > 2 x ULN of totaal bilirubine ≥ 2 x ULN.
  11. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  12. Geschiedenis van een mogelijk levensbedreigende hartritmestoornis met een aanhoudend risico.
  13. Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of IP-toediening (bijv. intracraniale bloeding in de voorgeschiedenis).
  14. Chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) bij screening of vereist dialytische therapie of hemofiltratie.
  15. Hemoglobine (Hgb)-concentratie < 8,5 g/dL bij screening.
  16. Bewijs van actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C- of tuberculose (tbc)-infecties.
  17. Geïnhaleerde prostanoïden; deze geneesmiddelen kunnen ≥ 4 weken voorafgaand aan of bij screening worden stopgezet, indien klinisch geïndiceerd.
  18. Gebruik van orale anticoagulantia (dwz warfarine of NOAC) bij randomisatie.
  19. Vereiste van intraveneuze (IV) inotropen (dwz levosimendan, dopamine, dobutamine, milrinon, noradrenaline) anders dan een IV prostanoïde binnen 4 weken na screening.
  20. Voorafgaande deelname aan GB002-onderzoeken en/of eerdere behandeling met GB002.
  21. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksapparaat gebruikt voor de behandeling van PAH.
  22. Huidig ​​gebruik van inhalatietabak en/of inhalatiemarihuana.
  23. Huidige alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door DSM-5 en/of positieve test voor drugsmisbruik (amfetaminen, methamfetaminen, cocaïne, fencyclidine [PCP]).
  24. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie. Daarnaast personen met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lactose die, naar de mening van de onderzoeker, ernstige symptomen kunnen ervaren na inname van lactose.
  25. QTcF van > 480 msec geregistreerd op een screening- of baseline-ECG of gelijktijdig behandeld met medicijnen die het QT-interval verlengen.
  26. Een andere aandoening of reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker of medische waarnemer, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.

OPMERKING: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) tweemaal daags oraal geïnhaleerd (BID) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GB002 (seralutinib)
Capsule met GB002 (seralutinib)
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke inhalator voor droog poeder voor toediening van GB002 (seralutinib) of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal BID geïnhaleerd gedurende 24 weken
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke inhalator voor droog poeder voor toediening van GB002 (seralutinib) of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende capsule met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
PVR werd geëvalueerd met behulp van rechterhartkatheterisatie (RHC).
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot week 24 in afstand bereikt tijdens de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer in 6 minuten snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB002-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op GB002 (seralutinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren